- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02038985
Fluorescensavbildning + ICG-färgämne för användning vid visuell diagnos av endometrios (FIREFLY)
En utvärdering av fluorescensavbildning + ICG-färgämne (Firefly) för användning vid visuell diagnos av endometrios: en prospektiv studie
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Fluorescensavbildning har använts för visualisering av vävnadsperfusion vid kolorektal kirurgi, detektering av patologiska primära och metastatiska tumörer och mätning av transplantatets öppenhet vid kardiovaskulär kirurgi. Da Vinci® Firefly Imaging System, genom användning av fluorescensavbildning, gör det möjligt för kirurger att se högupplösta nära infraröda bilder av blodflöde och vävnadsperfusion i realtid under robotassisterade kirurgiska ingrepp, till exempel under en robotassisterad endometrios resektion.
Med hjälp av standardavbildning av vitt ljus kan endometriotiska lesioner se röda och vaskulära, vita och ärrade, svarta, bruna, gula eller nästan vilken färg som helst; atypiska implantat är tydliga och kan verka som normal vävnad. Det finns dock några publicerade rapporter som visar att lesionerna av endometrios är hypervaskulära och kan visualiseras radiografiskt på basis av denna patologiska egenskap. Eftersom de individuella lesionerna av endometrios kan variera avsevärt i deras utseende under vitt standardljus, kan användning av den hypervaskulära karaktäristiken för denna sjukdom tillsammans med Firefly-teknologin ge konsistens i intraoperativ visuell diagnos, och kan således hjälpa till att upptäcka och resektion av endometrios.
Förmågan att noggrant visualisera alla lesioner av endometrios, typiska och atypiska till utseendet, och därmed underlätta fullständig resektion av sjukdomen, kan ha en betydande inverkan på symptomatisk lindring och återfall av sjukdomen. Firefly Imaging System med fluorescensavbildning + ICG-färgämne kan möjliggöra en mer exakt visuell diagnos av endometrios under en robotassisterad endometriosresektion, och kan därför ha en positiv inverkan för patienter med denna sjukdom.
Detta är en prospektiv, jämförelse, enkelcenter, observationsstudie för att utvärdera fluorescensavbildning + ICG-färgämne (Firefly), jämfört med standardavbildning av vitt ljus i 2D och 3D, för noggrann visuell diagnos av endometrios under en da Vinci-endometriosresektionsprocedur.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Florida
-
Celebration, Florida, Förenta staterna, 34747
- Florida Hospital Celebration Health
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Var premenopausal (klimakteriet definieras som amenorré som varar i ett år eller längre)
- Har symtom som överensstämmer med endometrios, inklusive närvaron av ett eller flera av följande: dysmenorré; dyspareuni; kronisk bäckensmärta (>6 månaders varaktighet); tryck på urinblåsan eller ändtarmen som orsakar svåra eller smärtsamma tarmrörelser; infertilitet.
- Var villig att genomgå planerad da Vinci endometriosresektion
Exklusions kriterier:
- Känd eller misstänkt allergi mot jod, skaldjur eller ICG-färgämne
- Förekomst av medicinska tillstånd som kontraindikerar allmän anestesi eller standard laparoskopisk/robotkirurgi
- Aktiv bäckeninfektion
- Tidigare historia av strålbehandling mot bäckenet
- Känd eller misstänkt graviditet
- Förekomst av anatomi olämplig för laparoskopisk kirurgi
- Tidigare odiagnostiserad intraabdominal eller bäckenmalignitet
- Oförmåga hos patienten att tolerera Trendelenberg position eller pneumoperitoneum
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Diagnostisk
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Övrig: + ICG Dye (Firefly)
Deltagarna kommer att få ICG Dye
|
Deltagarna kommer att få ICG Dye preoperativt för användning i visuell diagnos av endometrios
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Kvaliteten på fluorescensavbildning med + ICG-färgämne (Firefly).
Tidsram: 1 timme
|
Kvalitet definieras av utredarnas uppfattning om noggrannheten av visuell diagnos och hur tydliga de resulterande bilderna är som används för visualisering och kartläggning av lesioner.
Kvaliteten på fluorescensavbildningen + ICG-färgämnet (Firefly) kommer att jämföras med standardavbildning med vitt ljus i 2D och 3D för noggrann visuell diagnos av endometrios under en da Vinci-endometriosresektionsprocedur
|
1 timme
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Livskvalité
Tidsram: 3 månader
|
Livskvalitet (QOL) kommer att fångas genom att använda det validerade frågeformuläret SF-36 kortform, administrerat vid tre tidpunkter: preoperativt, 3 månader efter operationen och 6 månader efter operationen.
De QOL-aspekter som undersöks med SF-36 inkluderar vitalitet, mental hälsa fysisk funktion, kroppslig smärta, allmänna hälsouppfattningar, såväl som fysisk, emotionell och social rollfunktion.
|
3 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Aileen Caceres, MD, Florida Hospital Celebration Health
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 451140
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .