Vaiheen 1/2 tutkimus toistuvasta suonensisäisestä E6011:n antamisesta japanilaisille Crohnin tautia sairastaville henkilöille
torstai 28. huhtikuuta 2022 päivittänyt: EA Pharma Co., Ltd.
Tämä tutkimus on monikeskus, avoin, kontrolloimaton, usean nousevan annoksen (MAD) tutkimus, jonka tarkoituksena on arvioida pääasiassa E6011:n 12 viikon toistuvan suonensisäisen annon turvallisuutta ja siedettävyyttä.
Yhteensä 24 ainetta ilmoittautuu neljään kohorttiin.
Kuusi kohorttia kohden saa toistuvan suonensisäisen E6011-annoksen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä tutkimus koostuu seulontavaiheesta, tarkkailuvaiheesta, hoitovaiheesta, jatkovaiheesta ja seurantavaiheesta.
Seulonta-arvioinnit suoritetaan 42–2 päivää ennen tutkimuslääkkeen antamista.
Tarkkailuvaiheen arvioinnit suoritetaan päivää ennen ensimmäistä antoa tai ensimmäisenä päivänä koehenkilöiden kelpoisuuden varmistamiseksi.
Sopivat koehenkilöt saavat toistuvan suonensisäisen E6011-annoksen.
E6011 liuotetaan fysiologiseen suolaliuokseen (lähes 100 ml) noin 30 minuutin infuusiota varten.
Hoitovaiheen aikana ensimmäiselle ja toiselle kohortille E6011:tä annetaan 2 viikon välein viikkoon 10 asti, yhteensä 6 kertaa (kaksinkertainen annos viikolla 0).
Kolmannelle ja neljännelle kohortille E6011 annetaan viikoilla 0, 1 ja 2, sitten joka toinen viikko viikkoon 10 asti, yhteensä 7 kertaa.
Ilman turvallisuushuolia, Crohnin taudin aktiivisuus (CDAI) on alle 150 tai CDAI:n väheneminen havaintovaiheesta on yli 70 ja koehenkilö aikoo jatkaa antoa, koehenkilö saa yhteensä 20 peräkkäistä antokertaa joka toinen viikko (40 viikkoa). ) vakaalla annoksella (pidennysvaihe).
Koehenkilöt joutuvat sairaalaan 24 tunnin ajaksi ensimmäisen ja toisen annon jälkeen annoksen jälkeistä seurantaa varten, ja heitä seurataan avohoidossa 12 viikon ajan ensimmäisestä annosta.
Jos sairaalahoito on vaikeaa toisen annon jälkeen, koehenkilöitä voidaan pitää sairaalassa 6 tuntia ja antaa sitten mennä kotiin turvallisuuden vahvistamisen jälkeen.
Pidennysvaiheeseen siirtyvien koehenkilöiden seurantaa jatketaan 52 viikkoa alkuperäisen annon jälkeen.
Kun koehenkilöt suorittavat tutkimuksen loppuun (viikko 12 tai viikko 52) tai keskeyttävät tutkimuksen, heille suoritetaan paikan päällä seuranta 28 päivää tutkimuksen päättymisen tai keskeyttämisen jälkeen ja ulkopuolinen seuranta tai puhelinhaastattelu 70 päivää viimeisen tutkimuksen jälkeen. hallinto.
Tutkija suorittaa täydet arvioinnit koehenkilöiden turvallisuudesta seuraavana päivänä toisen annon jälkeen (24 tuntia toisen annon jälkeen) varmistaakseen, ettei tutkimukseen liittyviä ilmenemismuotoja ole, jotka voivat vaikuttaa seuraavan kohortin tutkimuslääkkeen antamiseen.
Kun toimeksiantajalle ilmoitetaan tutkijan arviosta kunkin kohortin kuudennen kohteen osalta, seuraavan kohortin asianmukaisuus arvioidaan saatavilla olevien turvallisuustietojen perusteella, mukaan lukien yksittäisen tutkijan toisen annon seuraavana päivänä tekemä arvio.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
28
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Chiba, Japani
-
Fukuoka, Japani
-
Kyoto, Japani
-
Osaka, Japani
-
-
Aichi
-
Nagoya, Aichi, Japani
-
-
Fukuoka
-
Chikushino, Fukuoka, Japani
-
Kurume, Fukuoka, Japani
-
-
Hokkaido
-
Asahikawa, Hokkaido, Japani
-
-
Hyogo
-
Nishinomiya, Hyogo, Japani
-
-
Ishikawa
-
Kanazawa, Ishikawa, Japani
-
-
Iwate
-
Morioka, Iwate, Japani
-
-
Kanagawa
-
Sagamihara, Kanagawa, Japani
-
-
Mie
-
Tsu, Mie, Japani
-
-
Okinawa
-
Urazoe, Okinawa, Japani
-
-
Osaka
-
Takatsuki, Osaka, Japani
-
-
Tokyo
-
Minato-ku, Tokyo, Japani
-
Shinjuku-ku, Tokyo, Japani
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
20 vuotta - 64 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit
Koehenkilöiden on täytettävä kaikki seuraavat kriteerit voidakseen osallistua tähän tutkimukseen:
- Japanilaiset potilaat, jotka olivat tietoisen suostumuksen ajankohtana iältään 20–64-vuotiaita.
- Diagnosoitu Crohnin tauti Terveys- ja työtieteiden tutkimusapurahojen "Research on Measures against Intractable Diseases (Inflammatory Bowel Disease)" -ryhmän Crohnin taudin diagnostisten kriteerien perusteella (2012).
- Lievä tai kohtalainen havaintovaiheessa (CDAI 150–450, perustuu edellä mainittuihin Crohnin taudin diagnoosikriteereihin).
- Aiempi aminosalisyylihappo (5-ASA), salatsosulfapyridiini, kortikaalinen steroidi, immunomodulaattorit, infliksimabi- tai adalimumabihoito ilman näkyvää vaikutusta tai hoitoa ei ole voitu jatkaa haittavaikutusten vuoksi (paitsi infliksimabi ja adalimumabi).
- Suostumus ehkäisyn käyttöön (sekä tutkittava että tutkittavan kumppani), jos tutkittava on lisääntymiskykyinen mies tai hedelmällisessä iässä oleva nainen.
- On vapaaehtoisesti kirjallisesti suostunut osallistumaan tähän tutkimukseen.
- Hänelle on tiedotettu perusteellisesti tutkimukseen osallistumisen ehdoista, ja hän on halukas ja kykenevä noudattamaan ehtoja.
Poissulkemiskriteerit
Koehenkilöt, jotka täyttävät jonkin seuraavista kriteereistä, suljetaan pois tästä tutkimuksesta:
- Seulonta- tai tarkkailuvaiheessa löydetty paise tai epäilty absessi (ei koske perianaalista paisetta).
- Diagnosoitu maha-suolikanavan epiteelin dysplasia seulonta- tai tarkkailuvaiheessa.
- Epäillään muusta paksusuolentulehduksesta kuin Crohnin taudista seulonta- tai tarkkailuvaiheessa (kuten pseudomembranoottinen koliitti).
- Oireinen tukos seulonta- tai tarkkailuvaiheessa.
- Suolen resektio suoritettu 24 viikon sisällä ennen tutkimushoidon aloittamista tai suolen resektio seuraavan 52 viikon aikana.
- Äskettäin aloitettu Seatonin tyhjennys 12 viikon sisällä ennen tarkkailuvaihetta.
- Diagnoosi lyhyt suolen oireyhtymä seulonta- tai tarkkailuvaiheessa.
- Positiivinen C.Difficile-toksiinitesti seulonnassa.
- Pahanlaatuisen kasvaimen, lymfooman, leukemian tai lymfoproliferatiivisen sairauden aiempi historia tai nykyinen komplikaatio.
- Immuunipuutos tai aiempi HIV-infektio.
- Infektio, joka vaatii sairaalahoitoa tai suonensisäistä antibioottien antamista 4 viikon sisällä ennen tutkimushoidon aloittamista; tai infektio, joka vaatii oraalista antibioottia 2 viikon sisällä ennen tutkimushoidon aloittamista.
- Aiempi tuberkuloosi tai aktiivisen tuberkuloosin nykyinen komplikaatio.
- Aiempi vakava allergia (sokki tai anafylaktoidioireet).
- Aiemmin kliinisesti merkittävä verisuonten turvotus, hematemesis tai hemoptysis.
- Aiemmin ollut akuutti sydäninfarkti, aivoinfarkti, aivoverenvuoto tai arterioskleroosi.
- Aiemmin kliinisesti tärkeä vaskuliitti (kuten monineuriitti).
- Seulonnassa tehdyissä testeissä positiivinen löydös jollekin seuraavista: ihmisen immuunikatovirus (HIV), hepatiitti B -viruksen pinta-antigeeni (HBs-antigeeni), hepatiitti B -viruksen pintavasta-aine (HBs-vasta-aine), hepatiitti B -viruksen ydinvasta-aine (HBc-vasta-aine) ), hepatiitti B -viruksen DNA (HBV DNA), hepatiitti C -viruksen vasta-aine (HCV-vasta-aine), ihmisen T-lymfotrofisen viruksen tyypin I vasta-aine (HTLV-1 vasta-aine) tai kuppaseulonta. Kohdetta lukuun ottamatta, jos HBs-vasta-aine on vain positiivinen ja selvä hepatiitti B -rokotuksen vuoksi.
- Kaikki muut kuin negatiiviset tulokset tuberkuloositestissä (T-SPOT TB Test tai QuantiFERON TB Gold Test) seulonnassa.
- Löydökset, jotka viittaavat tuberkuloosihistoriaan rintakehän röntgenkuvauksessa seulonnan aikana.
- Sai elävän rokotteen 12 viikon sisällä ennen tutkimushoidon aloittamista tai aikoi saada elävän rokotteen ennen viikkoa 52.
- Suunnittelee leikkausta ennen viikkoa 52.
- Osallistuu tällä hetkellä toiseen kliiniseen tutkimukseen tai käytti tutkimuslääkettä tai tutkimuslaitetta tai osallistui toiseen kliiniseen tutkimukseen 24 viikon kuluessa tutkimushoidon aloittamisesta.
- Tutkija tai osatutkija katsoi, ettei hän voi osallistua tähän tutkimukseen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: 1
E6011 2 mg/kg
|
|
|
Kokeellinen: 2
E6011 5 mg/kg
|
|
|
Kokeellinen: 3
E6011 10 mg/kg
|
|
|
Kokeellinen: 4
E6011 15 mg/kg
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on hoitoon liittyviä haittavaikutuksia (TEAE) ja vakavia haittavaikutuksia (SAE)
Aikaikkuna: Lähtötaso viikkoon 62 asti (70 päivää viimeisen tutkimuslääkeannoksen jälkeen)
|
TEAE:t määriteltiin haittavaikutuksiksi (AE), jotka ilmenivät hoidon aikana, jotka ovat olleet poissa hoidon aikana (perustilanne) tai ilmaantuneet uudelleen hoidon aikana, jotka ovat olleet läsnä ennen hoitoa (perustila), mutta lopetettu ennen hoitoa tai jotka ovat pahentuneet hoidon aikana. esikäsittelytilaan, kun AE oli jatkuvaa.
AE määriteltiin mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma osallistujalla tai kliinisen tutkimuksen osallistujalla, joka liittyy ajallisesti tutkimushoidon käyttöön, riippumatta siitä katsottiinko sen liittyvän tutkimushoitoon vai ei.
SAE määriteltiin mitä tahansa epäsuotuisaa lääketieteellistä tapahtumaa millä tahansa annoksella, jos se johti kuolemaan tai henkeä uhkaavaan haittavaikutukseen tai vaati sairaalahoitoa tai olemassa olevan sairaalahoidon pidentämistä tai johti jatkuvaan tai merkittävään työkyvyttömyyteen tai olennaiseen häiriöön kyvyssä suorittaa normaaleja elämäntoimintoja tai oli synnynnäinen poikkeama/sikiövika.
|
Lähtötaso viikkoon 62 asti (70 päivää viimeisen tutkimuslääkeannoksen jälkeen)
|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on kliinisesti merkittävä muutos laboratorioparametreissa
Aikaikkuna: Perustaso viikkoon 52 asti
|
Kliiniset laboratorioparametrit sisälsivät biokemian, hematologian, virtsaanalyysin ja muut seulontatestit.
Sellaisten osallistujien lukumäärä, joilla oli kliinisesti merkittäviä poikkeavuuksia laboratorioparametreissa, jotka tutkija piti kliinisesti merkittävinä.
|
Perustaso viikkoon 52 asti
|
|
Osallistujien määrä, joilla on kliinisesti merkittävä muutos elintoimintojen mittauksissa
Aikaikkuna: Perustaso viikkoon 52 asti
|
Elintoimintojen mittauksiin sisältyi verenpaine (systolinen ja diastolinen verenpaine) ja pulssi.
Raportoitiin niiden osallistujien lukumäärä, joilla oli kliinisesti merkittävä muutos elintoimintojen mittauksissa, jotka tutkija piti kliinisesti merkittävinä.
|
Perustaso viikkoon 52 asti
|
|
Niiden osallistujien lukumäärä, joilla on kliinisesti merkittäviä poikkeavia elektrokardiogrammilöydöksiä
Aikaikkuna: Perustaso viikkoon 52 asti
|
Sellaisten osallistujien lukumäärä, joilla oli hoidon aikana kliinisesti merkittäviä poikkeavia EKG-löydöksiä, jotka tutkija piti kliinisesti merkittävinä.
|
Perustaso viikkoon 52 asti
|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on epänormaalit rintakehän röntgenlöydökset
Aikaikkuna: Perustaso viikkoon 52 asti
|
Niiden osallistujien lukumäärä, joilla oli poikkeavia rintakehän röntgenlöydöksiä, ilmoitettiin.
|
Perustaso viikkoon 52 asti
|
|
Neurologisia löydöksiä saaneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: Perustaso viikkoon 52 asti
|
Neurologisia löydöksiä saaneiden osallistujien lukumäärä ilmoitettiin.
|
Perustaso viikkoon 52 asti
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
E6011:n keskimääräinen seerumipitoisuus viikoilla 12 ja 52
Aikaikkuna: Viikko 12: Ennen annosta; Viikko 52: Ennakkoannos
|
Viikko 12: Ennen annosta; Viikko 52: Ennakkoannos
|
|
|
Osallistujien määrä, joilla oli seerumin anti-E6011-vasta-aine viikoilla 12 ja 52
Aikaikkuna: Viikoilla 12 ja 52
|
Ilmoitettu määrä osallistujia, joilla oli seerumin anti-E6011-vasta-aine.
|
Viikoilla 12 ja 52
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Lauantai 5. huhtikuuta 2014
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 6. tammikuuta 2017
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 27. marraskuuta 2017
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 9. tammikuuta 2014
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 16. tammikuuta 2014
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 17. tammikuuta 2014
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Maanantai 30. tammikuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 28. huhtikuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. tammikuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- E6011-J081-101
- 142543 (JapicCTI)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .