Obrazowanie fluorescencyjne + barwnik ICG do stosowania w wizualnej diagnostyce endometriozy (FIREFLY)
Ocena obrazowania fluorescencyjnego + barwnika ICG (Firefly) do wykorzystania w wizualnej diagnostyce endometriozy: badanie prospektywne
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Obrazowanie fluorescencyjne zostało wykorzystane do wizualizacji perfuzji tkankowej w chirurgii jelita grubego, wykrywania patologicznych guzów pierwotnych i przerzutowych oraz pomiaru drożności przeszczepu w chirurgii sercowo-naczyniowej. System obrazowania da Vinci® Firefly, dzięki zastosowaniu obrazowania fluorescencyjnego, umożliwia chirurgom oglądanie obrazów przepływu krwi i perfuzji tkanek w czasie rzeczywistym w wysokiej rozdzielczości w bliskiej podczerwieni podczas zabiegów chirurgicznych wspomaganych przez roboty, takich jak endometrioza wspomagana przez roboty resekcja.
Przy użyciu standardowego obrazowania w świetle białym zmiany endometrialne mogą wyglądać na czerwone i naczyniowe, białe i pokryte bliznami, czarne, brązowe, żółte lub prawie dowolnego koloru; nietypowe implanty są przezroczyste i mogą wyglądać jak normalna tkanka. Jednak istnieją pewne opublikowane doniesienia wykazujące, że zmiany endometriozy są hiperunaczynione i mogą być uwidocznione radiologicznie na podstawie tej cechy patologicznej. Ponieważ poszczególne zmiany endometriozy mogą znacznie różnić się wyglądem w standardowym świetle białym, wykorzystanie charakterystyki hiperunaczynienia tej choroby wraz z technologią Firefly może zapewnić spójność śródoperacyjnej diagnostyki wizualnej, a tym samym może pomóc w wykryciu i resekcji endometriozy.
Możliwość dokładnego uwidocznienia wszystkich zmian endometriozy, typowych i nietypowych w wyglądzie, a tym samym ułatwienia całkowitej resekcji choroby, może mieć istotny wpływ na złagodzenie objawów i nawrotów choroby. System obrazowania fluorescencyjnego Firefly Imaging + barwnik ICG może pozwolić na dokładniejszą wizualną diagnostykę endometriozy podczas zabiegu resekcji endometriozy wspomaganej robotem, a tym samym może mieć pozytywny wpływ na pacjentki z tą chorobą.
Jest to prospektywne, porównawcze, jednoośrodkowe badanie obserwacyjne mające na celu ocenę obrazowania fluorescencyjnego + barwnika ICG (Firefly) w porównaniu ze standardowym obrazowaniem w świetle białym w 2D i 3D, w celu dokładnego wizualnego rozpoznania endometriozy podczas procedury resekcji endometriozy da Vinci.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Florida
-
Celebration, Florida, Stany Zjednoczone, 34747
- Florida Hospital Celebration Health
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Być przed menopauzą (menopauza jest zdefiniowana jako brak miesiączki trwający rok lub dłużej)
- Mają objawy zgodne z endometriozą, w tym obecność jednego lub więcej z następujących: bolesne miesiączkowanie; dyspareunia; przewlekły ból miednicy (trwający >6 miesięcy); ucisk na pęcherz lub odbytnicę powodujący trudne lub bolesne wypróżnienia; bezpłodność.
- Gotowość do poddania się planowanemu zabiegowi resekcji endometriozy da Vinci
Kryteria wyłączenia:
- Znana lub podejrzewana alergia na jod, skorupiaki lub barwnik ICG
- Obecność stanów medycznych przeciwwskazanych do znieczulenia ogólnego lub standardowej operacji laparoskopowej/zrobotyzowanej
- Aktywna infekcja miednicy
- Poprzednia historia radioterapii miednicy
- Znana lub podejrzewana ciąża
- Obecność anatomii nieodpowiedniej do operacji laparoskopowej
- Wcześniej nierozpoznany nowotwór złośliwy jamy brzusznej lub miednicy
- Niezdolność pacjenta do tolerowania pozycji Trendelenberga lub odmy otrzewnowej
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: + Barwnik ICG (Świetlik)
Uczestnicy otrzymają ICG Dye
|
Uczestnicy otrzymają ICG Dye przed operacją do wykorzystania w wizualnej diagnostyce endometriozy
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Jakość obrazowania fluorescencyjnego przy użyciu barwnika + ICG (Firefly).
Ramy czasowe: 1 godzina
|
Jakość jest definiowana przez postrzeganie przez badaczy dokładności diagnozy wizualnej i jak wyraźne są otrzymane obrazy wykorzystywane do wizualizacji i mapowania zmian chorobowych.
Jakość obrazowania fluorescencyjnego + barwnika ICG (Firefly) zostanie porównana ze standardowym obrazowaniem w świetle białym w 2D i 3D w celu dokładnej wizualnej diagnostyki endometriozy podczas procedury resekcji endometriozy da Vinci
|
1 godzina
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Jakość życia
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Jakość życia (QOL) będzie mierzona przy użyciu zatwierdzonego krótkiego kwestionariusza SF-36, podawanego w trzech punktach czasowych: przed operacją, 3 miesiące po operacji i 6 miesięcy po operacji.
Aspekty QOL badane za pomocą SF-36 obejmują witalność, zdrowie psychiczne, funkcjonowanie fizyczne, ból ciała, ogólne postrzeganie zdrowia, a także funkcjonowanie w rolach fizycznych, emocjonalnych i społecznych.
|
3 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Aileen Caceres, MD, Florida Hospital Celebration Health
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 451140
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .