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Imágenes de fluorescencia + colorante ICG para uso en el diagnóstico visual de la endometriosis (FIREFLY)

4 de octubre de 2017 actualizado por: AdventHealth

Una evaluación de imágenes de fluorescencia + tinte ICG (luciérnaga) para su uso en el diagnóstico visual de la endometriosis: un estudio prospectivo

El propósito de este estudio es evaluar el uso de imágenes de fluorescencia + colorante verde de indocianina (ICG) ("Firefly"), en comparación con imágenes de luz blanca estándar en 2D y 3D, para un diagnóstico visual preciso de la endometriosis durante una endometriosis guiada por robot da Vinci. procedimiento de resección.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Descripción detallada

Las imágenes de fluorescencia se han utilizado para la visualización de la perfusión tisular en la cirugía colorrectal, la detección de tumores primarios y metastásicos patológicos y la medición de la permeabilidad del injerto en la cirugía cardiovascular. El sistema de imágenes da Vinci® Firefly, mediante el uso de imágenes de fluorescencia, permite a los cirujanos ver imágenes casi infrarrojas de alta resolución del flujo sanguíneo y la perfusión tisular en tiempo real durante procedimientos quirúrgicos asistidos por robot, como durante una endometriosis asistida por robot. resección.

Usando imágenes de luz blanca estándar, las lesiones endometriósicas pueden aparecer rojas y vasculares, blancas y con cicatrices, negras, marrones, amarillas o casi de cualquier color; Los implantes atípicos son claros y pueden parecer tejido normal. Sin embargo, hay algunos informes publicados que demuestran que las lesiones de la endometriosis son hipervasculares y pueden visualizarse radiográficamente sobre la base de esta característica patológica. Debido a que las lesiones individuales de endometriosis pueden variar significativamente en su apariencia bajo la luz blanca estándar, el uso de la característica hipervascular de esta enfermedad junto con la tecnología Firefly puede brindar consistencia en el diagnóstico visual intraoperatorio y, por lo tanto, puede ayudar a la detección y resección de la endometriosis.

La capacidad de visualizar con precisión todas las lesiones de endometriosis, de apariencia típica y atípica, y así facilitar la resección completa de la enfermedad, puede tener un impacto significativo en el alivio sintomático y la recurrencia de la enfermedad. El Firefly Imaging System de imágenes de fluorescencia + tinte ICG puede permitir un diagnóstico visual más preciso de endometriosis durante un procedimiento de resección de endometriosis asistido por robot y, por lo tanto, puede tener un impacto positivo para las pacientes con esta enfermedad.

Este es un estudio observacional prospectivo, de comparación, de un solo centro para evaluar la imagen de fluorescencia + colorante ICG (Firefly), en comparación con la imagen de luz blanca estándar en 2D y 3D, para un diagnóstico visual preciso de endometriosis durante un procedimiento de resección de endometriosis da Vinci.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

18

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Florida
      • Celebration, Florida, Estados Unidos, 34747
        • Florida Hospital Celebration Health

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

14 años a 51 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Ser premenopáusica (la menopausia se define como la amenorrea que dura un año o más)
  • Tiene síntomas consistentes con la endometriosis, incluida la presencia de uno o más de los siguientes: dismenorrea; dispareunia; dolor pélvico crónico (>6 meses de duración); presión sobre la vejiga o el recto que causa movimientos intestinales difíciles o dolorosos; esterilidad.
  • Estar dispuesto a someterse al procedimiento de resección de endometriosis da Vinci planificado

Criterio de exclusión:

  • Alergia conocida o sospechada al yodo, los mariscos o el colorante ICG
  • Presencia de condiciones médicas que contraindiquen la anestesia general o la cirugía laparoscópica/robótica estándar
  • Infección pélvica activa
  • Antecedentes previos de radioterapia a la pelvis.
  • Embarazo conocido o sospechado
  • Presencia de anatomía no apta para cirugía laparoscópica
  • Neoplasia maligna intraabdominal o pélvica no diagnosticada previamente
  • Incapacidad del paciente para tolerar la posición de Trendelenberg o el neumoperitoneo

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Diagnóstico
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Otro: + Tinte ICG (Luciérnaga)
Los participantes recibirán ICG Dye
Los participantes recibirán ICG Dye antes de la operación para su uso en el diagnóstico visual de la endometriosis.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Calidad de las imágenes de fluorescencia con colorante + ICG (Firefly).
Periodo de tiempo: 1 hora
La calidad se define por la percepción de los investigadores de la precisión del diagnóstico visual y cuán claras son las imágenes resultantes utilizadas para la visualización y el mapeo de las lesiones. La calidad de la imagen de fluorescencia + tinte ICG (Firefly) se comparará con la imagen de luz blanca estándar en 2D y 3D para un diagnóstico visual preciso de endometriosis durante un procedimiento de resección de endometriosis da Vinci
1 hora

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Calidad de vida
Periodo de tiempo: 3 meses
La calidad de vida (QOL) se capturará utilizando el cuestionario validado SF-36 de forma abreviada, administrado en tres momentos: antes de la operación, a los 3 meses después de la operación ya los 6 meses después de la operación. Los aspectos de calidad de vida examinados con el SF-36 incluyen vitalidad, salud mental, funcionamiento físico, dolor corporal, percepciones generales de salud, así como funciones físicas, emocionales y sociales.
3 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Aileen Caceres, MD, Florida Hospital Celebration Health

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de junio de 2013

Finalización primaria (Actual)

1 de julio de 2016

Finalización del estudio (Actual)

16 de agosto de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

30 de diciembre de 2013

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de enero de 2014

Publicado por primera vez (Estimar)

17 de enero de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

6 de octubre de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de octubre de 2017

Última verificación

1 de octubre de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 451140

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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