자궁내막증의 시각적 진단에 사용하기 위한 형광 이미징 + ICG 염료 (FIREFLY)
자궁내막증의 육안진단에 사용하기 위한 형광영상 + ICG 염료(반딧불이)의 평가: 전향적 연구
연구 개요
상세 설명
형광 이미징은 결장직장 수술에서 조직 관류의 시각화, 병리학적 원발성 및 전이성 종양의 검출, 심혈관 수술에서 이식 개통성의 측정에 사용되었습니다. da Vinci® Firefly Imaging System은 형광 이미징을 사용하여 외과의가 로봇 지원 자궁내막증과 같은 로봇 지원 수술 중에 혈류 및 조직 관류의 고해상도 근적외선 이미지를 실시간으로 볼 수 있도록 합니다. 절제술.
표준 백색광 이미징을 사용하면 자궁내막증 병변은 빨간색과 혈관, 흰색과 흉터, 검은색, 갈색, 노란색 또는 거의 모든 색상으로 나타날 수 있습니다. 비정형 임플란트는 투명하고 정상 조직처럼 보일 수 있습니다. 그러나, 자궁내막증의 병변이 과혈관성이며 이러한 병리학적 특징에 기초하여 방사선학적으로 가시화될 수 있음을 입증하는 일부 발표된 보고서가 있습니다. 자궁내막증의 개별 병변은 표준 백색광 하에서 모양이 크게 다를 수 있기 때문에 Firefly 기술과 함께 이 질병의 과혈관 특성을 사용하면 수술 중 시각적 진단의 일관성을 제공할 수 있으므로 자궁내막증의 발견 및 절제에 도움이 될 수 있습니다.
자궁내막증의 모든 병변(정형 및 비정형)을 정확하게 시각화하여 질병의 완전한 절제를 용이하게 하는 능력은 증상 완화 및 질병 재발에 상당한 영향을 미칠 수 있습니다. 형광 이미징 + ICG 염료의 Firefly Imaging System은 로봇 보조 자궁내막 절제술 시 자궁내막증의 보다 정확한 시각적 진단을 가능하게 하므로 이 질병을 가진 환자에게 긍정적인 영향을 미칠 수 있습니다.
이것은 다빈치 자궁내막증 절제술 중 자궁내막증의 정확한 육안 진단을 위해 2D 및 3D의 표준 백색광 이미징과 비교하여 형광 이미징 + ICG 염료(Firefly)를 평가하는 전향적, 비교, 단일 센터, 관찰 연구입니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Florida
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Celebration, Florida, 미국, 34747
- Florida Hospital Celebration Health
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 폐경 전이어야 함(폐경은 1년 이상 지속되는 무월경으로 정의됨)
- 다음 중 하나 이상의 존재를 포함하여 자궁내막증과 일치하는 증상이 있습니다. 성교통; 만성 골반 통증(>6개월 지속); 어렵거나 고통스러운 배변을 유발하는 방광이나 직장에 대한 압력; 불모.
- 예정된 다빈치 자궁내막증 절제술을 받을 의향이 있어야 합니다.
제외 기준:
- 요오드, 조개류 또는 ICG 염료에 대한 알려진 또는 의심되는 알레르기
- 전신 마취 또는 표준 복강경/로봇 수술을 금하는 의학적 상태의 존재
- 활성 골반 감염
- 골반에 대한 방사선 치료의 과거력
- 알려진 또는 의심되는 임신
- 복강경 수술에 부적합한 해부학적 존재
- 이전에 진단되지 않은 복강 내 또는 골반 악성 종양
- Trendelenberg 위치 또는 pneumoperitoneum을 참을 수 없는 환자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: + ICG 염료 (반딧불이)
참가자는 ICG Dye를 받게 됩니다.
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참가자는 자궁내막증의 시각적 진단에 사용하기 위해 수술 전 ICG Dye를 받게 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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+ ICG 염료(반딧불이)를 사용한 형광 이미징의 품질.
기간: 1 시간
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품질은 시각적 진단의 정확성에 대한 연구자의 인식과 병변의 시각화 및 매핑에 사용되는 결과 이미지가 얼마나 명확한지에 의해 정의됩니다.
다빈치 자궁내막 절제술 시 자궁내막증의 정확한 육안 진단을 위해 형광 영상 + ICG 염료(Firefly)의 품질을 표준 백색광 영상과 2D 및 3D로 비교합니다.
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1 시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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삶의 질
기간: 3 개월
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삶의 질(QOL)은 수술 전, 수술 후 3개월, 수술 후 6개월의 세 시점에서 시행되는 검증된 설문지 SF-36 약식을 활용하여 캡처됩니다.
SF-36으로 검사한 QOL 측면에는 활력, 정신 건강 신체 기능, 신체 통증, 일반적인 건강 인식, 신체적, 정서적 및 사회적 역할 기능이 포함됩니다.
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3 개월
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Aileen Caceres, MD, Florida Hospital Celebration Health
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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