- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02038985
Fluorescensbilleddannelse + ICG-farvestof til brug ved visuel diagnose af endometriose (FIREFLY)
En evaluering af fluorescensbilleddannelse + ICG-farvestof (ildflue) til brug ved visuel diagnose af endometriose: en prospektiv undersøgelse
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Fluorescensbilleddannelse er blevet brugt til visualisering af vævsperfusion i kolorektal kirurgi, påvisning af patologiske primære og metastatiske tumorer og måling af transplantatgennemsigtighed i kardiovaskulær kirurgi. Da Vinci® Firefly Imaging System, ved brug af fluorescensbilleddannelse, giver kirurger mulighed for at se højopløselige nær infrarøde billeder af blodgennemstrømning og vævsperfusion i realtid under robotassisteret kirurgiske procedurer, såsom under en robotassisteret endometriose resektion.
Ved brug af standard billeddannelse af hvidt lys kan endometriotiske læsioner se røde og vaskulære, hvide og arrede, sorte, brune, gule eller næsten enhver farve; atypiske implantater er klare og kan virke som normalt væv. Der er dog nogle publicerede rapporter, der viser, at læsionerne af endometriose er hypervaskulære og kan visualiseres radiografisk på basis af dette patologiske træk. Fordi de individuelle læsioner af endometriose kan variere betydeligt i deres udseende under standard hvidt lys, kan brug af denne sygdoms hypervaskulære karakteristika sammen med Firefly-teknologien give ensartethed i intraoperativ visuel diagnose og kan således hjælpe med påvisning og resektion af endometriose.
Evnen til nøjagtigt at visualisere alle læsioner af endometriose, typiske og atypiske i udseende, og dermed lette fuldstændig resektion af sygdommen, kan have en betydelig indvirkning på symptomatisk lindring og sygdomstilbagefald. Firefly Imaging System med fluorescensbilleddannelse + ICG-farvestof kan muliggøre mere nøjagtig visuel diagnose af endometriose under en robotassisteret endometrioseresektionsprocedure og kan derfor have en positiv indvirkning for patienter med denne sygdom.
Dette er en prospektiv, sammenlignende, enkelt-center, observationel undersøgelse til evaluering af fluorescensbilleddannelse + ICG-farvestof (Firefly), sammenlignet med standard hvidt lys-billeddannelse i 2D og 3D, for nøjagtig visuel diagnose af endometriose under en da Vinci endometriose-resektionsprocedure.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Florida
-
Celebration, Florida, Forenede Stater, 34747
- Florida Hospital Celebration Health
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Vær præmenopausal (overgangsalderen er defineret som amenoré, der varer et år eller længere)
- Har symptomer i overensstemmelse med endometriose, herunder tilstedeværelsen af en eller flere af følgende: dysmenoré; dyspareuni; kronisk bækkensmerter (>6 måneders varighed); pres på blæren eller endetarmen, der forårsager vanskelige eller smertefulde afføring; infertilitet.
- Vær villig til at gennemgå planlagt da Vinci endometriose-resektionsprocedure
Ekskluderingskriterier:
- Kendt eller mistænkt allergi over for jod, skaldyr eller ICG-farvestof
- Tilstedeværelse af medicinske tilstande, der kontraindikerer generel anæstesi eller standard laparoskopisk/robotkirurgi
- Aktiv bækkeninfektion
- Tidligere historie med strålebehandling til bækkenet
- Kendt eller mistænkt graviditet
- Tilstedeværelse af anatomi uegnet til laparoskopisk kirurgi
- Tidligere udiagnosticeret intra-abdominal eller bækken malignitet
- Patientens manglende evne til at tolerere Trendelenberg-position eller pneumoperitoneum
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Andet: + ICG-farvestof (ildflue)
Deltagerne vil modtage ICG Dye
|
Deltagerne vil modtage ICG Dye præoperativt til brug i den visuelle diagnose af endometriose
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Kvaliteten af fluorescensbilleddannelse ved hjælp af + ICG farvestof (Firefly).
Tidsramme: 1 time
|
Kvalitet er defineret af efterforskernes opfattelse af nøjagtigheden af visuel diagnose, og hvor tydelige de resulterende billeder er, der bruges til visualisering og kortlægning af læsioner.
Kvaliteten af fluorescensbilleddannelsen + ICG farvestof (Firefly) vil blive sammenlignet med standard hvidt lys billeddannelse i 2D og 3D for nøjagtig visuel diagnose af endometriose under en da Vinci endometriose resektionsprocedure
|
1 time
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Livskvalitet
Tidsramme: 3 måneder
|
Livskvalitet (QOL) vil blive fanget ved at bruge det validerede spørgeskema SF-36 kortform, administreret på tre tidspunkter: præoperativt, 3 måneder efter operationen og 6 måneder efter operationen.
De QOL-aspekter, der er undersøgt med SF-36, omfatter vitalitet, mental sundhed, fysisk funktion, kropslige smerter, generelle sundhedsopfattelser, såvel som fysisk, følelsesmæssig og social rollefunktion.
|
3 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Aileen Caceres, MD, Florida Hospital Celebration Health
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 451140
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Deltagerne vil modtage ICG Dye
-
Loma Linda UniversityAfsluttetKnækirurgi | Distal lårben | Proksimal tibialForenede Stater
-
Stony Brook UniversityUkendtBrystkræft | Brystrekonstruktion | MastektomiForenede Stater