Imagerie par fluorescence + colorant ICG pour une utilisation dans le diagnostic visuel de l'endométriose (FIREFLY)
Une évaluation de l'imagerie par fluorescence + colorant ICG (Firefly) pour une utilisation dans le diagnostic visuel de l'endométriose : une étude prospective
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'imagerie par fluorescence a été utilisée pour la visualisation de la perfusion tissulaire en chirurgie colorectale, la détection de tumeurs primaires et métastatiques pathologiques et la mesure de la perméabilité du greffon en chirurgie cardiovasculaire. Le système d'imagerie da Vinci® Firefly, grâce à l'utilisation de l'imagerie par fluorescence, permet aux chirurgiens de visualiser des images haute résolution dans le proche infrarouge du flux sanguin et de la perfusion tissulaire en temps réel pendant les interventions chirurgicales assistées par robot, comme lors d'une endométriose assistée par robot résection.
En utilisant l'imagerie en lumière blanche standard, les lésions d'endométriose peuvent apparaître rouges et vasculaires, blanches et cicatricielles, noires, brunes, jaunes ou presque de n'importe quelle couleur ; les implants atypiques sont transparents et peuvent ressembler à des tissus normaux. Cependant, certains rapports publiés démontrent que les lésions de l'endométriose sont hypervasculaires et peuvent être visualisées radiographiquement sur la base de cette caractéristique pathologique. Étant donné que les lésions individuelles de l'endométriose peuvent varier considérablement dans leur apparence sous une lumière blanche standard, l'utilisation de la caractéristique hypervasculaire de cette maladie avec la technologie Firefly peut assurer la cohérence du diagnostic visuel peropératoire et peut ainsi faciliter la détection et la résection de l'endométriose.
La capacité à visualiser avec précision toutes les lésions d'endométriose, d'aspect typique et atypique, et ainsi faciliter la résection complète de la maladie, peut avoir un impact significatif sur le soulagement des symptômes et la récidive de la maladie. Le système d'imagerie Firefly d'imagerie par fluorescence + colorant ICG peut permettre un diagnostic visuel plus précis de l'endométriose lors d'une procédure de résection de l'endométriose assistée par robot, et peut donc avoir un impact positif pour les patients atteints de cette maladie.
Il s'agit d'une étude prospective, comparative, monocentrique et observationnelle visant à évaluer l'imagerie par fluorescence + colorant ICG (Firefly), par rapport à l'imagerie en lumière blanche standard en 2D et 3D, pour un diagnostic visuel précis de l'endométriose lors d'une procédure de résection de l'endométriose da Vinci.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Florida
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Celebration, Florida, États-Unis, 34747
- Florida Hospital Celebration Health
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Être préménopausée (la ménopause est définie comme une aménorrhée d'une durée d'un an ou plus)
- Avoir des symptômes compatibles avec l'endométriose, y compris la présence d'un ou plusieurs des éléments suivants : dysménorrhée ; dyspareunie; douleurs pelviennes chroniques (durée > 6 mois) ; pression sur la vessie ou le rectum provoquant des selles difficiles ou douloureuses; infertilité.
- Être disposé à subir la procédure de résection de l'endométriose da Vinci planifiée
Critère d'exclusion:
- Allergie connue ou suspectée à l'iode, aux crustacés ou au colorant ICG
- Présence de conditions médicales contre-indiquant une anesthésie générale ou une chirurgie laparoscopique/robotique standard
- Infection pelvienne active
- Antécédents de radiothérapie au bassin
- Grossesse connue ou suspectée
- Présence d'anatomie inadaptée à la chirurgie laparoscopique
- Malignité intra-abdominale ou pelvienne non diagnostiquée auparavant
- Incapacité du patient à tolérer la position de Trendelenberg ou le pneumopéritoine
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Autre: + Teinture ICG (Firefly)
Les participants recevront ICG Dye
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Les participants recevront ICG Dye avant l'opération pour une utilisation dans le diagnostic visuel de l'endométriose
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Qualité de l'imagerie de fluorescence en utilisant + colorant ICG (Firefly).
Délai: 1 heure
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La qualité est définie par la perception par les enquêteurs de la précision du diagnostic visuel et de la clarté des images résultantes utilisées pour la visualisation et la cartographie des lésions.
La qualité de l'imagerie de fluorescence + colorant ICG (Firefly) sera comparée à l'imagerie en lumière blanche standard en 2D et 3D pour un diagnostic visuel précis de l'endométriose lors d'une procédure de résection d'endométriose da Vinci
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1 heure
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Qualité de vie
Délai: 3 mois
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La qualité de vie (QOL) sera saisie à l'aide du questionnaire abrégé SF-36 validé, administré à trois moments : préopératoire, 3 mois après l'opération et 6 mois après l'opération.
Les aspects de la qualité de vie examinés avec le SF-36 comprennent la vitalité, le fonctionnement physique de la santé mentale, la douleur corporelle, les perceptions générales de la santé, ainsi que le fonctionnement physique, émotionnel et social.
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3 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Aileen Caceres, MD, Florida Hospital Celebration Health
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 451140
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