荧光成像 + ICG 染料用于子宫内膜异位症的视觉诊断 (FIREFLY)
2017年10月4日 更新者:AdventHealth
荧光成像 + ICG 染料(萤火虫)用于子宫内膜异位症视觉诊断的评估:一项前瞻性研究
本研究的目的是评估荧光成像 + 吲哚菁绿 (ICG) 染料(“萤火虫”)的使用,与 2D 和 3D 中的标准白光成像相比,在达芬奇机器人引导的子宫内膜异位症期间对子宫内膜异位症进行准确的视觉诊断切除程序。
研究概览
详细说明
荧光成像已用于结直肠手术中组织灌注的可视化、病理性原发性和转移性肿瘤的检测以及心血管手术中移植物通畅度的测量。 da Vinci® 萤火虫成像系统通过使用荧光成像,使外科医生能够在机器人辅助手术过程中实时查看血流和组织灌注的高分辨率近红外图像,例如在机器人辅助子宫内膜异位症期间切除。
使用标准的白光成像,子宫内膜异位病灶可以呈现红色和血管、白色和疤痕、黑色、棕色、黄色或几乎任何颜色;非典型植入物是透明的,看起来像正常组织。 然而,有一些已发表的报告表明,子宫内膜异位症的病变是血管丰富的,并且可以根据这种病理特征通过放射线照相术观察到。 由于子宫内膜异位症的个体病变在标准白光下的外观可能存在显着差异,因此使用这种疾病的富血管特征以及萤火虫技术可以提供术中视觉诊断的一致性,从而有助于子宫内膜异位症的检测和切除。
能够准确地观察子宫内膜异位症的所有病变,无论是典型的还是非典型的,从而促进疾病的完全切除,可能对症状缓解和疾病复发产生重大影响。 荧光成像 + ICG 染料的萤火虫成像系统可以在机器人辅助子宫内膜异位症切除手术中更准确地视觉诊断子宫内膜异位症,因此可能对患有这种疾病的患者产生积极影响。
这是一项前瞻性、比较性、单中心、观察性研究,旨在评估荧光成像 + ICG 染料(萤火虫)与 2D 和 3D 标准白光成像相比,在达芬奇子宫内膜异位症切除术中对子宫内膜异位症进行准确的视觉诊断。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
18
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Florida
-
Celebration、Florida、美国、34747
- Florida Hospital Celebration Health
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 至 51年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准:
- 绝经前(绝经定义为闭经持续一年或更长时间)
- 有符合子宫内膜异位症的症状,包括存在以下一项或多项:痛经;性交困难;慢性盆腔疼痛(持续时间 >6 个月);压迫膀胱或直肠导致排便困难或疼痛;不孕症。
- 愿意接受计划的达芬奇子宫内膜异位症切除术
排除标准:
- 已知或疑似对碘、贝类或 ICG 染料过敏
- 存在禁忌全身麻醉或标准腹腔镜/机器人手术的医疗条件
- 活动性盆腔感染
- 既往骨盆放射治疗史
- 已知或疑似怀孕
- 存在不适合腹腔镜手术的解剖结构
- 以前未确诊的腹腔内或盆腔恶性肿瘤
- 患者无法耐受 Trendelenberg 体位或气腹
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:诊断
- 分配:不适用
- 介入模型:单组作业
- 屏蔽:无(打开标签)
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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其他:+ ICG 染料(萤火虫)
参与者将获得 ICG 染料
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参与者将在术前接受 ICG 染料,用于子宫内膜异位症的视觉诊断
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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使用 + ICG 染料(萤火虫)的荧光成像质量。
大体时间:1小时
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质量由研究人员对视觉诊断准确性的感知以及用于病变可视化和绘图的结果图像的清晰程度来定义。
荧光成像 + ICG 染料(萤火虫)的质量将与 2D 和 3D 标准白光成像进行比较,以便在达芬奇子宫内膜异位症切除手术期间准确地视觉诊断子宫内膜异位症
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1小时
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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生活质量
大体时间:3个月
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生活质量 (QOL) 将通过使用经过验证的问卷 SF-36 简短表格来获取,在三个时间点进行管理:术前、术后 3 个月和术后 6 个月。
使用 SF-36 检查的 QOL 方面包括活力、心理健康、身体机能、身体疼痛、一般健康感知,以及身体、情感和社会角色功能。
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3个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 首席研究员:Aileen Caceres, MD、Florida Hospital Celebration Health
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2013年6月1日
初级完成 (实际的)
2016年7月1日
研究完成 (实际的)
2016年8月16日
研究注册日期
首次提交
2013年12月30日
首先提交符合 QC 标准的
2014年1月15日
首次发布 (估计)
2014年1月17日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年10月6日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年10月4日
最后验证
2017年10月1日
更多信息
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