Fluoreszcens képalkotás + ICG festék az endometriózis vizuális diagnosztikájában (FIREFLY)
A fluoreszcencia képalkotás + ICG festék (Firefly) értékelése az endometriózis vizuális diagnosztikájában: jövőbeli tanulmány
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A fluoreszcens képalkotást a vastag- és végbélsebészetben a szöveti perfúzió vizualizálására, a patológiás primer és metasztatikus daganatok kimutatására, valamint a szív- és érrendszeri sebészetben a graft átjárhatóságának mérésére használták. A da Vinci® Firefly képalkotó rendszer a fluoreszcens képalkotás segítségével lehetővé teszi a sebészek számára, hogy valós időben tekintsenek meg nagy felbontású közeli infravörös képeket a véráramlásról és a szövetek perfúziójáról robot által támogatott sebészeti eljárások során, például egy robot által támogatott endometriózis során. reszekció.
Szabványos fehér fényes képalkotással az endometriózisos elváltozások vörösnek és vaszkulárisnak, fehérnek és hegesnek, feketének, barnának, sárgának vagy szinte bármilyen színűnek tűnhetnek; az atipikus implantátumok tiszták és normális szövetnek tűnhetnek. Vannak azonban olyan közzétett jelentések, amelyek azt mutatják, hogy az endometriózis elváltozásai hipervaszkulárisak, és e patológiás jellemző alapján röntgenfelvétellel láthatók. Mivel az endometriózis egyes elváltozásainak megjelenése standard fehér fényben jelentősen eltérhet, a betegség hipervaszkuláris jellemzőinek és a Firefly technológiának a használata konzisztenciát biztosíthat az intraoperatív vizuális diagnosztikában, és így segítheti az endometriózis kimutatását és eltávolítását.
Az endometriózis összes, tipikus és atipikus megjelenésű elváltozásának pontos megjelenítése, és ezáltal a betegség teljes reszekciójának elősegítése jelentős hatással lehet a tünetek enyhítésére és a betegség kiújulására. A Firefly Imaging System fluoreszcenciás képalkotás + ICG festék lehetővé teheti az endometriózis pontosabb vizuális diagnosztizálását egy robotizált endometriózis reszekciós eljárás során, és ezért pozitív hatással lehet a betegségben szenvedő betegekre.
Ez egy prospektív, összehasonlító, egyközpontú, megfigyeléses vizsgálat a fluoreszcencia képalkotás + ICG festék (Firefly) értékelésére, összehasonlítva a standard fehér fényes 2D-s és 3D-s képalkotással, az endometriózis pontos vizuális diagnosztizálására a da Vinci endometriózis reszekciós eljárás során.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Florida
-
Celebration, Florida, Egyesült Államok, 34747
- Florida Hospital Celebration Health
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Legyen premenopauzás (menopauza alatt egy évig vagy tovább tartó amenorrhoeát értünk)
- Az endometriózisnak megfelelő tünetei vannak, beleértve az alábbiak közül egyet vagy többet: dysmenorrhoea; dyspareunia; krónikus kismedencei fájdalom (>6 hónapos időtartam); nyomás a hólyagban vagy a végbélben, ami nehéz vagy fájdalmas székletürítést okoz; meddőség.
- Legyen hajlandó alávetni a tervezett da Vinci endometriózis reszekciós eljárást
Kizárási kritériumok:
- Jód-, kagyló- vagy ICG-festékkel szembeni ismert vagy feltételezett allergia
- Általános érzéstelenítést vagy standard laparoszkópos/robotikus műtétet ellenjavalló egészségügyi állapotok jelenléte
- Aktív kismedencei fertőzés
- A medence sugárkezelésének korábbi története
- Ismert vagy feltételezett terhesség
- Laparoszkópos műtétre alkalmatlan anatómia jelenléte
- Korábban nem diagnosztizált intraabdominális vagy kismedencei rosszindulatú daganat
- A beteg képtelen elviselni a Trendelenberg-helyzetet vagy a pneumoperitoneumot
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Diagnosztikai
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Egyéb: + ICG festék (Firefly)
A résztvevők ICG Dye-t kapnak
|
A résztvevők a műtét előtt ICG festéket kapnak az endometriózis vizuális diagnosztizálásához
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A fluoreszcens képalkotás minősége + ICG festékkel (Firefly).
Időkeret: 1 óra
|
A minőséget az határozza meg, hogy a vizsgálók hogyan érzékelik a vizuális diagnózis pontosságát, és mennyire tisztaak a léziók vizualizálásához és feltérképezéséhez használt képek.
A fluoreszcens képalkotás + ICG festék (Firefly) minőségét összehasonlítják a standard fehér fényes képalkotással 2D-ben és 3D-ben az endometriózis pontos vizuális diagnosztizálása érdekében a da Vinci endometriózis reszekciós eljárás során.
|
1 óra
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Életminőség
Időkeret: 3 hónap
|
Az életminőséget (QOL) a validált SF-36 kérdőív segítségével rögzítjük, amelyet három időpontban adunk be: műtét előtt, 3 hónappal a műtét után és 6 hónappal a műtét után.
Az SF-36-tal vizsgált QOL szempontok közé tartozik a vitalitás, a mentális egészség fizikai működése, a testi fájdalom, az általános egészségérzékelés, valamint a fizikai, érzelmi és szociális szerepműködés.
|
3 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Aileen Caceres, MD, Florida Hospital Celebration Health
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 451140
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .