- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02038985
Флуоресцентная визуализация + краситель ICG для визуальной диагностики эндометриоза (FIREFLY)
Оценка флуоресцентной визуализации + краситель ICG (светлячок) для использования в визуальной диагностике эндометриоза: проспективное исследование
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Флуоресцентная визуализация использовалась для визуализации перфузии тканей в колоректальной хирургии, обнаружения патологических первичных и метастатических опухолей и измерения проходимости трансплантата в сердечно-сосудистой хирургии. Система визуализации da Vinci® Firefly с использованием флуоресцентной визуализации позволяет хирургам просматривать изображения кровотока и перфузии тканей в ближнем инфракрасном диапазоне с высоким разрешением в режиме реального времени во время роботизированных хирургических процедур, например, при роботизированном эндометриозе. резекция.
При стандартной визуализации в белом свете эндометриоидные поражения могут выглядеть красными и сосудистыми, белыми и рубцовыми, черными, коричневыми, желтыми или почти любого цвета; атипичные имплантаты прозрачны и могут выглядеть как нормальная ткань. Тем не менее, есть несколько опубликованных отчетов, демонстрирующих, что очаги эндометриоза являются гиперваскулярными и могут быть визуализированы рентгенологически на основании этой патологической особенности. Поскольку отдельные очаги эндометриоза могут значительно различаться по внешнему виду при стандартном белом свете, использование гиперваскулярных характеристик этого заболевания вместе с технологией Firefly может обеспечить согласованность интраоперационной визуальной диагностики и, таким образом, может помочь в обнаружении и удалении эндометриоза.
Возможность точно визуализировать все очаги эндометриоза, типичные и атипичные по внешнему виду, и, таким образом, облегчить полную резекцию заболевания, может оказать существенное влияние на купирование симптомов и рецидивы заболевания. Система визуализации Firefly Imaging с флуоресцентной визуализацией + краситель ICG может обеспечить более точную визуальную диагностику эндометриоза во время процедуры резекции эндометриоза с помощью робота и, следовательно, может оказать положительное влияние на пациентов с этим заболеванием.
Это проспективное сравнительное одноцентровое обсервационное исследование для оценки флуоресцентной визуализации + краситель ICG (Firefly) по сравнению со стандартной визуализацией в белом свете в 2D и 3D для точной визуальной диагностики эндометриоза во время процедуры резекции эндометриоза по методу Да Винчи.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Florida
-
Celebration, Florida, Соединенные Штаты, 34747
- Florida Hospital Celebration Health
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Пременопауза (менопауза определяется как аменорея, продолжающаяся один год или дольше)
- Имеют симптомы, соответствующие эндометриозу, включая наличие одного или нескольких из следующих признаков: дисменорея; диспареуния; хроническая тазовая боль (продолжительность > 6 месяцев); давление на мочевой пузырь или прямую кишку, вызывающее затрудненное или болезненное опорожнение кишечника; бесплодие.
- Быть готовым пройти плановую процедуру резекции эндометриоза да Винчи
Критерий исключения:
- Известная или предполагаемая аллергия на йод, моллюсков или краситель ICG
- Наличие медицинских противопоказаний к общей анестезии или стандартной лапароскопической/роботизированной хирургии
- Активная тазовая инфекция
- Предыдущая история лучевой терапии таза
- Известная или предполагаемая беременность
- Наличие анатомии, не подходящей для лапароскопической хирургии
- Ранее не диагностированное внутрибрюшное или тазовое злокачественное новообразование
- Неспособность пациента переносить положение Тренделенберга или пневмоперитонеум
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Другой: + Краситель ICG (Светлячок)
Участники получат краситель ICG.
|
Участники получат краситель ICG перед операцией для использования в визуальной диагностике эндометриоза.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Качество визуализации флуоресценции с использованием красителя + ICG (Firefly).
Временное ограничение: 1 час
|
Качество определяется восприятием исследователем точности визуальной диагностики и тем, насколько четкими являются результирующие изображения, используемые для визуализации и картирования поражений.
Качество флуоресцентной визуализации + краситель ICG (Firefly) будет сравниваться со стандартной визуализацией в белом свете в 2D и 3D для точной визуальной диагностики эндометриоза во время процедуры резекции эндометриоза по методу да Винчи.
|
1 час
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Качество жизни
Временное ограничение: 3 месяца
|
Качество жизни (КЖ) будет фиксироваться с использованием утвержденной короткой формы опросника SF-36, проводимого в трех временных точках: до операции, через 3 месяца после операции и через 6 месяцев после операции.
Аспекты качества жизни, изучаемые с помощью SF-36, включают жизнеспособность, психическое здоровье, физическое функционирование, телесную боль, общее восприятие здоровья, а также физическое, эмоциональное и социальное ролевое функционирование.
|
3 месяца
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Aileen Caceres, MD, Florida Hospital Celebration Health
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 451140
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .