Fluorescentiebeeldvorming + ICG-kleurstof voor gebruik bij de visuele diagnose van endometriose (FIREFLY)
Een evaluatie van fluorescentiebeeldvorming + ICG-kleurstof (Firefly) voor gebruik bij de visuele diagnose van endometriose: een prospectieve studie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Fluorescentiebeeldvorming is gebruikt voor visualisatie van weefselperfusie bij colorectale chirurgie, detectie van pathologische primaire en metastatische tumoren en meting van transplantaatdoorgankelijkheid bij cardiovasculaire chirurgie. Met het da Vinci® Firefly-beeldvormingssysteem kunnen chirurgen door het gebruik van fluorescentiebeeldvorming in realtime nabij-infraroodbeelden met een hoge resolutie van de bloedstroom en weefselperfusie bekijken tijdens robotondersteunde chirurgische ingrepen, zoals tijdens een robotondersteunde endometriose resectie.
Met behulp van standaard witlichtbeeldvorming kunnen endometriose laesies rood en vasculair, wit en met littekens bedekt, zwart, bruin, geel of bijna elke kleur lijken; atypische implantaten zijn doorzichtig en kunnen op normaal weefsel lijken. Er zijn echter enkele gepubliceerde rapporten die aantonen dat de laesies van endometriose hypervasculair zijn en radiografisch kunnen worden gevisualiseerd op basis van dit pathologische kenmerk. Omdat de individuele laesies van endometriose aanzienlijk kunnen verschillen in hun uiterlijk onder standaard wit licht, kan het gebruik van de hypervasculaire eigenschap van deze ziekte samen met de Firefly-technologie zorgen voor consistentie bij de intraoperatieve visuele diagnose, en kan zo helpen bij de detectie en resectie van endometriose.
Het vermogen om alle laesies van endometriose, typisch en atypisch van uiterlijk, nauwkeurig te visualiseren en zo volledige resectie van de ziekte te vergemakkelijken, kan een significante invloed hebben op de verlichting van de symptomen en het terugkeren van de ziekte. Het Firefly Imaging System van fluorescentiebeeldvorming + ICG-kleurstof kan een nauwkeurigere visuele diagnose van endometriose mogelijk maken tijdens een robotondersteunde endometriose-resectieprocedure, en kan daarom een positieve invloed hebben op patiënten met deze ziekte.
Dit is een prospectieve, vergelijkende, single-center, observationele studie om fluorescentiebeeldvorming + ICG-kleurstof (Firefly) te evalueren, vergeleken met standaard witlichtbeeldvorming in 2D en 3D, voor een nauwkeurige visuele diagnose van endometriose tijdens een da Vinci endometriose-resectieprocedure.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Florida
-
Celebration, Florida, Verenigde Staten, 34747
- Florida Hospital Celebration Health
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Wees premenopauzaal (menopauze wordt gedefinieerd als amenorroe die een jaar of langer aanhoudt)
- Symptomen hebben die overeenkomen met endometriose, waaronder de aanwezigheid van een of meer van de volgende symptomen: dysmenorroe; dyspareunie; chronische bekkenpijn (> 6 maanden); druk op de blaas of het rectum waardoor een moeilijke of pijnlijke stoelgang ontstaat; onvruchtbaarheid.
- Bereid zijn om de geplande da Vinci endometriose-resectieprocedure te ondergaan
Uitsluitingscriteria:
- Bekende of vermoede allergie voor jodium, schaaldieren of ICG-kleurstof
- Aanwezigheid van medische aandoeningen die een contra-indicatie vormen voor algemene anesthesie of standaard laparoscopische/robotchirurgie
- Actieve bekkeninfectie
- Voorgeschiedenis van radiotherapie aan het bekken
- Bekende of vermoede zwangerschap
- Aanwezigheid van anatomie ongeschikt voor laparoscopische chirurgie
- Niet eerder gediagnosticeerde intra-abdominale of bekken maligniteit
- Onvermogen van de patiënt om de Trendelenberg-positie of pneumoperitoneum te verdragen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: + ICG-kleurstof (vuurvliegje)
Deelnemers ontvangen ICG-kleurstof
|
Deelnemers krijgen preoperatief ICG-kleurstof voor gebruik bij de visuele diagnose van endometriose
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Kwaliteit van fluorescentiebeeldvorming met behulp van + ICG-kleurstof (Firefly).
Tijdsspanne: 1 uur
|
Kwaliteit wordt bepaald door de perceptie van de onderzoeker van de nauwkeurigheid van de visuele diagnose en hoe duidelijk de resulterende beelden zijn die worden gebruikt voor visualisatie en het in kaart brengen van laesies.
De kwaliteit van de fluorescentiebeeldvorming + ICG-kleurstof (Firefly) wordt vergeleken met standaard witlichtbeeldvorming in 2D en 3D voor een nauwkeurige visuele diagnose van endometriose tijdens een da Vinci-endometrioseresectieprocedure
|
1 uur
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Kwaliteit van het leven
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Kwaliteit van leven (QOL) zal worden vastgelegd door gebruik te maken van de gevalideerde vragenlijst SF-36 korte vorm, afgenomen op drie tijdstippen: pre-operatief, 3 maanden na de operatie en 6 maanden na de operatie.
De QOL-aspecten die met de SF-36 worden onderzocht, omvatten vitaliteit, geestelijke gezondheid, fysiek functioneren, lichamelijke pijn, algemene gezondheidspercepties, evenals fysiek, emotioneel en sociaal rolfunctioneren.
|
3 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Aileen Caceres, MD, Florida Hospital Celebration Health
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 451140
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .