Comparación de técnicas anestésicas en niños sometidos a esofagogastroduodenoscopias
23 de septiembre de 2020 actualizado por: Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
Comparación de diferentes técnicas anestésicas en niños sometidos a esofagogastroduodenoscopias
El propósito de este estudio de investigación es comparar la seguridad y la eficacia de tres técnicas comúnmente utilizadas para administrar anestesia durante un procedimiento conocido como esofagogastroduodenoscopia.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Actualmente se utilizan diferentes técnicas anestésicas en el Cincinnati Children's Hospital Medical Center (CCHMC) para administrar anestesia durante una esofagogastroduodenoscopia (EGD). Debido a que existe una falta de evidencia para delinear las mejores técnicas, los anestesiólogos pediátricos seleccionan la técnica según la preferencia clínica y la experiencia. Una técnica anestésica implica el uso de anestesia general con la colocación de un tubo endotraqueal y el mantenimiento con un agente inhalatorio, como el sevoflurano (IS). Estos pacientes pueden ser extubados bajo anestesia profunda en el quirófano y se les permite despertar en la unidad de cuidados postanestésicos. Una técnica similar implica la colocación de un tubo endotraqueal y mantenimiento anestésico con una infusión continua de propofol (IP). Estos pacientes también son extubados bajo anestesia profunda en el quirófano y se les permite despertar en la unidad de cuidados postoperatorios. La tercera técnica no utiliza tubo endotraqueal y el mantenimiento anestésico ocurre con infusión continua de propofol con el paciente respirando oxígeno a través de su vía aérea natural (NA). Nuestro objetivo en este estudio es comparar los resultados entre estas tres técnicas anestésicas establecidas.
Los niños en el estudio serán reclutados del horario de la sala de operaciones del Cincinnati Children's Hospital Medical Center. Serán atendidos en Quirófanos y Unidad de Cuidados Postanestésicos.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
179
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45229
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
1 año a 12 años (NIÑO)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Paciente que se presenta como paciente ambulatorio, programado para recibir un anestésico para un diagnóstico de EGD
- El paciente debe ser candidato a cualquiera de las tres técnicas anestésicas. Esta decisión la tomará un miembro del personal del Departamento de Anestesiología, que no es miembro del equipo del estudio y será responsable de obtener el consentimiento para la anestesia.
- El paciente debe tener entre 1 y 12 años (inclusive)
- El paciente debe ser clase I o II de la Sociedad Americana de Anestesiología (ASA);
- Pacientes con esofagitis eosinofílica (EE) clasificados como estado ASA III solo para su diagnóstico de EE
- El paciente debe haber ayunado de acuerdo con la política de CCHMC
- El representante legalmente autorizado del paciente ha dado su consentimiento informado por escrito para participar en el estudio y, cuando corresponda, el sujeto ha dado su consentimiento para participar.
Criterio de exclusión:
- Pacientes menores de un año y mayores de 12 años
- Pacientes sometidos a endoscopia superior terapéutica
- Pacientes con un estado físico ASA III o superior (que no sean pacientes con EE)
- Pacientes con antecedentes de alergia al propofol, a cualquier otro fármaco del protocolo o al huevo (excluidas las alergias al huevo identificadas solo mediante pruebas cutáneas o manifestadas solo por síntomas gastrointestinales)
- Pacientes con antecedentes personales o familiares de hipertermia maligna
- Pacientes obesos (Índice de masa corporal superior al percentil 95 para la edad)
- Pacientes con anomalías significativas de las vías respiratorias (p. ej., trisomía 21, síndromes craneofaciales, estenosis subglótica, traqueomalacia, traqueotomía)
- Pacientes con antecedentes de apnea obstructiva del sueño
- Paciente que recibe premedicación sedante
- Paciente previamente tratado bajo este protocolo
- Pacientes con síntomas de una infección respiratoria superior activa
- Pacientes con antecedentes de coagulopatía
- Pacientes con várices esofágicas o sangrado gastrointestinal
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: PREVENCIÓN
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: SOLTERO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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COMPARADOR_ACTIVO: Intubado con Sevoflurano (IS)
Técnica anestésica durante (EGD)
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La anestesia se mantendrá con sevoflurano al 3% en oxígeno a 2 L/min.
El endoscopista comenzará el procedimiento.
El anestesiólogo a cargo ajustará la concentración inspirada de sevoflurano entre 1 y 2 veces la concentración alveolar mínima (MAC) para mantener un nivel adecuado de anestesia.
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COMPARADOR_ACTIVO: Intubados con Propofol (IP)
Técnica anestésica durante (EGD)
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El mantenimiento anestésico será con flujo de oxígeno de 2 L/min a través del tubo endotraqueal y una infusión continua de propofol a razón de 250 mcg/kg/min.
Se puede administrar un máximo de dos dosis en bolo de propofol de 0,5 a 1 mg/kg y un aumento en la infusión continua a 300 mcg/kg/min a discreción del anestesista si es necesario para proporcionar una anestesia adecuada.
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COMPARADOR_ACTIVO: Vía aérea nativa: sin intubación
Técnica anestésica durante (EGD)
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Se colocará una cánula nasal con oxígeno administrado a razón de 3 L/min y se insertará un bloque de mordida.
Se administrará Zofran.
La anestesia se mantendrá con una infusión continua de propofol a razón de 250 mcg/kg/min.
A criterio del anestesista se puede administrar un máximo de dos dosis en bolo de propofol de 0,5 a 1 mg/kg y un aumento de la infusión continua a 300 mcg/kg/min.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Número de participantes con complicaciones respiratorias
Periodo de tiempo: Ingreso para cirugía hasta período de recuperación, aproximadamente 3 horas
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Un resultado importante en el manejo anestésico de estos pacientes es mantener un equilibrio entre una técnica segura con una incidencia mínima de complicaciones respiratorias y una técnica que facilite el rápido recambio de la sala gastrointestinal.
Una prueba de chi-cuadrado, o prueba exacta de Fisher, medirá las diferencias entre los tres grupos anestésicos.
Actualmente se utilizan diferentes técnicas anestésicas en el Cincinnati Children's Hospital Medical Center (CCHMC).
Debido a que existe una falta de evidencia para delinear las mejores técnicas, los anestesiólogos pediátricos seleccionan la técnica según la preferencia clínica y la experiencia.
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Ingreso para cirugía hasta período de recuperación, aproximadamente 3 horas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tiempos perioperatorios entre tres técnicas anestésicas diferentes
Periodo de tiempo: Ingreso para cirugía hasta período de recuperación, aproximadamente 3 horas
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Las medidas de tiempo se utilizan para evaluar la eficiencia de las diferentes técnicas.
Compararemos los tiempos de estancia en quirófano y en la unidad de postoperatorio para cada técnica.
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Ingreso para cirugía hasta período de recuperación, aproximadamente 3 horas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Investigadores
- Investigador principal: Mario Patino, MD, Cincinati Children's Hospital Medical Center
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Hoffmann CO, Samuels PJ, Beckman E, Hein EA, Shackleford TM, Overbey E, Berlin RE, Wang Y, Nick TG, Gunter JB. Insufflation vs intubation during esophagogastroduodenoscopy in children. Paediatr Anaesth. 2010 Sep;20(9):821-30. doi: 10.1111/j.1460-9592.2010.03357.x.
- Brown RH, Wagner EM. Mechanisms of bronchoprotection by anesthetic induction agents: propofol versus ketamine. Anesthesiology. 1999 Mar;90(3):822-8. doi: 10.1097/00000542-199903000-00025.
- Oberer C, von Ungern-Sternberg BS, Frei FJ, Erb TO. Respiratory reflex responses of the larynx differ between sevoflurane and propofol in pediatric patients. Anesthesiology. 2005 Dec;103(6):1142-8. doi: 10.1097/00000542-200512000-00007.
- Schwartz DA, Connelly NR, Theroux CA, Gibson CS, Ostrom DN, Dunn SM, Hirsch BZ, Angelides AG. Gastric contents in children presenting for upper endoscopy. Anesth Analg. 1998 Oct;87(4):757-60. doi: 10.1097/00000539-199810000-00003.
- Lightdale JR, Mahoney LB, Schwarz SM, Liacouras CA. Methods of sedation in pediatric endoscopy: a survey of NASPGHAN members. J Pediatr Gastroenterol Nutr. 2007 Oct;45(4):500-2. doi: 10.1097/MPG.0b013e3180691168.
- Elitsur Y, Blankenship P, Lawrence Z. Propofol sedation for endoscopic procedures in children. Endoscopy. 2000 Oct;32(10):788-91. doi: 10.1055/s-2000-7713.
- Cravero JP, Blike GT, Beach M, Gallagher SM, Hertzog JH, Havidich JE, Gelman B; Pediatric Sedation Research Consortium. Incidence and nature of adverse events during pediatric sedation/anesthesia for procedures outside the operating room: report from the Pediatric Sedation Research Consortium. Pediatrics. 2006 Sep;118(3):1087-96. doi: 10.1542/peds.2006-0313.
- Tosun Z, Aksu R, Guler G, Esmaoglu A, Akin A, Aslan D, Boyaci A. Propofol-ketamine vs propofol-fentanyl for sedation during pediatric upper gastrointestinal endoscopy. Paediatr Anaesth. 2007 Oct;17(10):983-8. doi: 10.1111/j.1460-9592.2007.02206.x.
- Thakkar K, El-Serag HB, Mattek N, Gilger MA. Complications of pediatric EGD: a 4-year experience in PEDS-CORI. Gastrointest Endosc. 2007 Feb;65(2):213-21. doi: 10.1016/j.gie.2006.03.015.
- Kaddu R, Bhattacharya D, Metriyakool K, Thomas R, Tolia V. Propofol compared with general anesthesia for pediatric GI endoscopy: is propofol better? Gastrointest Endosc. 2002 Jan;55(1):27-32. doi: 10.1067/mge.2002.120386.
- U.S Food and Drug Administration. Med Watch. The FDA Safety Information and AdverseReportingProgram.Availableat:http://www.fda.gov/medWatch/report/DESK/advevnt.htm
- Patino M, Glynn S, Soberano M, Putnam P, Hossain MM, Hoffmann C, Samuels P, Kibelbek MJ, Gunter J. Comparison of different anesthesia techniques during esophagogastroduedenoscopy in children: a randomized trial. Paediatr Anaesth. 2015 Oct;25(10):1013-9. doi: 10.1111/pan.12717. Epub 2015 Jul 17.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de diciembre de 2009
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de noviembre de 2013
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de noviembre de 2013
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
1 de mayo de 2013
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de enero de 2014
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
17 de enero de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
24 de septiembre de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de septiembre de 2020
Última verificación
1 de septiembre de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Hipersensibilidad, Inmediata
- Enfermedades hematológicas
- Enfermedades Gastrointestinales
- Gastroenteritis
- Hipersensibilidad
- Enfermedades esofágicas
- Trastornos de los leucocitos
- Eosinofilia
- Esofagitis eosinofílica
- Esofagitis
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Depresores del sistema nervioso central
- Anestésicos Intravenosos
- Anestésicos Generales
- Anestésicos
- Inhibidores de la agregación plaquetaria
- Hipnóticos y sedantes
- Anestésicos, Inhalación
- Propofol
- Sevoflurano
Otros números de identificación del estudio
- 2009-0100
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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