- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02038985
Imágenes de fluorescencia + colorante ICG para uso en el diagnóstico visual de la endometriosis (FIREFLY)
Una evaluación de imágenes de fluorescencia + tinte ICG (luciérnaga) para su uso en el diagnóstico visual de la endometriosis: un estudio prospectivo
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Las imágenes de fluorescencia se han utilizado para la visualización de la perfusión tisular en la cirugía colorrectal, la detección de tumores primarios y metastásicos patológicos y la medición de la permeabilidad del injerto en la cirugía cardiovascular. El sistema de imágenes da Vinci® Firefly, mediante el uso de imágenes de fluorescencia, permite a los cirujanos ver imágenes casi infrarrojas de alta resolución del flujo sanguíneo y la perfusión tisular en tiempo real durante procedimientos quirúrgicos asistidos por robot, como durante una endometriosis asistida por robot. resección.
Usando imágenes de luz blanca estándar, las lesiones endometriósicas pueden aparecer rojas y vasculares, blancas y con cicatrices, negras, marrones, amarillas o casi de cualquier color; Los implantes atípicos son claros y pueden parecer tejido normal. Sin embargo, hay algunos informes publicados que demuestran que las lesiones de la endometriosis son hipervasculares y pueden visualizarse radiográficamente sobre la base de esta característica patológica. Debido a que las lesiones individuales de endometriosis pueden variar significativamente en su apariencia bajo la luz blanca estándar, el uso de la característica hipervascular de esta enfermedad junto con la tecnología Firefly puede brindar consistencia en el diagnóstico visual intraoperatorio y, por lo tanto, puede ayudar a la detección y resección de la endometriosis.
La capacidad de visualizar con precisión todas las lesiones de endometriosis, de apariencia típica y atípica, y así facilitar la resección completa de la enfermedad, puede tener un impacto significativo en el alivio sintomático y la recurrencia de la enfermedad. El Firefly Imaging System de imágenes de fluorescencia + tinte ICG puede permitir un diagnóstico visual más preciso de endometriosis durante un procedimiento de resección de endometriosis asistido por robot y, por lo tanto, puede tener un impacto positivo para las pacientes con esta enfermedad.
Este es un estudio observacional prospectivo, de comparación, de un solo centro para evaluar la imagen de fluorescencia + colorante ICG (Firefly), en comparación con la imagen de luz blanca estándar en 2D y 3D, para un diagnóstico visual preciso de endometriosis durante un procedimiento de resección de endometriosis da Vinci.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Florida
-
Celebration, Florida, Estados Unidos, 34747
- Florida Hospital Celebration Health
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Ser premenopáusica (la menopausia se define como la amenorrea que dura un año o más)
- Tiene síntomas consistentes con la endometriosis, incluida la presencia de uno o más de los siguientes: dismenorrea; dispareunia; dolor pélvico crónico (>6 meses de duración); presión sobre la vejiga o el recto que causa movimientos intestinales difíciles o dolorosos; esterilidad.
- Estar dispuesto a someterse al procedimiento de resección de endometriosis da Vinci planificado
Criterio de exclusión:
- Alergia conocida o sospechada al yodo, los mariscos o el colorante ICG
- Presencia de condiciones médicas que contraindiquen la anestesia general o la cirugía laparoscópica/robótica estándar
- Infección pélvica activa
- Antecedentes previos de radioterapia a la pelvis.
- Embarazo conocido o sospechado
- Presencia de anatomía no apta para cirugía laparoscópica
- Neoplasia maligna intraabdominal o pélvica no diagnosticada previamente
- Incapacidad del paciente para tolerar la posición de Trendelenberg o el neumoperitoneo
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Otro: + Tinte ICG (Luciérnaga)
Los participantes recibirán ICG Dye
|
Los participantes recibirán ICG Dye antes de la operación para su uso en el diagnóstico visual de la endometriosis.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Calidad de las imágenes de fluorescencia con colorante + ICG (Firefly).
Periodo de tiempo: 1 hora
|
La calidad se define por la percepción de los investigadores de la precisión del diagnóstico visual y cuán claras son las imágenes resultantes utilizadas para la visualización y el mapeo de las lesiones.
La calidad de la imagen de fluorescencia + tinte ICG (Firefly) se comparará con la imagen de luz blanca estándar en 2D y 3D para un diagnóstico visual preciso de endometriosis durante un procedimiento de resección de endometriosis da Vinci
|
1 hora
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Calidad de vida
Periodo de tiempo: 3 meses
|
La calidad de vida (QOL) se capturará utilizando el cuestionario validado SF-36 de forma abreviada, administrado en tres momentos: antes de la operación, a los 3 meses después de la operación ya los 6 meses después de la operación.
Los aspectos de calidad de vida examinados con el SF-36 incluyen vitalidad, salud mental, funcionamiento físico, dolor corporal, percepciones generales de salud, así como funciones físicas, emocionales y sociales.
|
3 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Aileen Caceres, MD, Florida Hospital Celebration Health
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 451140
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