Imaging in fluorescenza + colorante ICG per l'uso nella diagnosi visiva dell'endometriosi (FIREFLY)
Una valutazione dell'imaging in fluorescenza + colorante ICG (Firefly) per l'uso nella diagnosi visiva dell'endometriosi: uno studio prospettico
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'imaging a fluorescenza è stato utilizzato per la visualizzazione della perfusione tissutale nella chirurgia del colon-retto, il rilevamento di tumori primari e metastatici patologici e la misurazione della pervietà dell'innesto nella chirurgia cardiovascolare. Il da Vinci® Firefly Imaging System, attraverso l'uso dell'imaging a fluorescenza, consente ai chirurghi di visualizzare immagini ad alta risoluzione nel vicino infrarosso del flusso sanguigno e della perfusione tissutale in tempo reale durante le procedure chirurgiche robotizzate, ad esempio durante un'endometriosi robotica assistita resezione.
Utilizzando l'imaging a luce bianca standard, le lesioni endometriosiche possono apparire rosse e vascolari, bianche e sfregiate, nere, marroni, gialle o quasi di qualsiasi colore; gli impianti atipici sono chiari e possono sembrare tessuto normale. Tuttavia, ci sono alcuni rapporti pubblicati che dimostrano che le lesioni dell'endometriosi sono ipervascolari e possono essere visualizzate radiograficamente sulla base di questa caratteristica patologica. Poiché le singole lesioni dell'endometriosi possono variare in modo significativo nel loro aspetto alla luce bianca standard, l'utilizzo della caratteristica ipervascolare di questa malattia insieme alla tecnologia Firefly può fornire coerenza nella diagnosi visiva intraoperatoria e quindi può aiutare il rilevamento e la resezione dell'endometriosi.
La capacità di visualizzare accuratamente tutte le lesioni dell'endometriosi, tipiche e atipiche nell'aspetto, e quindi facilitare la resezione completa della malattia, può avere un impatto significativo sul sollievo sintomatico e sulla recidiva della malattia. Il Firefly Imaging System di imaging a fluorescenza + colorante ICG può consentire una diagnosi visiva più accurata dell'endometriosi durante una procedura di resezione dell'endometriosi assistita da robot, e quindi può avere un impatto positivo per i pazienti con questa malattia.
Questo è uno studio prospettico, comparativo, monocentrico, osservazionale per valutare l'imaging a fluorescenza + colorante ICG (Firefly), rispetto all'imaging a luce bianca standard in 2D e 3D, per un'accurata diagnosi visiva dell'endometriosi durante una procedura di resezione dell'endometriosi da Vinci.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Florida
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Celebration, Florida, Stati Uniti, 34747
- Florida Hospital Celebration Health
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Essere in premenopausa (la menopausa è definita come amenorrea che dura un anno o più)
- Avere sintomi coerenti con l'endometriosi, inclusa la presenza di uno o più dei seguenti: dismenorrea; dispareunia; dolore pelvico cronico (durata >6 mesi); pressione sulla vescica o sul retto che causa movimenti intestinali difficili o dolorosi; infertilità.
- Essere disposti a sottoporsi alla procedura di resezione dell'endometriosi da Vinci pianificata
Criteri di esclusione:
- Allergia nota o sospetta allo iodio, ai crostacei o al colorante ICG
- Presenza di condizioni mediche che controindicano l'anestesia generale o la chirurgia laparoscopica/robotica standard
- Infezione pelvica attiva
- Precedente storia di radioterapia al bacino
- Gravidanza nota o sospetta
- Presenza di anatomia non idonea alla chirurgia laparoscopica
- Tumore maligno intra-addominale o pelvico precedentemente non diagnosticato
- Incapacità del paziente di tollerare la posizione di Trendelenberg o il pneumoperitoneo
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Altro: + colorante ICG (lucciola)
I partecipanti riceveranno ICG Dye
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I partecipanti riceveranno il colorante ICG prima dell'intervento per l'uso nella diagnosi visiva dell'endometriosi
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Qualità dell'imaging in fluorescenza utilizzando + colorante ICG (Firefly).
Lasso di tempo: 1 ora
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La qualità è definita dalla percezione degli investigatori dell'accuratezza della diagnosi visiva e dalla chiarezza delle immagini risultanti utilizzate per la visualizzazione e la mappatura delle lesioni.
La qualità dell'imaging a fluorescenza + colorante ICG (Firefly) sarà confrontata con l'imaging a luce bianca standard in 2D e 3D per un'accurata diagnosi visiva dell'endometriosi durante una procedura di resezione dell'endometriosi da Vinci
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1 ora
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Qualità della vita
Lasso di tempo: 3 mesi
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La qualità della vita (QOL) verrà acquisita utilizzando il questionario convalidato SF-36 in forma abbreviata, somministrato in tre punti temporali: pre-operatorio, a 3 mesi post-operatorio ea 6 mesi post-operatorio.
Gli aspetti della qualità della vita esaminati con l'SF-36 includono la vitalità, il funzionamento fisico della salute mentale, il dolore corporeo, le percezioni di salute generale, nonché il funzionamento del ruolo fisico, emotivo e sociale.
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3 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Aileen Caceres, MD, Florida Hospital Celebration Health
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 451140
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Prove cliniche su I partecipanti riceveranno ICG Dye
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