Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Fluorescence Imaging + ICG-fargestoff for bruk i visuell diagnose av endometriose (FIREFLY)

4. oktober 2017 oppdatert av: AdventHealth

En evaluering av fluorescensavbildning + ICG-fargestoff (ildflue) for bruk i visuell diagnose av endometriose: en prospektiv studie

Hensikten med denne studien er å evaluere bruken av fluorescensavbildning + Indocyanine Green (ICG) fargestoff ("Firefly"), sammenlignet med standard hvitlysavbildning i 2D og 3D, for nøyaktig visuell diagnose av endometriose under en da Vinci robotstyrt endometriose reseksjonsprosedyre.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Fluorescensavbildning har blitt brukt for visualisering av vevsperfusjon ved kolorektal kirurgi, påvisning av patologiske primære og metastatiske svulster og måling av transplantatets åpenhet ved kardiovaskulær kirurgi. Da Vinci® Firefly Imaging System, ved bruk av fluorescensavbildning, lar kirurger se høyoppløselige nær infrarøde bilder av blodstrøm og vevsperfusjon i sanntid under robotassisterte kirurgiske prosedyrer, for eksempel under en robotassistert endometriose reseksjon.

Ved bruk av standard bildebehandling med hvitt lys, kan endometriotiske lesjoner vises røde og vaskulære, hvite og arrede, svarte, brune, gule eller nesten hvilken som helst farge; atypiske implantater er klare og kan virke som normalt vev. Imidlertid er det noen publiserte rapporter som viser at lesjonene av endometriose er hypervaskulære og kan visualiseres radiografisk på grunnlag av denne patologiske egenskapen. Fordi de individuelle lesjonene av endometriose kan variere betydelig i utseende under standard hvitt lys, kan bruk av de hypervaskulære karakteristikkene til denne sykdommen sammen med Firefly-teknologien gi konsistens i intraoperativ visuell diagnose, og dermed hjelpe til med påvisning og reseksjon av endometriose.

Evnen til nøyaktig å visualisere alle lesjoner av endometriose, typiske og atypiske i utseende, og dermed lette fullstendig reseksjon av sykdommen, kan ha en betydelig innvirkning på symptomatisk lindring og tilbakefall av sykdommen. Firefly Imaging System med fluorescensavbildning + ICG-fargestoff kan tillate mer nøyaktig visuell diagnose av endometriose under en robotassistert endometriosereseksjonsprosedyre, og kan derfor ha en positiv innvirkning for pasienter med denne sykdommen.

Dette er en prospektiv, sammenlignende, enkeltsenter-observasjonsstudie for å evaluere fluorescensavbildning + ICG-fargestoff (Firefly), sammenlignet med standard hvitlysavbildning i 2D og 3D, for nøyaktig visuell diagnose av endometriose under en da Vinci endometriosereseksjonsprosedyre.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

18

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Florida
      • Celebration, Florida, Forente stater, 34747
        • Florida Hospital Celebration Health

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år til 51 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Vær premenopausal (menopause er definert som amenoré som varer i ett år eller lenger)
  • Har symptomer som samsvarer med endometriose, inkludert tilstedeværelse av ett eller flere av følgende: dysmenoré; dyspareunia; kroniske bekkensmerter (>6 måneders varighet); trykk på blæren eller endetarmen som forårsaker vanskelige eller smertefulle avføringer; infertilitet.
  • Vær villig til å gjennomgå planlagt da Vinci Endometriose Reseksjonsprosedyre

Ekskluderingskriterier:

  • Kjent eller mistenkt allergi mot jod, skalldyr eller ICG-fargestoff
  • Tilstedeværelse av medisinske tilstander som kontraindiserer generell anestesi eller standard laparoskopisk/robotkirurgi
  • Aktiv bekkeninfeksjon
  • Tidligere historie med strålebehandling mot bekkenet
  • Kjent eller mistenkt graviditet
  • Tilstedeværelse av anatomi uegnet for laparoskopisk kirurgi
  • Tidligere udiagnostisert intraabdominal eller bekkenmalignitet
  • Pasientens manglende evne til å tolerere Trendelenberg-stilling eller pneumoperitoneum

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: + ICG-fargestoff (ildflue)
Deltakerne vil motta ICG Dye
Deltakerne vil motta ICG Dye preoperativt for bruk i visuell diagnose av endometriose

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kvaliteten på fluorescensavbildning ved bruk av + ICG-fargestoff (Firefly).
Tidsramme: 1 time
Kvalitet er definert av etterforskernes oppfatning av nøyaktigheten av visuell diagnose og hvor tydelige de resulterende bildene er som brukes for visualisering og kartlegging av lesjoner. Kvaliteten på fluorescensavbildningen + ICG-fargestoffet (Firefly) vil bli sammenlignet med standard hvitlysavbildning i 2D og 3D for nøyaktig visuell diagnose av endometriose under en da Vinci endometriosereseksjonsprosedyre
1 time

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Livskvalitet
Tidsramme: 3 måneder
Livskvalitet (QOL) vil bli fanget opp ved å bruke det validerte spørreskjemaet SF-36 kortform, administrert på tre tidspunkter: preoperativt, 3 måneder postoperativt og 6 måneder postoperativt. QOL-aspektene som er undersøkt med SF-36 inkluderer vitalitet, mental helse fysisk funksjon, kroppslig smerte, generelle helseoppfatninger, samt fysisk, emosjonell og sosial rollefunksjon.
3 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Aileen Caceres, MD, Florida Hospital Celebration Health

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. juni 2013

Primær fullføring (Faktiske)

1. juli 2016

Studiet fullført (Faktiske)

16. august 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

30. desember 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. januar 2014

Først lagt ut (Anslag)

17. januar 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

6. oktober 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. oktober 2017

Sist bekreftet

1. oktober 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 451140

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere