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Une étude de phase 1/2 sur l'administration intraveineuse répétée d'E6011 chez des sujets japonais atteints de la maladie de Crohn

28 avril 2022 mis à jour par: EA Pharma Co., Ltd.
Cette étude est une étude multicentrique, ouverte, non contrôlée, à doses multiples croissantes (MAD) visant à évaluer principalement l'innocuité et la tolérabilité de l'administration intraveineuse répétée de E6011 pendant 12 semaines. Un total de 24 sujets seront inscrits dans quatre cohortes. Six sujets par cohorte recevront une administration intraveineuse répétée de E6011.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Cette étude comprend une phase de dépistage, une phase d'observation, une phase de traitement, une phase d'extension et une phase de suivi. Les évaluations de dépistage seront effectuées entre 42 et 2 jours avant l'administration du médicament à l'étude. Les évaluations de la phase d'observation seront effectuées un jour avant ou le jour de l'administration initiale pour confirmer l'éligibilité des sujets. Les sujets éligibles recevront l'administration intraveineuse répétée de E6011. Le E6011 sera dissous dans du sérum physiologique (près de 100 ml) pendant environ 30 minutes de perfusion. Pendant la phase de traitement, pour les première et deuxième cohortes, E6011 sera administré toutes les 2 semaines jusqu'à la semaine 10, un total de 6 fois (avec une double dose à la semaine 0). Pour les troisième et quatrième cohortes, E6011 sera administré aux semaines 0, 1 et 2, puis toutes les 2 semaines jusqu'à la semaine 10, un total de 7 fois. En l'absence de problèmes de sécurité, l'activité de la maladie de Crohn (CDAI) est inférieure à 150 ou une diminution du CDAI par rapport à la phase d'observation est supérieure à 70 et un sujet a l'intention de poursuivre les administrations, le sujet recevra un total de 20 administrations toutes les deux semaines (40 semaines ) à dose stable (phase d'extension). Les sujets seront hospitalisés pendant 24 heures après la première et la deuxième administration pour la surveillance post-dose et bénéficieront d'une surveillance ambulatoire jusqu'à 12 semaines après l'administration initiale. Si l'hospitalisation est difficile après la deuxième administration, les sujets peuvent être retenus à l'hôpital pendant 6 heures puis autorisés à rentrer chez eux après confirmation de la sécurité. Les sujets qui passent à la phase d'extension bénéficieront d'une surveillance continue jusqu'à 52 semaines après l'administration initiale. Lorsque les sujets terminent (semaine 12 ou semaine 52) ou interrompent l'étude, ils subiront un suivi sur place 28 jours après la fin ou l'arrêt de l'étude et un suivi hors site ou un entretien téléphonique 70 jours après la fin administration. L'investigateur procédera à des évaluations complètes de la sécurité des sujets le lendemain de la deuxième administration (24 heures après la deuxième administration) pour confirmer la présence ou l'absence de manifestations liées à l'étude susceptibles d'affecter l'administration du médicament à l'étude de la cohorte suivante. Lorsque le promoteur est informé du jugement de l'investigateur sur le sixième sujet de chaque cohorte, la pertinence de la cohorte suivante sera jugée sur la base des données de sécurité disponibles, y compris le jugement de l'investigateur individuel le jour suivant de la deuxième administration.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

28

Phase

  • Phase 2
  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Chiba, Japon
      • Fukuoka, Japon
      • Kyoto, Japon
      • Osaka, Japon
    • Aichi
      • Nagoya, Aichi, Japon
    • Fukuoka
      • Chikushino, Fukuoka, Japon
      • Kurume, Fukuoka, Japon
    • Hokkaido
      • Asahikawa, Hokkaido, Japon
    • Hyogo
      • Nishinomiya, Hyogo, Japon
    • Ishikawa
      • Kanazawa, Ishikawa, Japon
    • Iwate
      • Morioka, Iwate, Japon
    • Kanagawa
      • Sagamihara, Kanagawa, Japon
    • Mie
      • Tsu, Mie, Japon
    • Okinawa
      • Urazoe, Okinawa, Japon
    • Osaka
      • Takatsuki, Osaka, Japon
    • Tokyo
      • Minato-ku, Tokyo, Japon
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Japon

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

20 ans à 64 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration

Les sujets doivent répondre à tous les critères suivants pour être inclus dans cette étude :

  1. Patients japonais âgés de 20 à 64 ans au moment du consentement éclairé.
  2. Diagnostiqué avec la maladie de Crohn sur la base des critères diagnostiques de la maladie de Crohn du groupe des subventions de recherche en sciences de la santé et du travail "Recherche sur les mesures contre les maladies incurables (maladie inflammatoire de l'intestin)" (2012).
  3. Sévérité légère à modérée à la phase d'observation (CDAI entre 150 et 450, basé sur les critères de diagnostic ci-dessus pour la maladie de Crohn).
  4. Antécédents de traitement par acide aminosalycylique (5-ASA), salazosulfapyridine, stéroïde cortical, immunomodulateurs, infliximab ou adalimumab sans effet apparent, ou incapacité à poursuivre le traitement en raison d'EI (sauf pour l'infliximab et l'adalimumab).
  5. Consentement à utiliser la contraception (à la fois le sujet et le partenaire du sujet), si le sujet est un homme capable de procréer ou une femme en âge de procréer.
  6. A volontairement consenti, par écrit, à participer à cette étude.
  7. A été parfaitement informé des conditions de participation à l'étude, et est désireux et capable de s'y conformer.

Critère d'exclusion

Les sujets qui répondent à l'un des critères suivants seront exclus de cette étude :

  1. Abcès ou abcès suspecté découvert lors de la phase de dépistage ou d'observation (ne s'applique pas à l'abcès périanal).
  2. Diagnostiqué avec une dysplasie de l'épithélium gastro-intestinal lors de la phase de dépistage ou d'observation.
  3. Suspicion de colite autre que la maladie de Crohn lors de la phase de dépistage ou d'observation (comme la colite pseudomembraneuse).
  4. Obstruction symptomatique à la phase de dépistage ou d'observation.
  5. - A subi une résection intestinale dans les 24 semaines précédant le début du traitement à l'étude, ou prévoit de subir une résection intestinale dans les 52 prochaines semaines.
  6. Nouvellement commencé avec le drainage Seaton dans les 12 semaines avant la phase d'observation.
  7. Diagnostiqué avec le syndrome de l'intestin court lors de la phase de dépistage ou d'observation.
  8. Test de toxine C.Difficile positif lors du dépistage.
  9. Antécédents ou complication actuelle d'une tumeur maligne, d'un lymphome, d'une leucémie ou d'une maladie lymphoproliférative.
  10. Immunodéficience ou antécédents d'infection par le VIH.
  11. Infection nécessitant une hospitalisation ou l'administration intraveineuse d'antibiotiques dans les 4 semaines précédant le début du traitement à l'étude ; ou une infection nécessitant des antibiotiques oraux dans les 2 semaines précédant le début du traitement à l'étude.
  12. Antécédents de tuberculose ou complication actuelle d'une tuberculose active.
  13. Antécédents d'allergie grave (choc, ou symptômes anaphylactoïdes).
  14. Antécédents d'œdème vasculaire cliniquement important, d'hématémèse ou d'hémoptysie.
  15. Antécédents d'infarctus aigu du myocarde, d'infarctus cérébral, d'hémorragie cérébrale ou d'artériosclérose oblitérante.
  16. Antécédents de vascularite cliniquement importante (telle que la mononévrite multiple).
  17. Dans les tests effectués lors du dépistage, un résultat positif pour l'un des éléments suivants : virus de l'immunodéficience humaine (VIH), antigène de surface du virus de l'hépatite B (antigène HBs), anticorps de surface du virus de l'hépatite B (anticorps HBs), anticorps anti-virus de l'hépatite B (anticorps HBc ), l'ADN du virus de l'hépatite B (ADN du VHB), l'anticorps du virus de l'hépatite C (anticorps du VHC), l'anticorps du virus T-lymphotrophique humain de type I (anticorps HTLV-1) ou le dépistage de la syphilis. Sauf pour le sujet, si l'anticorps HBs est seulement positif et clair en raison de la vaccination contre l'hépatite B.
  18. Tout résultat autre que négatif au test de tuberculose (test T-SPOT TB ou test QuantiFERON TB Gold) lors du dépistage.
  19. Résultats indiquant des antécédents de tuberculose sur la radiographie pulmonaire lors du dépistage.
  20. A reçu un vaccin vivant dans les 12 semaines précédant le début du traitement à l'étude, ou prévoit de recevoir un vaccin vivant avant la semaine 52.
  21. Planification d'une intervention chirurgicale avant la semaine 52.
  22. Participe actuellement à un autre essai clinique, ou utilise un médicament expérimental ou un dispositif expérimental, ou participe à une autre étude clinique, dans les 24 semaines suivant le début du traitement à l'étude.
  23. Jugé inéligible pour participer à cette étude par l'investigateur ou le sous-investigateur

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: 1
E6011 2mg/kg
Expérimental: 2
E6011 5mg/kg
Expérimental: 3
E6011 10mg/kg
Expérimental: 4
E6011 15mg/kg

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants présentant des événements indésirables liés au traitement (EIAT) et des événements indésirables graves (EIG)
Délai: Ligne de base jusqu'à la semaine 62 (70 jours après la dernière dose du médicament à l'étude)
Les EIAT ont été définis comme des événements indésirables (EI) qui sont apparus pendant le traitement, ayant été absents au prétraitement (référence) ou réapparus pendant le traitement, ayant été présents au prétraitement (référence) mais arrêtés avant le traitement, ou dont la gravité s'est aggravée pendant le traitement à l'état de prétraitement, lorsque l'AE était continu. Un EI a été défini comme tout événement médical indésirable chez un participant ou un participant à une étude clinique temporairement associé à l'utilisation du traitement à l'étude, qu'il soit ou non considéré comme lié au traitement à l'étude. Un EIG a été défini comme tout événement médical indésirable à n'importe quelle dose s'il entraînait la mort ou un EI mettant la vie en danger ou nécessitait une hospitalisation ou la prolongation d'une hospitalisation existante ou entraînait une incapacité persistante ou importante ou une perturbation substantielle de la capacité à mener à bien les fonctions de la vie normale ou était une anomalie congénitale/malformation congénitale.
Ligne de base jusqu'à la semaine 62 (70 jours après la dernière dose du médicament à l'étude)
Nombre de participants présentant un changement cliniquement significatif des paramètres de laboratoire
Délai: Ligne de base jusqu'à la semaine 52
Les paramètres de laboratoire clinique comprenaient la biochimie, l'hématologie, l'analyse d'urine et d'autres tests de dépistage. Le nombre de participants présentant des anomalies cliniquement significatives dans les paramètres de laboratoire qui ont été jugés cliniquement significatifs par l'investigateur a été signalé.
Ligne de base jusqu'à la semaine 52
Nombre de participants présentant un changement cliniquement significatif dans les mesures des signes vitaux
Délai: Ligne de base jusqu'à la semaine 52
Les mesures des signes vitaux comprenaient la pression artérielle (pression artérielle systolique et diastolique) et le pouls. Le nombre de participants présentant des changements cliniquement significatifs dans les mesures des signes vitaux qui ont été jugés cliniquement significatifs par l'investigateur a été signalé.
Ligne de base jusqu'à la semaine 52
Nombre de participants présentant des résultats d'électrocardiogramme (ECG) anormaux cliniquement significatifs en cours de traitement
Délai: Ligne de base jusqu'à la semaine 52
Le nombre de participants présentant des résultats ECG anormaux cliniquement significatifs apparus sous traitement et jugés cliniquement significatifs par l'investigateur a été signalé.
Ligne de base jusqu'à la semaine 52
Nombre de participants présentant des résultats anormaux à la radiographie pulmonaire
Délai: Ligne de base jusqu'à la semaine 52
Le nombre de participants présentant des radiographies pulmonaires anormales a été signalé.
Ligne de base jusqu'à la semaine 52
Nombre de participants présentant des résultats neurologiques
Délai: Ligne de base jusqu'à la semaine 52
Le nombre de participants présentant des signes neurologiques a été signalé.
Ligne de base jusqu'à la semaine 52

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Concentration sérique minimale moyenne de E6011 aux semaines 12 et 52
Délai: Semaine 12 : Pré-dose ; Semaine 52 : Pré-dose
Semaine 12 : Pré-dose ; Semaine 52 : Pré-dose
Nombre de participants avec anticorps sériques anti-E6011 aux semaines 12 et 52
Délai: À la semaine 12 et à la semaine 52
Le nombre de participants avec des anticorps sériques anti-E6011 a été signalé.
À la semaine 12 et à la semaine 52

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

5 avril 2014

Achèvement primaire (Réel)

6 janvier 2017

Achèvement de l'étude (Réel)

27 novembre 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

9 janvier 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

16 janvier 2014

Première publication (Estimation)

17 janvier 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

30 janvier 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

28 avril 2022

Dernière vérification

1 janvier 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur E6011 2mg/kg

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