Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Fluorescensavbildning + ICG-färgämne för användning vid visuell diagnos av endometrios (FIREFLY)

4 oktober 2017 uppdaterad av: AdventHealth

En utvärdering av fluorescensavbildning + ICG-färgämne (Firefly) för användning vid visuell diagnos av endometrios: en prospektiv studie

Syftet med denna studie är att utvärdera användningen av fluorescensavbildning + Indocyanine Green (ICG) färgämne ("Firefly"), jämfört med standardavbildning av vitt ljus i 2D och 3D, för noggrann visuell diagnos av endometrios under en da Vinci robotstyrd endometrios resektionsförfarande.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Fluorescensavbildning har använts för visualisering av vävnadsperfusion vid kolorektal kirurgi, detektering av patologiska primära och metastatiska tumörer och mätning av transplantatets öppenhet vid kardiovaskulär kirurgi. Da Vinci® Firefly Imaging System, genom användning av fluorescensavbildning, gör det möjligt för kirurger att se högupplösta nära infraröda bilder av blodflöde och vävnadsperfusion i realtid under robotassisterade kirurgiska ingrepp, till exempel under en robotassisterad endometrios resektion.

Med hjälp av standardavbildning av vitt ljus kan endometriotiska lesioner se röda och vaskulära, vita och ärrade, svarta, bruna, gula eller nästan vilken färg som helst; atypiska implantat är tydliga och kan verka som normal vävnad. Det finns dock några publicerade rapporter som visar att lesionerna av endometrios är hypervaskulära och kan visualiseras radiografiskt på basis av denna patologiska egenskap. Eftersom de individuella lesionerna av endometrios kan variera avsevärt i deras utseende under vitt standardljus, kan användning av den hypervaskulära karaktäristiken för denna sjukdom tillsammans med Firefly-teknologin ge konsistens i intraoperativ visuell diagnos, och kan således hjälpa till att upptäcka och resektion av endometrios.

Förmågan att noggrant visualisera alla lesioner av endometrios, typiska och atypiska till utseendet, och därmed underlätta fullständig resektion av sjukdomen, kan ha en betydande inverkan på symptomatisk lindring och återfall av sjukdomen. Firefly Imaging System med fluorescensavbildning + ICG-färgämne kan möjliggöra en mer exakt visuell diagnos av endometrios under en robotassisterad endometriosresektion, och kan därför ha en positiv inverkan för patienter med denna sjukdom.

Detta är en prospektiv, jämförelse, enkelcenter, observationsstudie för att utvärdera fluorescensavbildning + ICG-färgämne (Firefly), jämfört med standardavbildning av vitt ljus i 2D och 3D, för noggrann visuell diagnos av endometrios under en da Vinci-endometriosresektionsprocedur.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

18

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Florida
      • Celebration, Florida, Förenta staterna, 34747
        • Florida Hospital Celebration Health

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

14 år till 51 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Var premenopausal (klimakteriet definieras som amenorré som varar i ett år eller längre)
  • Har symtom som överensstämmer med endometrios, inklusive närvaron av ett eller flera av följande: dysmenorré; dyspareuni; kronisk bäckensmärta (>6 månaders varaktighet); tryck på urinblåsan eller ändtarmen som orsakar svåra eller smärtsamma tarmrörelser; infertilitet.
  • Var villig att genomgå planerad da Vinci endometriosresektion

Exklusions kriterier:

  • Känd eller misstänkt allergi mot jod, skaldjur eller ICG-färgämne
  • Förekomst av medicinska tillstånd som kontraindikerar allmän anestesi eller standard laparoskopisk/robotkirurgi
  • Aktiv bäckeninfektion
  • Tidigare historia av strålbehandling mot bäckenet
  • Känd eller misstänkt graviditet
  • Förekomst av anatomi olämplig för laparoskopisk kirurgi
  • Tidigare odiagnostiserad intraabdominal eller bäckenmalignitet
  • Oförmåga hos patienten att tolerera Trendelenberg position eller pneumoperitoneum

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Diagnostisk
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Övrig: + ICG Dye (Firefly)
Deltagarna kommer att få ICG Dye
Deltagarna kommer att få ICG Dye preoperativt för användning i visuell diagnos av endometrios

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Kvaliteten på fluorescensavbildning med + ICG-färgämne (Firefly).
Tidsram: 1 timme
Kvalitet definieras av utredarnas uppfattning om noggrannheten av visuell diagnos och hur tydliga de resulterande bilderna är som används för visualisering och kartläggning av lesioner. Kvaliteten på fluorescensavbildningen + ICG-färgämnet (Firefly) kommer att jämföras med standardavbildning med vitt ljus i 2D och 3D för noggrann visuell diagnos av endometrios under en da Vinci-endometriosresektionsprocedur
1 timme

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Livskvalité
Tidsram: 3 månader
Livskvalitet (QOL) kommer att fångas genom att använda det validerade frågeformuläret SF-36 kortform, administrerat vid tre tidpunkter: preoperativt, 3 månader efter operationen och 6 månader efter operationen. De QOL-aspekter som undersöks med SF-36 inkluderar vitalitet, mental hälsa fysisk funktion, kroppslig smärta, allmänna hälsouppfattningar, såväl som fysisk, emotionell och social rollfunktion.
3 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Utredare

  • Huvudutredare: Aileen Caceres, MD, Florida Hospital Celebration Health

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 juni 2013

Primärt slutförande (Faktisk)

1 juli 2016

Avslutad studie (Faktisk)

16 augusti 2016

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

30 december 2013

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

15 januari 2014

Första postat (Uppskatta)

17 januari 2014

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

6 oktober 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

4 oktober 2017

Senast verifierad

1 oktober 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 451140

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera