Fluoreszenzbildgebung + ICG-Farbstoff zur Verwendung bei der visuellen Diagnose von Endometriose (FIREFLY)
Eine Bewertung der Fluoreszenzbildgebung + ICG-Farbstoff (Glühwürmchen) zur Verwendung bei der visuellen Diagnose von Endometriose: Eine prospektive Studie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Fluoreszenzbildgebung wurde zur Visualisierung der Gewebedurchblutung in der kolorektalen Chirurgie, zum Nachweis von pathologischen primären und metastatischen Tumoren und zur Messung der Transplantatdurchgängigkeit in der kardiovaskulären Chirurgie verwendet. Das da Vinci® Firefly-Bildgebungssystem ermöglicht es Chirurgen durch die Verwendung von Fluoreszenzbildgebung, hochauflösende Nahinfrarotbilder des Blutflusses und der Gewebedurchblutung in Echtzeit während robotergestützter chirurgischer Eingriffe, wie z. B. während einer robotergestützten Endometriose, anzuzeigen Resektion.
Unter Verwendung von Standard-Weißlicht-Bildgebung können endometriotische Läsionen rot und vaskulär, weiß und vernarbt, schwarz, braun, gelb oder in fast jeder Farbe erscheinen; atypische Implantate sind klar und können wie normales Gewebe erscheinen. Es gibt jedoch einige veröffentlichte Berichte, die zeigen, dass die Läsionen der Endometriose hypervaskulär sind und auf der Grundlage dieses pathologischen Merkmals radiologisch sichtbar gemacht werden können. Da die einzelnen Läsionen der Endometriose unter weißem Standardlicht in ihrem Erscheinungsbild erheblich variieren können, kann die Verwendung der hypervaskulären Charakteristika dieser Krankheit zusammen mit der Firefly-Technologie für eine konsistente intraoperative visuelle Diagnose sorgen und somit die Erkennung und Resektion von Endometriose unterstützen.
Die Fähigkeit, alle Läsionen der Endometriose, typisch und atypisch im Aussehen, genau zu visualisieren und somit eine vollständige Resektion der Krankheit zu erleichtern, kann einen signifikanten Einfluss auf die symptomatische Linderung und das Wiederauftreten der Krankheit haben. Das Firefly-Bildgebungssystem aus Fluoreszenzbildgebung + ICG-Farbstoff kann eine genauere visuelle Diagnose der Endometriose während eines robotergestützten Endometriose-Resektionsverfahrens ermöglichen und kann sich daher positiv auf Patienten mit dieser Krankheit auswirken.
Dies ist eine prospektive, vergleichende, monozentrische Beobachtungsstudie zur Bewertung der Fluoreszenzbildgebung + ICG-Farbstoff (Firefly) im Vergleich zur Standard-Weißlichtbildgebung in 2D und 3D für eine genaue visuelle Diagnose der Endometriose während einer da Vinci-Endometriose-Resektion.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Florida
-
Celebration, Florida, Vereinigte Staaten, 34747
- Florida Hospital Celebration Health
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Prämenopausal sein (Menopause ist definiert als Amenorrhoe, die ein Jahr oder länger andauert)
- Haben Sie Symptome, die mit Endometriose übereinstimmen, einschließlich des Vorhandenseins von einem oder mehreren der folgenden: Dysmenorrhoe; Dyspareunie; chronischer Unterbauchschmerz (>6 Monate Dauer); Druck auf die Blase oder das Rektum, der schwierigen oder schmerzhaften Stuhlgang verursacht; Unfruchtbarkeit.
- Seien Sie bereit, sich einer geplanten da Vinci-Endometriose-Resektion zu unterziehen
Ausschlusskriterien:
- Bekannte oder vermutete Allergie gegen Jod, Schalentiere oder ICG-Farbstoffe
- Vorliegen von Erkrankungen, die eine Vollnarkose oder eine standardmäßige laparoskopische/Roboterchirurgie kontraindizieren
- Aktive Beckeninfektion
- Vorgeschichte der Strahlentherapie des Beckens
- Bekannte oder vermutete Schwangerschaft
- Vorhandensein einer für die laparoskopische Chirurgie ungeeigneten Anatomie
- Zuvor undiagnostizierte intraabdominelle oder pelvine Malignität
- Unfähigkeit des Patienten, die Trendelenberg-Position oder das Pneumoperitoneum zu tolerieren
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Diagnose
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Sonstiges: + ICG-Farbstoff (Glühwürmchen)
Die Teilnehmer erhalten ICG Dye
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Die Teilnehmer erhalten präoperativ ICG-Farbstoff zur Verwendung bei der visuellen Diagnose von Endometriose
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Qualität der Fluoreszenzbildgebung mit + ICG-Farbstoff (Firefly).
Zeitfenster: 1 Stunde
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Die Qualität wird durch die Wahrnehmung der Ermittler hinsichtlich der Genauigkeit der visuellen Diagnose definiert und wie klar die resultierenden Bilder sind, die zur Visualisierung und Kartierung von Läsionen verwendet werden.
Die Qualität der Fluoreszenzbildgebung + ICG-Farbstoff (Firefly) wird mit der Standard-Weißlichtbildgebung in 2D und 3D verglichen, um eine genaue visuelle Diagnose der Endometriose während eines Da-Vinci-Endometriose-Resektionsverfahrens zu ermöglichen
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1 Stunde
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Lebensqualität
Zeitfenster: 3 Monate
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Die Lebensqualität (QOL) wird mithilfe des validierten Fragebogens SF-36-Kurzform erfasst, der zu drei Zeitpunkten verabreicht wird: vor der Operation, 3 Monate nach der Operation und 6 Monate nach der Operation.
Die mit dem SF-36 untersuchten QOL-Aspekte umfassen Vitalität, psychische Gesundheit, körperliche Funktionsfähigkeit, körperliche Schmerzen, allgemeine Gesundheitswahrnehmung sowie körperliche, emotionale und soziale Rollenfunktionen.
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3 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Aileen Caceres, MD, Florida Hospital Celebration Health
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 451140
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