Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fluorescensbilleddannelse + ICG-farvestof til brug ved visuel diagnose af endometriose (FIREFLY)

4. oktober 2017 opdateret af: AdventHealth

En evaluering af fluorescensbilleddannelse + ICG-farvestof (ildflue) til brug ved visuel diagnose af endometriose: en prospektiv undersøgelse

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere brugen af ​​fluorescensbilleddannelse + Indocyanine Green (ICG) farvestof ("Firefly"), sammenlignet med standard hvidt lys billeddannelse i 2D og 3D, til nøjagtig visuel diagnose af endometriose under en da Vinci robotstyret endometriose resektionsprocedure.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Fluorescensbilleddannelse er blevet brugt til visualisering af vævsperfusion i kolorektal kirurgi, påvisning af patologiske primære og metastatiske tumorer og måling af transplantatgennemsigtighed i kardiovaskulær kirurgi. Da Vinci® Firefly Imaging System, ved brug af fluorescensbilleddannelse, giver kirurger mulighed for at se højopløselige nær infrarøde billeder af blodgennemstrømning og vævsperfusion i realtid under robotassisteret kirurgiske procedurer, såsom under en robotassisteret endometriose resektion.

Ved brug af standard billeddannelse af hvidt lys kan endometriotiske læsioner se røde og vaskulære, hvide og arrede, sorte, brune, gule eller næsten enhver farve; atypiske implantater er klare og kan virke som normalt væv. Der er dog nogle publicerede rapporter, der viser, at læsionerne af endometriose er hypervaskulære og kan visualiseres radiografisk på basis af dette patologiske træk. Fordi de individuelle læsioner af endometriose kan variere betydeligt i deres udseende under standard hvidt lys, kan brug af denne sygdoms hypervaskulære karakteristika sammen med Firefly-teknologien give ensartethed i intraoperativ visuel diagnose og kan således hjælpe med påvisning og resektion af endometriose.

Evnen til nøjagtigt at visualisere alle læsioner af endometriose, typiske og atypiske i udseende, og dermed lette fuldstændig resektion af sygdommen, kan have en betydelig indvirkning på symptomatisk lindring og sygdomstilbagefald. Firefly Imaging System med fluorescensbilleddannelse + ICG-farvestof kan muliggøre mere nøjagtig visuel diagnose af endometriose under en robotassisteret endometrioseresektionsprocedure og kan derfor have en positiv indvirkning for patienter med denne sygdom.

Dette er en prospektiv, sammenlignende, enkelt-center, observationel undersøgelse til evaluering af fluorescensbilleddannelse + ICG-farvestof (Firefly), sammenlignet med standard hvidt lys-billeddannelse i 2D og 3D, for nøjagtig visuel diagnose af endometriose under en da Vinci endometriose-resektionsprocedure.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

18

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Florida
      • Celebration, Florida, Forenede Stater, 34747
        • Florida Hospital Celebration Health

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år til 53 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Vær præmenopausal (overgangsalderen er defineret som amenoré, der varer et år eller længere)
  • Har symptomer i overensstemmelse med endometriose, herunder tilstedeværelsen af ​​en eller flere af følgende: dysmenoré; dyspareuni; kronisk bækkensmerter (>6 måneders varighed); pres på blæren eller endetarmen, der forårsager vanskelige eller smertefulde afføring; infertilitet.
  • Vær villig til at gennemgå planlagt da Vinci endometriose-resektionsprocedure

Ekskluderingskriterier:

  • Kendt eller mistænkt allergi over for jod, skaldyr eller ICG-farvestof
  • Tilstedeværelse af medicinske tilstande, der kontraindikerer generel anæstesi eller standard laparoskopisk/robotkirurgi
  • Aktiv bækkeninfektion
  • Tidligere historie med strålebehandling til bækkenet
  • Kendt eller mistænkt graviditet
  • Tilstedeværelse af anatomi uegnet til laparoskopisk kirurgi
  • Tidligere udiagnosticeret intra-abdominal eller bækken malignitet
  • Patientens manglende evne til at tolerere Trendelenberg-position eller pneumoperitoneum

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: + ICG-farvestof (ildflue)
Deltagerne vil modtage ICG Dye
Deltagerne vil modtage ICG Dye præoperativt til brug i den visuelle diagnose af endometriose

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kvaliteten af ​​fluorescensbilleddannelse ved hjælp af + ICG farvestof (Firefly).
Tidsramme: 1 time
Kvalitet er defineret af efterforskernes opfattelse af nøjagtigheden af ​​visuel diagnose, og hvor tydelige de resulterende billeder er, der bruges til visualisering og kortlægning af læsioner. Kvaliteten af ​​fluorescensbilleddannelsen + ICG farvestof (Firefly) vil blive sammenlignet med standard hvidt lys billeddannelse i 2D og 3D for nøjagtig visuel diagnose af endometriose under en da Vinci endometriose resektionsprocedure
1 time

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Livskvalitet
Tidsramme: 3 måneder
Livskvalitet (QOL) vil blive fanget ved at bruge det validerede spørgeskema SF-36 kortform, administreret på tre tidspunkter: præoperativt, 3 måneder efter operationen og 6 måneder efter operationen. De QOL-aspekter, der er undersøgt med SF-36, omfatter vitalitet, mental sundhed, fysisk funktion, kropslige smerter, generelle sundhedsopfattelser, såvel som fysisk, følelsesmæssig og social rollefunktion.
3 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Aileen Caceres, MD, Florida Hospital Celebration Health

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. juni 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juli 2016

Studieafslutning (Faktiske)

16. august 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. december 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. januar 2014

Først opslået (Skøn)

17. januar 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

6. oktober 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. oktober 2017

Sidst verificeret

1. oktober 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 451140

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Deltagerne vil modtage ICG Dye

3
Abonner