Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównanie technik anestezjologicznych u dzieci po wykonaniu Esophagogastroduodenoscopie

23 września 2020 zaktualizowane przez: Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Porównanie różnych technik anestezjologicznych u dzieci poddawanych badaniu przełykowo-żołądkowo-dwunastniczemu

Celem niniejszego badania jest porównanie bezpieczeństwa i skuteczności trzech powszechnie stosowanych technik znieczulenia podczas zabiegu esophagogastroduodenoscopy.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Różne techniki anestezjologiczne są obecnie stosowane w Cincinnati Children's Hospital Medical Center (CCHMC) do dostarczania znieczulenia podczas esophagogastroduodenoscopy (EGD). Ponieważ brakuje dowodów na określenie najlepszych technik, anestezjolodzy pediatryczni wybierają tę technikę na podstawie preferencji klinicznych i doświadczenia. Jedna technika anestezjologiczna polega na zastosowaniu znieczulenia ogólnego z założeniem rurki dotchawiczej i podtrzymaniem środkiem wziewnym, takim jak sewofluran (IS). Pacjenci ci mogą być ekstubowani w głębokim znieczuleniu na sali operacyjnej i pozostawieni do wybudzenia na oddziale opieki po znieczuleniu. Podobna technika polega na umieszczeniu rurki intubacyjnej i podtrzymaniu znieczulenia ciągłym wlewem propofolu (IP). Pacjenci ci są również ekstubowani w głębokim znieczuleniu na sali operacyjnej i pozostawiani do wybudzenia na oddziale opieki pooperacyjnej. Trzecia technika nie wykorzystuje rurki intubacyjnej, a podtrzymanie znieczulenia odbywa się za pomocą ciągłego wlewu propofolu, podczas którego pacjent oddycha tlenem przez naturalne drogi oddechowe (NA). Naszym celem w tym badaniu jest porównanie wyników tych trzech uznanych technik anestezjologicznych.

Dzieci biorące udział w badaniu będą rekrutowane z planu sali operacyjnej Centrum Medycznego Szpitala Dziecięcego w Cincinnati. Opiekę nad nimi znajdą w Sali Operacyjnej i Oddziale Opieki PoZnieczuleniowej.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

179

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

1 rok do 12 lat (DZIECKO)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjent zgłaszający się jako pacjent ambulatoryjny, zaplanowany na znieczulenie do diagnostycznego EGD
  • Pacjent musi być kandydatem do jednej z trzech technik znieczulenia. Decyzję tę podejmie pracownik Oddziału Anestezjologii, który nie jest członkiem zespołu badawczego i będzie odpowiedzialny za uzyskanie zgody na znieczulenie
  • Pacjent musi być w wieku od 1 do 12 lat (włącznie)
  • Pacjent musi należeć do klasy I lub II Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologicznego (ASA);
  • Pacjenci z eozynofilowym zapaleniem przełyku (EE) sklasyfikowani jako ASA III wyłącznie w celu rozpoznania EE
  • Pacjent musi być na czczo zgodnie z polityką CCHMC
  • Upoważniony przedstawiciel prawny pacjenta wyraził pisemną świadomą zgodę na udział w badaniu oraz, w stosownych przypadkach, pacjent wyraził zgodę na udział

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci w wieku poniżej jednego roku i powyżej 12 lat
  • Pacjenci poddawani terapeutycznej endoskopii górnej
  • Pacjenci ze stanem fizycznym III lub wyższym wg ASA (inni niż pacjenci z EE)
  • Pacjenci z alergią na propofol, jakikolwiek inny lek wymieniony w protokole lub jaja w wywiadzie (z wyłączeniem alergii na jaja stwierdzone wyłącznie na podstawie testów skórnych lub objawiającej się wyłącznie objawami żołądkowo-jelitowymi)
  • Pacjenci z wywiadem osobistym lub rodzinnym hipertermii złośliwej
  • Pacjenci otyli (wskaźnik masy ciała powyżej 95 percentyla dla wieku)
  • Pacjenci z istotnymi nieprawidłowościami w drogach oddechowych (np. trisomia 21, zespoły twarzoczaszki, zwężenie podgłośniowe, tracheomalacja, tracheostomia)
  • Pacjenci z wywiadem obturacyjnego bezdechu sennego
  • Pacjent otrzymujący premedykację uspokajającą
  • Pacjent wcześniej leczony zgodnie z tym protokołem
  • Pacjenci z objawami czynnej infekcji górnych dróg oddechowych
  • Pacjenci z koagulopatią w wywiadzie
  • Pacjenci z żylakami przełyku lub krwawieniem z przewodu pokarmowego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: ZAPOBIEGANIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POJEDYNCZY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
ACTIVE_COMPARATOR: Zaintubowany sewofluranem (IS)
Technika znieczulenia podczas (EGD)
Lek: Zaintubowany sewofluranem (IS)
Znieczulenie będzie podtrzymywane za pomocą 3% sewofluranu w tlenie z przepływem 2 l/min. Endoskopista rozpocznie procedurę. Stężenie zainspirowane sewofluranem zostanie dostosowane przez prowadzącego anestezjologa w zakresie od 1 do 2-krotności minimalnego stężenia pęcherzykowego (MAC) w celu utrzymania odpowiedniego poziomu znieczulenia.
ACTIVE_COMPARATOR: Zaintubowany z Propofolem (IP)
Technika znieczulenia podczas (EGD)
Lek: Zaintubowany z Propofolem (IP)
Podtrzymanie znieczulenia będzie odbywać się przy przepływie tlenu przez rurkę intubacyjną 2 l/min i ciągłym wlewie propofolu z szybkością 250 mcg/kg/min. Jeśli jest to konieczne do zapewnienia odpowiedniego znieczulenia, według uznania anestezjologa można podać maksymalnie dwie dawki propofolu w bolusie od 0,5 do 1 mg/kg mc. i zwiększyć szybkość ciągłego wlewu do 300 μg/kg mc./min.
ACTIVE_COMPARATOR: Natywne drogi oddechowe - bez intubacji
Technika znieczulenia podczas (EGD)
Lek: Propofol
Lek: Zofran – bez intubacji
Założona zostanie kaniula do nosa z podawanym tlenem z szybkością 3 l/min oraz zamocowana blokada zgryzu. Zofran zostanie podany. Znieczulenie będzie podtrzymywane ciągłym wlewem propofolu z szybkością 250 mcg/kg/min. Według uznania anestezjologa można podać maksymalnie dwie dawki propofolu w bolusie od 0,5 do 1 mg/kg mc. oraz zwiększyć szybkość ciągłego wlewu do 300 μg/kg mc./min.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników z powikłaniami układu oddechowego
Ramy czasowe: Przyjęcie do zabiegu przez okres rekonwalescencji, około 3 godzin
Ważnym rezultatem postępowania anestezjologicznego u tych pacjentów jest zachowanie równowagi między techniką bezpieczną, przy minimalnym występowaniu powikłań ze strony układu oddechowego, a techniką umożliwiającą szybką rotację przewodu pokarmowego. Test chi-kwadrat lub dokładny test Fishera zmierzy różnice między trzema grupami znieczulającymi. W Cincinnati Children's Hospital Medical Center (CCHMC) stosowane są obecnie różne techniki anestezjologiczne. Ponieważ brakuje dowodów na określenie najlepszych technik, anestezjolodzy pediatryczni wybierają tę technikę na podstawie preferencji klinicznych i doświadczenia.
Przyjęcie do zabiegu przez okres rekonwalescencji, około 3 godzin

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Okres okołooperacyjny między trzema różnymi technikami znieczulenia
Ramy czasowe: Przyjęcie do zabiegu przez okres rekonwalescencji, około 3 godzin
Pomiary czasu służą do oceny skuteczności różnych technik. Dla każdej techniki porównamy czas spędzony na sali operacyjnej i na oddziale pooperacyjnym.
Przyjęcie do zabiegu przez okres rekonwalescencji, około 3 godzin

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Śledczy

  • Główny śledczy: Mario Patino, MD, Cincinati Children's Hospital Medical Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 grudnia 2009

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 listopada 2013

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 listopada 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 maja 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 stycznia 2014

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

17 stycznia 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

24 września 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 września 2020

Ostatnia weryfikacja

1 września 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2009-0100

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Propofol

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Malta

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj