- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02038985
Fluoresenssikuvaus + ICG-väri käytettäväksi endometrioosin visuaalisessa diagnosoinnissa (FIREFLY)
Fluoresenssikuvauksen + ICG-värin (Firefly) arviointi endometrioosin visuaaliseen diagnosointiin: Tuleva tutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Fluoresenssikuvausta on käytetty kudosperfuusion visualisointiin paksusuolenkirurgiassa, patologisten primaaristen ja metastaattisten kasvainten havaitsemiseen sekä siirteen läpinäkyvyyden mittaamiseen sydän- ja verisuonikirurgiassa. Da Vinci® Firefly Imaging System fluoresenssikuvauksen avulla antaa kirurgille mahdollisuuden tarkastella korkearesoluutioisia lähi-infrapunakuvia veren virtauksesta ja kudosperfuusiosta reaaliajassa robottiavusteisten kirurgisten toimenpiteiden aikana, kuten robottiavusteisen endometrioosin aikana. resektio.
Normaalia valkoisen valon kuvantamista käytettäessä endometrioottiset leesiot voivat näyttää punaisilta ja verisuoniselta, valkoisilta ja arpeutuneilta, mustilta, ruskeilta, keltaisina tai melkein minkä tahansa värisinä; epätyypilliset implantit ovat kirkkaita ja voivat näyttää normaalilta kudokselta. On kuitenkin olemassa joitakin julkaistuja raportteja, jotka osoittavat, että endometrioosin leesiot ovat hypervaskulaarisia ja ne voidaan visualisoida radiografisesti tämän patologisen ominaisuuden perusteella. Koska yksittäisten endometrioosivaurioiden ulkonäkö voi vaihdella merkittävästi tavallisessa valkoisessa valossa, tämän taudin hypervaskulaaristen ominaisuuksien käyttö Firefly-tekniikan kanssa voi tarjota johdonmukaisuuden intraoperatiivisessa visuaalisessa diagnoosissa ja siten auttaa endometrioosin havaitsemisessa ja resektiossa.
Kyky visualisoida tarkasti kaikki endometrioosin leesiot, ulkonäöltään tyypilliset ja epätyypilliset, ja siten helpottaa taudin täydellistä resektiota, voi vaikuttaa merkittävästi oireiden lievitykseen ja taudin uusiutumiseen. Firefly Imaging System -fluoresenssikuvaus + ICG-väriaine voi mahdollistaa endometrioosin tarkemman visuaalisen diagnoosin robottiavusteisen endometrioosin resektiotoimenpiteen aikana, ja siksi sillä voi olla myönteinen vaikutus tätä sairautta sairastaviin potilaisiin.
Tämä on prospektiivinen, vertailu, yhden keskuksen havainnointitutkimus fluoresenssikuvauksen + ICG-värin (Firefly) arvioimiseksi verrattuna tavanomaiseen valkoisen valon 2D- ja 3D-kuvaukseen endometrioosin tarkkaa visuaalista diagnoosia varten da Vincin endometrioosin resektiotoimenpiteen aikana.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Florida
-
Celebration, Florida, Yhdysvallat, 34747
- Florida Hospital Celebration Health
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- olla premenopausaalinen (vaihdevuodet määritellään amenorreaksi, joka kestää yhden vuoden tai kauemmin)
- Onko sinulla endometrioosiin liittyviä oireita, mukaan lukien yksi tai useampi seuraavista: dysmenorrea; dyspareunia; krooninen lantion kipu (kesto yli 6 kuukautta); virtsarakkoon tai peräsuoleen kohdistuva paine, joka aiheuttaa vaikeita tai kivuliaita suolen liikkeitä; hedelmättömyys.
- Ole valmis suorittamaan suunniteltu da Vinci endometrioosin resektio
Poissulkemiskriteerit:
- Tunnettu tai epäilty allergia jodille, äyriäisille tai ICG-värille
- Sellaiset sairaudet, jotka ovat vasta-aiheisia yleisanestesian tai tavallisen laparoskooppisen/robottileikkauksen käyttöön
- Aktiivinen lantion tulehdus
- Aikaisempi lantion sädehoitohistoria
- Tunnettu tai epäilty raskaus
- Laparoskooppiseen leikkaukseen soveltumaton anatomia
- Aiemmin diagnosoimaton vatsansisäinen tai lantionsisäinen pahanlaatuisuus
- Potilaan kyvyttömyys sietää Trendelenbergin asentoa tai pneumoperitoneumia
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: + ICG Dye (Firefly)
Osallistujat saavat ICG Dye -värin
|
Osallistujat saavat ICG-väriä ennen leikkausta endometrioosin visuaaliseen diagnosointiin
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Fluoresenssikuvauksen laatu + ICG-väriaineella (Firefly).
Aikaikkuna: 1 tunti
|
Laatu määräytyy sen mukaan, miten tutkijat näkevät visuaalisen diagnoosin tarkkuuden ja kuinka selkeitä leesioiden visualisointiin ja kartoittamiseen käytetyt kuvat ovat.
Fluoresenssikuvauksen + ICG-väriaineen (Firefly) laatua verrataan tavanomaiseen valkoisen valon 2D- ja 3D-kuvaukseen endometrioosin tarkan visuaalisen diagnoosin saamiseksi da Vincin endometrioosin resektiotoimenpiteen aikana.
|
1 tunti
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Elämänlaatu
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Elämänlaatu (QOL) mitataan käyttämällä validoitua SF-36-lyhytlomaketta, joka annetaan kolmessa vaiheessa: ennen leikkausta, 3 kuukautta leikkauksen jälkeen ja 6 kuukautta leikkauksen jälkeen.
SF-36:lla tutkittavia elämänlaatunäkökohtia ovat elinvoimaisuus, mielenterveyden fyysinen toiminta, kehon kipu, yleiset terveyskäsitykset sekä fyysinen, emotionaalinen ja sosiaalinen roolitoiminta.
|
3 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Aileen Caceres, MD, Florida Hospital Celebration Health
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 451140
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Endometrioosi
-
IpsenValmisDeep Infiltrating Endometriosis (DIE)Kiina
-
Başakşehir Çam & Sakura City HospitalValmisDeep Infiltrating Endometriosis (DIE) | Hermo säästä modifioitua radikaalia hysterektomiaa | Kohdun luurankoTurkki
-
Başakşehir Çam & Sakura City HospitalRekrytointiSuolen endometrioosi | Deep Infiltrating Endometriosis (DIE) | Suolen resektio | Transrektaalinen ultraääniTurkki
-
Baylor College of MedicineEi vielä rekrytointiaEndometrioosi (diagnoosi) | Virtsanjohtimen vaurio | Lantion endometrioosi | Indocyanine Green (ICG) | Virtsaputken stentin asennus | Endometrioosi Munasarjat | Robottikirurginen toimenpide | Deep Infiltrating Endometriosis (DIE) | Umpikujan endometrioosiYhdysvallat
Kliiniset tutkimukset Osallistujat saavat ICG Dye -värin
-
Loma Linda UniversityLopetettuPolvileikkaus | Distaalinen reisiluun | Proksimaalinen sääriluunYhdysvallat