Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Fluoresenssikuvaus + ICG-väri käytettäväksi endometrioosin visuaalisessa diagnosoinnissa (FIREFLY)

keskiviikko 4. lokakuuta 2017 päivittänyt: AdventHealth

Fluoresenssikuvauksen + ICG-värin (Firefly) arviointi endometrioosin visuaaliseen diagnosointiin: Tuleva tutkimus

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida fluoresenssikuvauksen + Indocyanine Green (ICG) -värin ("Firefly") käyttöä verrattuna tavalliseen valkoisen valon 2D- ja 3D-kuvaukseen endometrioosin tarkassa visuaalisessa diagnoosissa da Vinci -robottiohjatun endometrioosin aikana. resektiomenettely.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Yksityiskohtainen kuvaus

Fluoresenssikuvausta on käytetty kudosperfuusion visualisointiin paksusuolenkirurgiassa, patologisten primaaristen ja metastaattisten kasvainten havaitsemiseen sekä siirteen läpinäkyvyyden mittaamiseen sydän- ja verisuonikirurgiassa. Da Vinci® Firefly Imaging System fluoresenssikuvauksen avulla antaa kirurgille mahdollisuuden tarkastella korkearesoluutioisia lähi-infrapunakuvia veren virtauksesta ja kudosperfuusiosta reaaliajassa robottiavusteisten kirurgisten toimenpiteiden aikana, kuten robottiavusteisen endometrioosin aikana. resektio.

Normaalia valkoisen valon kuvantamista käytettäessä endometrioottiset leesiot voivat näyttää punaisilta ja verisuoniselta, valkoisilta ja arpeutuneilta, mustilta, ruskeilta, keltaisina tai melkein minkä tahansa värisinä; epätyypilliset implantit ovat kirkkaita ja voivat näyttää normaalilta kudokselta. On kuitenkin olemassa joitakin julkaistuja raportteja, jotka osoittavat, että endometrioosin leesiot ovat hypervaskulaarisia ja ne voidaan visualisoida radiografisesti tämän patologisen ominaisuuden perusteella. Koska yksittäisten endometrioosivaurioiden ulkonäkö voi vaihdella merkittävästi tavallisessa valkoisessa valossa, tämän taudin hypervaskulaaristen ominaisuuksien käyttö Firefly-tekniikan kanssa voi tarjota johdonmukaisuuden intraoperatiivisessa visuaalisessa diagnoosissa ja siten auttaa endometrioosin havaitsemisessa ja resektiossa.

Kyky visualisoida tarkasti kaikki endometrioosin leesiot, ulkonäöltään tyypilliset ja epätyypilliset, ja siten helpottaa taudin täydellistä resektiota, voi vaikuttaa merkittävästi oireiden lievitykseen ja taudin uusiutumiseen. Firefly Imaging System -fluoresenssikuvaus + ICG-väriaine voi mahdollistaa endometrioosin tarkemman visuaalisen diagnoosin robottiavusteisen endometrioosin resektiotoimenpiteen aikana, ja siksi sillä voi olla myönteinen vaikutus tätä sairautta sairastaviin potilaisiin.

Tämä on prospektiivinen, vertailu, yhden keskuksen havainnointitutkimus fluoresenssikuvauksen + ICG-värin (Firefly) arvioimiseksi verrattuna tavanomaiseen valkoisen valon 2D- ja 3D-kuvaukseen endometrioosin tarkkaa visuaalista diagnoosia varten da Vincin endometrioosin resektiotoimenpiteen aikana.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

18

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Florida
      • Celebration, Florida, Yhdysvallat, 34747
        • Florida Hospital Celebration Health

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta - 51 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • olla premenopausaalinen (vaihdevuodet määritellään amenorreaksi, joka kestää yhden vuoden tai kauemmin)
  • Onko sinulla endometrioosiin liittyviä oireita, mukaan lukien yksi tai useampi seuraavista: dysmenorrea; dyspareunia; krooninen lantion kipu (kesto yli 6 kuukautta); virtsarakkoon tai peräsuoleen kohdistuva paine, joka aiheuttaa vaikeita tai kivuliaita suolen liikkeitä; hedelmättömyys.
  • Ole valmis suorittamaan suunniteltu da Vinci endometrioosin resektio

Poissulkemiskriteerit:

  • Tunnettu tai epäilty allergia jodille, äyriäisille tai ICG-värille
  • Sellaiset sairaudet, jotka ovat vasta-aiheisia yleisanestesian tai tavallisen laparoskooppisen/robottileikkauksen käyttöön
  • Aktiivinen lantion tulehdus
  • Aikaisempi lantion sädehoitohistoria
  • Tunnettu tai epäilty raskaus
  • Laparoskooppiseen leikkaukseen soveltumaton anatomia
  • Aiemmin diagnosoimaton vatsansisäinen tai lantionsisäinen pahanlaatuisuus
  • Potilaan kyvyttömyys sietää Trendelenbergin asentoa tai pneumoperitoneumia

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Muut: + ICG Dye (Firefly)
Osallistujat saavat ICG Dye -värin
Osallistujat saavat ICG-väriä ennen leikkausta endometrioosin visuaaliseen diagnosointiin

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Fluoresenssikuvauksen laatu + ICG-väriaineella (Firefly).
Aikaikkuna: 1 tunti
Laatu määräytyy sen mukaan, miten tutkijat näkevät visuaalisen diagnoosin tarkkuuden ja kuinka selkeitä leesioiden visualisointiin ja kartoittamiseen käytetyt kuvat ovat. Fluoresenssikuvauksen + ICG-väriaineen (Firefly) laatua verrataan tavanomaiseen valkoisen valon 2D- ja 3D-kuvaukseen endometrioosin tarkan visuaalisen diagnoosin saamiseksi da Vincin endometrioosin resektiotoimenpiteen aikana.
1 tunti

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Elämänlaatu
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Elämänlaatu (QOL) mitataan käyttämällä validoitua SF-36-lyhytlomaketta, joka annetaan kolmessa vaiheessa: ennen leikkausta, 3 kuukautta leikkauksen jälkeen ja 6 kuukautta leikkauksen jälkeen. SF-36:lla tutkittavia elämänlaatunäkökohtia ovat elinvoimaisuus, mielenterveyden fyysinen toiminta, kehon kipu, yleiset terveyskäsitykset sekä fyysinen, emotionaalinen ja sosiaalinen roolitoiminta.
3 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Tutkijat

  • Päätutkija: Aileen Caceres, MD, Florida Hospital Celebration Health

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Lauantai 1. kesäkuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. heinäkuuta 2016

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 16. elokuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 30. joulukuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 15. tammikuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 17. tammikuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 6. lokakuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 4. lokakuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. lokakuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 451140

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Endometrioosi

Kliiniset tutkimukset Osallistujat saavat ICG Dye -värin

Tilaa