日本人クローン病患者を対象としたE6011反復静脈内投与のフェーズ1/2試験
2022年4月28日 更新者：EA Pharma Co., Ltd.
この研究は、E6011 の 12 週間反復静脈内投与の安全性と忍容性を主に評価するための、多施設共同、非盲検、非対照、反復漸増用量 (MAD) 研究です。
合計 24 人の被験者が 4 つのコホートに登録されます。
コホートあたり6人の被験者が、E6011の静脈内投与を繰り返し受けます。
調査の概要
詳細な説明
この研究は、スクリーニング段階、観察段階、治療段階、延長段階、および追跡段階で構成されています。
スクリーニング評価は、治験薬投与の 42 ～ 2 日前に実施されます。
観察段階の評価は、被験者の適格性を確認するために、初回投与の前日または当日に実施されます。
適格な被験者は、E6011の静脈内投与を繰り返し受けます。
E6011 は約 30 分間の注入のために生理食塩水 (ほぼ 100 mL) に溶解されます。
治療段階では、第 1 コホートと第 2 コホートについて、E6011 を 10 週目まで 2 週間ごとに合計 6 回投与します (0 週目は 2 回投与)。
3 番目と 4 番目のコホートでは、E6011 を 0、1、2 週目に投与し、その後 2 週間ごとに 10 週目まで合計 7 回投与します。
安全上の懸念がない場合、クローン病活動性 (CDAI) が 150 未満であるか、観察段階からの CDAI の減少が 70 を超えており、被験者が投与を継続するつもりである場合、被験者はその後隔週で合計 20 回の投与 (40 週間) を受けます。 ) 安定用量で (延長期)。
被験者は、投与後モニタリングのために初回および2回目の投与後24時間入院し、初回投与後12週間まで外来患者のモニタリングを受けます。
2回目の投与で入院が困難な場合は、6時間入院させた後、安否を確認してから帰宅させます。
延長フェーズに移行した被験者は、最初の投与から 52 週間後までモニタリングを続けます。
被験者が研究を完了する（12週目または52週目）または中止する場合、研究の完了または中止から28日後に現場でのフォローアップを受け、最終試験から70日後にオフサイトでのフォローアップまたは電話インタビューを受けます。管理。
治験責任医師は、2回目の投与の翌日（2回目の投与の24時間後）に被験者の安全性の完全な評価を行い、次のコホートの治験薬投与に影響を与える可能性のある研究関連の症状の有無を確認します。
各コホートの 6 番目の被験者について治験責任医師の判断が通知された場合、次のコホートの妥当性は、2 回目の投与の翌日に得られた個々の治験責任医師の判断を含む安全性データに基づいて判断されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
28
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Chiba、日本
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Fukuoka、日本
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Kyoto、日本
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Osaka、日本
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Aichi
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Nagoya、Aichi、日本
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Fukuoka
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Chikushino、Fukuoka、日本
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Kurume、Fukuoka、日本
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Hokkaido
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Asahikawa、Hokkaido、日本
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Hyogo
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Nishinomiya、Hyogo、日本
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Ishikawa
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Kanazawa、Ishikawa、日本
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Iwate
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Morioka、Iwate、日本
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Kanagawa
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Sagamihara、Kanagawa、日本
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Mie
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Tsu、Mie、日本
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Okinawa
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Urazoe、Okinawa、日本
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Osaka
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Takatsuki、Osaka、日本
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Tokyo
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Minato-ku、Tokyo、日本
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Shinjuku-ku、Tokyo、日本
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
20年～64年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準
被験者は、この研究に含まれる以下の基準をすべて満たす必要があります。
- 同意取得時の年齢が20～64歳の日本人患者。
- 厚生労働科学研究費補助金「難病（炎症性腸疾患）対策に関する研究」グループのクローン病診断基準（2012年）に基づき、クローン病と診断。
- 観察段階で軽度から中等度の重症度 (上記のクローン病の診断基準に基づく CDAI は 150 から 450 の間)。
- -アミノサリチル酸（5-ASA）、サラゾスルファピリジン、皮質ステロイド、免疫調節剤、インフリキシマブまたはアダリムマブの治療歴 明らかな効果がない、またはAEによる治療を継続できない（インフリキシマブおよびアダリムマブを除く）。
- -対象が生殖能力のある男性または出産の可能性のある女性である場合、避妊の使用への同意（対象と対象のパートナーの両方）。
- -この研究に参加することを書面で自発的に同意した。
- -研究への参加条件について十分に説明を受けており、条件を順守する意思と能力がある。
除外基準
次の基準のいずれかを満たす被験者は、この研究から除外されます。
- -スクリーニングまたは観察段階で見つかった膿瘍または膿瘍の疑い（肛門周囲膿瘍には適用されません）。
- -スクリーニングまたは観察段階で消化管上皮異形成と診断された。
- -スクリーニングまたは観察段階でクローン病以外の大腸炎が疑われる（偽膜性大腸炎など）。
- スクリーニングまたは観察段階での症候性閉塞。
- -試験治療開始前の24週間以内に腸切除を受けた、または次の52週間で腸切除を受ける予定。
- 観察段階の 12 週間前にシートンドレナージを新たに開始。
- -スクリーニングまたは観察段階で短腸症候群と診断された。
- -スクリーニング時のC.Difficile毒素検査陽性。
- -悪性腫瘍、リンパ腫、白血病、またはリンパ増殖性疾患の既往歴または現在の合併症。
- -免疫不全またはHIV感染の病歴。
- -研究治療開始前の4週間以内に入院または抗生物質の静脈内投与を必要とする感染;または研究治療の開始前2週間以内に経口抗生物質を必要とする感染症。
- -結核の病歴または活動性結核の現在の合併症。
- 重度のアレルギー（ショック、またはアナフィラキシー様症状）の病歴。
- -臨床的に重要な血管浮腫、吐血、または喀血の病歴。
- -急性心筋梗塞、脳梗塞、脳出血、または閉塞性動脈硬化の病歴。
- -臨床的に重要な血管炎の病歴（多発性単神経炎など）。
- スクリーニング時の検査で、ヒト免疫不全ウイルス（HIV）、B型肝炎ウイルス表面抗原（HBs抗原）、B型肝炎ウイルス表面抗体（HBs抗体）、B型肝炎ウイルスコア抗体（HBc抗体）のいずれかが陽性）、B 型肝炎ウイルス DNA（HBV DNA）、C 型肝炎ウイルス抗体（HCV 抗体）、ヒト T リンパ球向性ウイルス I 型抗体（HTLV-1 抗体）、または梅毒スクリーニング。 本人を除き、B型肝炎ワクチンの接種によりHBs抗体のみが陽性で陰性の場合。
- -スクリーニング時の結核検査（T-SPOT TBテストまたはQuantiFERON TBゴールドテスト）で陰性以外の結果。
- スクリーニング中の胸部X線で結核の病歴を示す所見。
- -研究治療を開始する前の12週間以内に生ワクチンを接種した、または52週前に生ワクチンを接種する予定。
- 52週前に手術予定。
- -現在、別の臨床試験に参加している、または治験薬または治験機器を使用している、または別の臨床試験に参加している、研究治療の開始から24週間以内。
- 研究責任者または研究分担者が本研究への参加を不適格と判断した者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：1
E6011 2mg/kg
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実験的：2
E6011 5mg/kg
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実験的：3
E6011 10mg/kg
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実験的：4
E6011 15mg/kg
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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治療に伴う有害事象（TEAE）および重篤な有害事象（SAE）のある参加者の数
時間枠：62週までのベースライン（治験薬の最終投与から70日後）
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TEAEは、治療中に出現した有害事象（AE）、治療前に存在しなかった（ベースライン）または治療中に再出現した、治療前に存在したが（ベースライン）治療前に停止した、または治療中に重症度が相対的に悪化したものとして定義されました。 AEが連続していた場合、治療前の状態に。
AE は、研究治療に関連すると考えられるかどうかにかかわらず、研究治療の使用に一時的に関連する参加者または臨床研究参加者における不都合な医学的発生として定義されました。
SAE は、死亡または生命を脅かす AE をもたらすか、必要な入院または既存の入院の延長をもたらすか、または持続的または重大な無能力または通常の生活機能を遂行する能力の実質的な混乱をもたらす場合、用量に関係なくあらゆる不都合な医学的発生として定義されました。先天性異常/先天性欠損症でした。
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62週までのベースライン（治験薬の最終投与から70日後）
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検査パラメータに臨床的に重大な変化があった参加者の数
時間枠：52週までのベースライン
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臨床検査パラメータには、生化学、血液学、尿検査、およびその他のスクリーニング検査が含まれます。
研究者によって臨床的に重要であると見なされた実験室パラメーターに臨床的に重要な異常を有する参加者の数が報告されました。
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52週までのベースライン
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バイタルサイン測定値に臨床的に有意な変化があった参加者の数
時間枠：52週までのベースライン
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バイタル サインの測定には、血圧 (収縮期および拡張期血圧) と脈拍数が含まれます。
治験責任医師が臨床的に重要とみなしたバイタルサイン測定値に臨床的に重要な変化があった参加者の数が報告されました。
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52週までのベースライン
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治療で出現した臨床的に重要な異常な心電図（ECG）所見を持つ参加者の数
時間枠：52週までのベースライン
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研究者によって臨床的に重要であると見なされた、治療によって出現した臨床的に重要な異常な心電図所見を持つ参加者の数が報告されました。
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52週までのベースライン
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胸部X線所見に異常のある参加者数
時間枠：52週までのベースライン
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異常な胸部 X 線所見を有する参加者の数が報告されました。
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52週までのベースライン
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神経学的所見のある参加者の数
時間枠：52週までのベースライン
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神経学的所見のある参加者の数が報告されました。
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52週までのベースライン
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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12週目および52週目におけるE6011の平均トラフ血清濃度
時間枠：12週目：投与前。 52週目：投与前
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12週目：投与前。 52週目：投与前
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12週目および52週目に血清抗E6011抗体を有する参加者の数
時間枠：12週目と52週目
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血清抗E6011抗体を持つ参加者の数が報告されました。
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12週目と52週目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2014年4月5日
一次修了 (実際)
2017年1月6日
研究の完了 (実際)
2017年11月27日
試験登録日
最初に提出
2014年1月9日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年1月16日
最初の投稿 (見積もり)
2014年1月17日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2023年1月30日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年4月28日
最終確認日
2019年1月1日
詳しくは
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