Un estudio de fase 1/2 de administración intravenosa repetida de E6011 en sujetos japoneses con enfermedad de Crohn

Criterios de inclusión

Los sujetos deben cumplir con todos los siguientes criterios para ser incluidos en este estudio:

1. Pacientes japoneses de 20 a 64 años de edad en el momento del consentimiento informado.
2. Diagnosticado con la enfermedad de Crohn en base a los criterios de diagnóstico para la enfermedad de Crohn del Grupo de Becas de Investigación en Ciencias Laborales y de la Salud "Investigación sobre medidas contra enfermedades intratables (enfermedad intestinal inflamatoria)" (2012).
3. Gravedad de leve a moderada en la fase de observación (CDAI entre 150 y 450, según los criterios de diagnóstico anteriores para la enfermedad de Crohn).
4. Antecedentes de tratamiento con ácido aminosalicílico (5-ASA), salazosulfapiridina, esteroide cortical, inmunomoduladores, infliximab o adalimumab sin efecto aparente, o imposibilidad de continuar el tratamiento por EA (excepto infliximab y adalimumab).
5. Consentimiento para usar métodos anticonceptivos (tanto del sujeto como de la pareja del sujeto), si el sujeto es un hombre con capacidad reproductiva o una mujer en edad fértil.
6. Ha consentido voluntariamente, por escrito, en participar en este estudio.
7. Ha sido completamente informado sobre las condiciones para participar en el estudio, y está dispuesto y es capaz de cumplir con las condiciones.

Criterio de exclusión

Los sujetos que cumplan con alguno de los siguientes criterios serán excluidos de este estudio:

1. Absceso o sospecha de absceso encontrado en la fase de detección u observación (no aplicable al absceso perianal).
2. Diagnosticado con displasia del epitelio gastrointestinal en la fase de detección u observación.
3. Sospecha de colitis distinta de la enfermedad de Crohn en la fase de detección u observación (como la colitis pseudomembranosa).
4. Obstrucción sintomática en la Fase de Detección u Observación.
5. Se sometió a una resección intestinal dentro de las 24 semanas anteriores al inicio del tratamiento del estudio, o planeó someterse a una resección intestinal en las próximas 52 semanas.
6. Comenzó recientemente con el drenaje de Seaton dentro de las 12 semanas anteriores a la Fase de observación.
7. Diagnosticado con síndrome de intestino corto en la fase de detección u observación.
8. Prueba de toxina C.Difficile positiva en la selección.
9. Antecedentes previos o complicación actual de tumor maligno, linfoma, leucemia o enfermedad linfoproliferativa.
10. Inmunodeficiencia o antecedentes de infección por VIH.
11. Infección que requiera hospitalización o administración intravenosa de antibióticos dentro de las 4 semanas anteriores al inicio del tratamiento del estudio; o una infección que requiera antibióticos orales dentro de las 2 semanas anteriores al inicio del tratamiento del estudio.
12. Antecedentes de tuberculosis o complicación actual de tuberculosis activa.
13. Antecedentes de alergia grave (shock o síntomas anafilactoides).
14. Antecedentes de edema vascular clínicamente importante, hematemesis o hemoptisis.
15. Antecedentes de infarto agudo de miocardio, infarto cerebral, hemorragia cerebral o arteriosclerosis obliterante.
16. Antecedentes de vasculitis clínicamente importante (como mononeuritis múltiple).
17. En las pruebas realizadas en la selección, un hallazgo positivo para cualquiera de los siguientes: virus de la inmunodeficiencia humana (VIH), antígeno de superficie del virus de la hepatitis B (antígeno HBs), anticuerpo de superficie del virus de la hepatitis B (anticuerpo HBs), anticuerpo central del virus de la hepatitis B (anticuerpo HBc ), ADN del virus de la hepatitis B (ADN del VHB), anticuerpo del virus de la hepatitis C (anticuerpo del VHC), anticuerpo tipo I del virus linfotrófico T humano (anticuerpo HTLV-1) o detección de sífilis. Excepto para el sujeto, si el anticuerpo HBs solo es positivo y está claro debido a la vacunación contra la hepatitis B.
18. Cualquier resultado que no sea negativo en la prueba de tuberculosis (T-SPOT TB Test o QuantiFERON TB Gold Test) en la selección.
19. Hallazgos que indiquen antecedentes de tuberculosis en la radiografía de tórax durante el cribado.
20. Recibió una vacuna viva dentro de las 12 semanas antes de comenzar el tratamiento del estudio, o planea recibir una vacuna viva antes de la Semana 52.
21. Planificación para someterse a una cirugía antes de la semana 52.
22. Está participando actualmente en otro ensayo clínico, o usó un fármaco en investigación o un dispositivo en investigación, o participó en otro estudio clínico, dentro de las 24 semanas posteriores al inicio del tratamiento del estudio.
23. Considerado como no elegible para participar en este estudio por el investigador o sub-investigador