Fluorescenční zobrazování + ICG barvivo pro použití při vizuální diagnostice endometriózy (FIREFLY)
Vyhodnocení fluorescenčního zobrazování + ICG barvivo (světluška) pro použití při vizuální diagnostice endometriózy: prospektivní studie
Přehled studie
Detailní popis
Fluorescenční zobrazování se používá pro vizualizaci tkáňové perfuze v kolorektální chirurgii, detekci patologických primárních a metastatických nádorů a měření průchodnosti štěpu v kardiovaskulární chirurgii. Systém da Vinci® Firefly Imaging System pomocí fluorescenčního zobrazování umožňuje chirurgům prohlížet snímky průtoku krve a perfuze tkání s vysokým rozlišením v reálném čase během roboticky asistovaných chirurgických zákroků, například během roboticky asistované endometriózy. resekce.
Při použití standardního zobrazení bílým světlem se endometriotické léze mohou jevit jako červené a vaskulární, bílé a zjizvené, černé, hnědé, žluté nebo téměř jakékoli barvy; atypické implantáty jsou čiré a mohou se zdát jako normální tkáň. Existují však některé publikované zprávy, které prokazují, že léze endometriózy jsou hypervaskulární a lze je na základě tohoto patologického znaku zobrazit rentgenově. Vzhledem k tomu, že jednotlivé léze endometriózy se mohou výrazně lišit ve svém vzhledu pod standardním bílým světlem, použití hypervaskulární charakteristiky tohoto onemocnění spolu s technologií Firefly může zajistit konzistenci v intraoperační vizuální diagnostice, a tak může pomoci detekci a resekci endometriózy.
Schopnost přesně zobrazit všechny léze endometriózy, typického i atypického vzhledu, a tím usnadnit kompletní resekci onemocnění, může mít významný dopad na symptomatickou úlevu a recidivu onemocnění. Firefly Imaging System fluorescenčního zobrazování + ICG barvivo může umožnit přesnější vizuální diagnostiku endometriózy během roboticky asistované resekce endometriózy, a proto může mít pozitivní dopad na pacientky s tímto onemocněním.
Jedná se o prospektivní, srovnávací, jednocentrickou, observační studii k vyhodnocení fluorescenčního zobrazení + barviva ICG (Firefly), ve srovnání se standardním zobrazením bílým světlem ve 2D a 3D, pro přesnou vizuální diagnostiku endometriózy během da Vinciho resekce endometriózy.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Florida
-
Celebration, Florida, Spojené státy, 34747
- Florida Hospital Celebration Health
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Buďte premenopauzální (menopauza je definována jako amenorea trvající jeden rok nebo déle)
- Mají příznaky odpovídající endometrióze, včetně přítomnosti jednoho nebo více z následujících: dysmenorea; dyspareunie; chronická pánevní bolest (trvání > 6 měsíců); tlak na močový měchýř nebo konečník způsobující obtížné nebo bolestivé pohyby střev; neplodnost.
- Buďte ochotni podstoupit plánovanou proceduru resekce endometriózy da Vinci
Kritéria vyloučení:
- Známá nebo předpokládaná alergie na jód, měkkýše nebo barvivo ICG
- Přítomnost zdravotních stavů kontraindikujících celkovou anestezii nebo standardní laparoskopickou/robotickou operaci
- Aktivní pánevní infekce
- Předchozí historie radiační terapie pánve
- Známé nebo předpokládané těhotenství
- Přítomnost anatomie nevhodné pro laparoskopickou operaci
- Dříve nediagnostikovaná intraabdominální nebo pánevní malignita
- Neschopnost pacienta tolerovat Trendelenbergovu polohu nebo pneumoperitoneum
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: + ICG Dye (Firefly)
Účastníci obdrží ICG Dye
|
Účastníci obdrží předoperačně ICG barvivo pro použití při vizuální diagnostice endometriózy
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kvalita fluorescenčního zobrazení pomocí + ICG barviva (Firefly).
Časové okno: 1 hodina
|
Kvalita je definována vyšetřovatelem, jak vnímá přesnost vizuální diagnózy a jak jasné jsou výsledné snímky použité pro vizualizaci a mapování lézí.
Kvalita fluorescenčního zobrazení + barvivo ICG (Firefly) bude porovnána se standardním zobrazením bílým světlem ve 2D a 3D pro přesnou vizuální diagnostiku endometriózy během da Vinciho resekce endometriózy
|
1 hodina
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kvalita života
Časové okno: 3 měsíce
|
Kvalita života (QOL) bude zjišťována pomocí validovaného dotazníku SF-36 v krátké formě, podávaného ve třech časových bodech: před operací, 3 měsíce po operaci a 6 měsíců po operaci.
Aspekty QOL zkoumané pomocí SF-36 zahrnují vitalitu, fyzické fungování duševního zdraví, tělesnou bolest, celkové vnímání zdraví, stejně jako fungování fyzické, emocionální a sociální role.
|
3 měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Aileen Caceres, MD, Florida Hospital Celebration Health
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 451140
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .