Imagem de fluorescência + corante ICG para uso no diagnóstico visual de endometriose (FIREFLY)
Uma avaliação da imagem de fluorescência + corante ICG (Firefly) para uso no diagnóstico visual da endometriose: um estudo prospectivo
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A imagem de fluorescência tem sido usada para visualização da perfusão tecidual em cirurgia colorretal, detecção de tumores patológicos primários e metastáticos e medição da perviedade do enxerto em cirurgia cardiovascular. O da Vinci® Firefly Imaging System, por meio do uso de imagens de fluorescência, permite que os cirurgiões visualizem imagens infravermelhas de alta resolução do fluxo sanguíneo e da perfusão tecidual em tempo real durante procedimentos cirúrgicos assistidos por robótica, como durante uma endometriose assistida por robótica ressecção.
Usando imagens de luz branca padrão, as lesões endometrióticas podem aparecer vermelhas e vasculares, brancas e com cicatrizes, pretas, marrons, amarelas ou quase qualquer cor; os implantes atípicos são transparentes e podem parecer tecidos normais. No entanto, existem alguns relatos publicados demonstrando que as lesões de endometriose são hipervasculares e podem ser visualizadas radiograficamente com base nessa característica patológica. Como as lesões individuais de endometriose podem variar significativamente em sua aparência sob luz branca padrão, o uso da característica hipervascular dessa doença junto com a tecnologia Firefly pode fornecer consistência no diagnóstico visual intraoperatório e, portanto, pode auxiliar na detecção e ressecção da endometriose.
A capacidade de visualizar com precisão todas as lesões de endometriose, típicas e atípicas na aparência e, assim, facilitar a ressecção completa da doença, pode ter um impacto significativo no alívio sintomático e na recorrência da doença. O Firefly Imaging System de imagem de fluorescência + corante ICG pode permitir um diagnóstico visual mais preciso da endometriose durante um procedimento de ressecção de endometriose assistida por robótica e, portanto, pode ter um impacto positivo para pacientes com esta doença.
Este é um estudo observacional prospectivo, de comparação, de centro único para avaliar imagens de fluorescência + corante ICG (Firefly), em comparação com imagens de luz branca padrão em 2D e 3D, para diagnóstico visual preciso de endometriose durante um procedimento de ressecção de endometriose da Vinci.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Florida
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Celebration, Florida, Estados Unidos, 34747
- Florida Hospital Celebration Health
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Estar na pré-menopausa (a menopausa é definida como amenorréia com duração de um ano ou mais)
- Têm sintomas consistentes com endometriose, incluindo a presença de um ou mais dos seguintes: dismenorréia; dispareunia; dor pélvica crônica (>6 meses de duração); pressão na bexiga ou no reto causando movimentos intestinais difíceis ou dolorosos; infertilidade.
- Estar disposto a se submeter ao Procedimento de Ressecção de Endometriose da Vinci planejado
Critério de exclusão:
- Alergia conhecida ou suspeita a iodo, marisco ou corante ICG
- Presença de condições médicas que contra-indicam anestesia geral ou cirurgia laparoscópica/robótica padrão
- Infecção pélvica ativa
- História prévia de radioterapia na pelve
- Gravidez conhecida ou suspeita
- Presença de anatomia inadequada para cirurgia laparoscópica
- Malignidade intra-abdominal ou pélvica não diagnosticada anteriormente
- Incapacidade do paciente tolerar a posição de Trendelenberg ou pneumoperitônio
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Outro: + Corante ICG (Vaga-lume)
Os participantes receberão ICG Dye
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As participantes receberão corante ICG no pré-operatório para uso no diagnóstico visual de endometriose
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Qualidade da imagem de fluorescência usando + corante ICG (Firefly).
Prazo: 1 hora
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A qualidade é definida pela percepção dos investigadores sobre a precisão do diagnóstico visual e quão claras são as imagens resultantes usadas para visualização e mapeamento de lesões.
A qualidade da imagem de fluorescência + corante ICG (Firefly) será comparada à imagem de luz branca padrão em 2D e 3D para diagnóstico visual preciso de endometriose durante um procedimento de ressecção de endometriose da Vinci
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1 hora
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Qualidade de vida
Prazo: 3 meses
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A qualidade de vida (QOL) será capturada utilizando o questionário validado SF-36, administrado em três momentos: pré-operatório, 3 meses após a cirurgia e 6 meses após a cirurgia.
Os aspectos de qualidade de vida examinados com o SF-36 incluem vitalidade, funcionamento físico da saúde mental, dor corporal, percepções gerais de saúde, bem como funcionamento físico, emocional e social.
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3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Aileen Caceres, MD, Florida Hospital Celebration Health
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 451140
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