- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02038985
Fluorescence Imaging + ICG-fargestoff for bruk i visuell diagnose av endometriose (FIREFLY)
En evaluering av fluorescensavbildning + ICG-fargestoff (ildflue) for bruk i visuell diagnose av endometriose: en prospektiv studie
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Fluorescensavbildning har blitt brukt for visualisering av vevsperfusjon ved kolorektal kirurgi, påvisning av patologiske primære og metastatiske svulster og måling av transplantatets åpenhet ved kardiovaskulær kirurgi. Da Vinci® Firefly Imaging System, ved bruk av fluorescensavbildning, lar kirurger se høyoppløselige nær infrarøde bilder av blodstrøm og vevsperfusjon i sanntid under robotassisterte kirurgiske prosedyrer, for eksempel under en robotassistert endometriose reseksjon.
Ved bruk av standard bildebehandling med hvitt lys, kan endometriotiske lesjoner vises røde og vaskulære, hvite og arrede, svarte, brune, gule eller nesten hvilken som helst farge; atypiske implantater er klare og kan virke som normalt vev. Imidlertid er det noen publiserte rapporter som viser at lesjonene av endometriose er hypervaskulære og kan visualiseres radiografisk på grunnlag av denne patologiske egenskapen. Fordi de individuelle lesjonene av endometriose kan variere betydelig i utseende under standard hvitt lys, kan bruk av de hypervaskulære karakteristikkene til denne sykdommen sammen med Firefly-teknologien gi konsistens i intraoperativ visuell diagnose, og dermed hjelpe til med påvisning og reseksjon av endometriose.
Evnen til nøyaktig å visualisere alle lesjoner av endometriose, typiske og atypiske i utseende, og dermed lette fullstendig reseksjon av sykdommen, kan ha en betydelig innvirkning på symptomatisk lindring og tilbakefall av sykdommen. Firefly Imaging System med fluorescensavbildning + ICG-fargestoff kan tillate mer nøyaktig visuell diagnose av endometriose under en robotassistert endometriosereseksjonsprosedyre, og kan derfor ha en positiv innvirkning for pasienter med denne sykdommen.
Dette er en prospektiv, sammenlignende, enkeltsenter-observasjonsstudie for å evaluere fluorescensavbildning + ICG-fargestoff (Firefly), sammenlignet med standard hvitlysavbildning i 2D og 3D, for nøyaktig visuell diagnose av endometriose under en da Vinci endometriosereseksjonsprosedyre.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Florida
-
Celebration, Florida, Forente stater, 34747
- Florida Hospital Celebration Health
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Vær premenopausal (menopause er definert som amenoré som varer i ett år eller lenger)
- Har symptomer som samsvarer med endometriose, inkludert tilstedeværelse av ett eller flere av følgende: dysmenoré; dyspareunia; kroniske bekkensmerter (>6 måneders varighet); trykk på blæren eller endetarmen som forårsaker vanskelige eller smertefulle avføringer; infertilitet.
- Vær villig til å gjennomgå planlagt da Vinci Endometriose Reseksjonsprosedyre
Ekskluderingskriterier:
- Kjent eller mistenkt allergi mot jod, skalldyr eller ICG-fargestoff
- Tilstedeværelse av medisinske tilstander som kontraindiserer generell anestesi eller standard laparoskopisk/robotkirurgi
- Aktiv bekkeninfeksjon
- Tidligere historie med strålebehandling mot bekkenet
- Kjent eller mistenkt graviditet
- Tilstedeværelse av anatomi uegnet for laparoskopisk kirurgi
- Tidligere udiagnostisert intraabdominal eller bekkenmalignitet
- Pasientens manglende evne til å tolerere Trendelenberg-stilling eller pneumoperitoneum
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: + ICG-fargestoff (ildflue)
Deltakerne vil motta ICG Dye
|
Deltakerne vil motta ICG Dye preoperativt for bruk i visuell diagnose av endometriose
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kvaliteten på fluorescensavbildning ved bruk av + ICG-fargestoff (Firefly).
Tidsramme: 1 time
|
Kvalitet er definert av etterforskernes oppfatning av nøyaktigheten av visuell diagnose og hvor tydelige de resulterende bildene er som brukes for visualisering og kartlegging av lesjoner.
Kvaliteten på fluorescensavbildningen + ICG-fargestoffet (Firefly) vil bli sammenlignet med standard hvitlysavbildning i 2D og 3D for nøyaktig visuell diagnose av endometriose under en da Vinci endometriosereseksjonsprosedyre
|
1 time
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Livskvalitet
Tidsramme: 3 måneder
|
Livskvalitet (QOL) vil bli fanget opp ved å bruke det validerte spørreskjemaet SF-36 kortform, administrert på tre tidspunkter: preoperativt, 3 måneder postoperativt og 6 måneder postoperativt.
QOL-aspektene som er undersøkt med SF-36 inkluderer vitalitet, mental helse fysisk funksjon, kroppslig smerte, generelle helseoppfatninger, samt fysisk, emosjonell og sosial rollefunksjon.
|
3 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Aileen Caceres, MD, Florida Hospital Celebration Health
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 451140
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .