子宮内膜症の視覚的診断に使用する蛍光イメージング + ICG 色素 (FIREFLY)
子宮内膜症の視覚的診断に使用するための蛍光イメージング + ICG 色素 (ホタル) の評価: 前向き研究
調査の概要
詳細な説明
蛍光イメージングは、結腸直腸手術における組織灌流の可視化、病理学的な原発性および転移性腫瘍の検出、心臓血管手術における移植片の開存性の測定に使用されてきました。 da Vinci® Firefly Imaging System は、蛍光イメージングを使用することで、外科医がロボット支援子宮内膜症などのロボット支援外科手術中に血流と組織灌流の高解像度近赤外線画像をリアルタイムで表示できるようにします。切除。
標準的な白色光イメージングを使用すると、子宮内膜症の病変は、赤と血管、白と瘢痕、黒、茶色、黄色、またはほとんどすべての色に見えます。非定型インプラントは透明で、正常な組織のように見えます。 しかし、子宮内膜症の病変が血管過多であり、この病理学的特徴に基づいて放射線写真で視覚化できることを示すいくつかの公開されたレポートがあります。 子宮内膜症の個々の病変は、標準的な白色光の下での外観が大きく異なる可能性があるため、この疾患の血管過多の特徴を Firefly 技術とともに使用すると、術中の視覚的診断に一貫性がもたらされ、子宮内膜症の検出と切除に役立つ可能性があります。
外観が典型的および非典型的な子宮内膜症のすべての病変を正確に視覚化し、したがって疾患の完全な切除を容易にする能力は、症状の緩和および疾患の再発に大きな影響を与える可能性があります。 蛍光イメージング + ICG 色素の Firefly Imaging System は、ロボット支援子宮内膜症切除術中に子宮内膜症のより正確な視覚的診断を可能にする可能性があり、したがって、この疾患の患者にプラスの影響を与える可能性があります。
これは、ダヴィンチ子宮内膜症切除術中の子宮内膜症の正確な視覚的診断のために、2D および 3D での標準的な白色光イメージングと比較して、蛍光イメージング + ICG 色素 (Firefly) を評価するための前向き比較単一施設観察研究です。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Florida
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Celebration、Florida、アメリカ、34747
- Florida Hospital Celebration Health
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 閉経前であること（閉経は1年以上続く無月経と定義される）
- 次の1つ以上の存在を含む、子宮内膜症と一致する症状がある：月経困難症。性交痛;慢性骨盤痛 (> 6 ヶ月の期間);膀胱または直腸への圧力が困難または痛みを伴う排便を引き起こします。不妊。
- 計画されたダヴィンチ子宮内膜症切除術を受ける意思がある
除外基準:
- -ヨウ素、甲殻類、またはICG染料に対する既知または疑いのあるアレルギー
- -全身麻酔または標準的な腹腔鏡/ロボット手術を禁忌とする病状の存在
- 活動性骨盤感染症
- 骨盤への放射線療法の既往
- 既知または疑われる妊娠
- 腹腔鏡手術に適さない解剖学的構造の存在
- 以前に診断されていない腹腔内または骨盤内の悪性腫瘍
- 患者がトレンデレンベルグ体位または気腹に耐えられない
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の：+ ICG染料（ホタル）
参加者はICG染料を受け取ります
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参加者は、子宮内膜症の視覚的診断に使用するために術前にICG色素を受け取ります
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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+ ICG 色素 (Firefly) を使用した蛍光イメージングの品質。
時間枠：1時間
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品質は、視覚的診断の正確さに対する研究者の認識、および視覚化と病変のマッピングに使用される結果の画像がどれほど明確であるかによって定義されます。
ダヴィンチ子宮内膜症切除術中の子宮内膜症の正確な視覚的診断のために、蛍光イメージング + ICG 色素 (Firefly) の品質を 2D および 3D の標準的な白色光イメージングと比較します。
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1時間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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生活の質
時間枠：3ヶ月
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生活の質 (QOL) は、検証済みのアンケート SF-36 簡易フォームを利用して取得され、術前、術後 3 か月、術後 6 か月の 3 つの時点で投与されます。
SF-36 で検査される QOL の側面には、活力、精神的健康、身体機能、身体的苦痛、一般的な健康認識、身体的、感情的、社会的役割機能が含まれます。
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3ヶ月
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者：Aileen Caceres, MD、Florida Hospital Celebration Health
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。