Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En fase 1/2-studie av gjentatt intravenøs E6011-administrasjon hos japanske personer med Crohns sykdom

28. april 2022 oppdatert av: EA Pharma Co., Ltd.
Denne studien er en multisenter, åpen, ukontrollert, multippel stigende dose (MAD) studie for å evaluere hovedsakelig sikkerheten og toleransen ved 12 ukers gjentatt intravenøs administrering av E6011. Totalt 24 fag vil melde seg inn i fire kull. Seks forsøkspersoner per kohort vil få gjentatt intravenøs administrering av E6011.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne studien består av screeningsfase, observasjonsfase, behandlingsfase, forlengelsesfase og oppfølgingsfase. Screeningsvurderinger vil bli utført mellom 42 og 2 dager før administrasjon av studiemedisin. Observasjonsfasevurderinger vil bli utført en dag før eller på en dag for den første administrasjonen for å bekrefte kvalifiseringen til forsøkspersonene. De kvalifiserte forsøkspersonene vil motta gjentatt intravenøs administrering av E6011. E6011 vil bli oppløst i fysiologisk saltvann (nesten 100 ml) i ca. 30 minutters infusjon. Under behandlingsfasen, for den første og andre kohorten, vil E6011 administreres annenhver uke frem til uke 10, totalt 6 ganger (med dobbel dose ved uke 0). For tredje og fjerde årskull vil E6011 bli administrert i uke 0, 1 og 2, deretter annenhver uke frem til uke 10, totalt 7 ganger. Under ingen sikkerhetshensyn er Crohns sykdomsaktivitet (CDAI) mindre enn 150 eller en reduksjon i CDAI fra observasjonsfasen er større enn 70 og en pasient har til hensikt å fortsette administreringen, vil pasienten motta totalt 20 påfølgende administreringer hver annen uke (40 uker) ) ved stabil dose (forlengelsesfase). Pasienter vil bli innlagt på sykehus i 24 timer etter den første og andre administreringen for postdoseovervåking og vil ha poliklinisk overvåking inntil 12 uker etter den første administreringen. Hvis sykehusinnleggelse er vanskelig etter andre administrering, kan forsøkspersonene holdes på sykehuset i 6 timer og deretter få reise hjem etter bekreftelse på sikkerheten. Pasienter som går over til utvidelsesfasen vil ha fortsatt overvåking til 52 uker etter den første administrasjonen. Når forsøkspersonene fullfører (uke 12 eller uke 52) eller avbryter studien, vil de gjennomgå en oppfølging på stedet 28 dager etter studiens fullføring eller avslutning og en ekstern oppfølging eller telefonintervju 70 dager etter det endelige. administrasjon. Utforskeren vil gjennomføre fullstendige vurderinger av forsøkspersonens sikkerhet neste dag etter den andre administreringen (24 timer etter den andre administreringen) for å bekrefte tilstedeværelse av fravær av studierelaterte manifestasjoner som kan påvirke studiemedikamentadministrasjonen til neste kohort. Når sponsoren blir informert om etterforskerens vurdering av det sjette emnet i hver kohort, vil hensiktsmessigheten av neste kohort bli vurdert basert på sikkerhetsdataene som er tilgjengelige, inkludert den individuelle etterforskerens vurdering neste dag av den andre administreringen.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

28

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Japan
      • Chiba, Japan
      • Fukuoka, Japan
      • Kyoto, Japan
      • Osaka, Japan
    • Aichi
      • Nagoya, Aichi, Japan
    • Fukuoka
      • Chikushino, Fukuoka, Japan
      • Kurume, Fukuoka, Japan
    • Hokkaido
      • Asahikawa, Hokkaido, Japan
    • Hyogo
      • Nishinomiya, Hyogo, Japan
    • Ishikawa
      • Kanazawa, Ishikawa, Japan
    • Iwate
      • Morioka, Iwate, Japan
    • Kanagawa
      • Sagamihara, Kanagawa, Japan
    • Mie
      • Tsu, Mie, Japan
    • Okinawa
      • Urazoe, Okinawa, Japan
    • Osaka
      • Takatsuki, Osaka, Japan
    • Tokyo
      • Minato-ku, Tokyo, Japan
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Japan

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

20 år til 64 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier

Emner må oppfylle alle følgende kriterier for å bli inkludert i denne studien:

  1. Japanske pasienter i alderen 20 til 64 år på tidspunktet for informert samtykke.
  2. Diagnostisert med Crohns sykdom basert på diagnosekriteriene for Crohns sykdom fra Health and Labor Sciences Research Grants "Research on Measures against Intractable Diseases (Inflammatory Bowel Disease)" Group (2012).
  3. Mild til moderat alvorlighetsgrad ved observasjonsfase (CDAI mellom 150 og 450, basert på diagnosekriteriene ovenfor for Crohns sykdom).
  4. Anamnese med aminosalisylsyre (5-ASA), salazosulfapyridin, kortikale steroider, immunmodulatorer, infliksimab eller adalimumab-behandling uten tilsynelatende effekt, eller ute av stand til å fortsette behandlingen på grunn av bivirkninger (unntatt infliksimab og adalimumab).
  5. Samtykke til bruk av prevensjon (både forsøkspersonen og forsøkspersonens partner), hvis forsøkspersonen er en mann som er i stand til å formere seg eller en kvinne i fertil alder.
  6. Har frivillig skriftlig samtykket til å delta i denne studien.
  7. Har blitt grundig orientert om betingelsene for deltakelse i studien, og er villig og i stand til å forholde seg til vilkårene.

Eksklusjonskriterier

Emner som oppfyller noen av følgende kriterier vil bli ekskludert fra denne studien:

  1. Abscess eller mistenkt abscess funnet i screenings- eller observasjonsfasen (gjelder ikke perianal abscess).
  2. Diagnostisert med gastrointestinal epiteldysplasi ved screening eller observasjonsfase.
  3. Mistenkt for annen kolitt enn Crohns sykdom i screenings- eller observasjonsfasen (som pseudomembranøs kolitt).
  4. Symptomatisk obstruksjon i screenings- eller observasjonsfasen.
  5. Gjennomgikk tarmreseksjon innen 24 uker før start av studiebehandlingen, eller planlegger å gjennomgå tarmreseksjon i løpet av de neste 52 ukene.
  6. Nystartet med Seaton drenering innen 12 uker før observasjonsfase.
  7. Diagnostisert med kort tarmsyndrom ved screening eller observasjonsfase.
  8. Positiv C.Difficile toksintest ved screening.
  9. Tidligere historie eller nåværende komplikasjon av ondartet svulst, lymfom, leukemi eller lymfoproliferativ sykdom.
  10. Immunsvikt eller historie med HIV-infeksjon.
  11. Infeksjon som krever sykehusinnleggelse eller intravenøs administrering av antibiotika innen 4 uker før start av studiebehandlingen; eller en infeksjon som krever oral antibiotika innen 2 uker før start av studiebehandlingen.
  12. Historie med tuberkulose eller nåværende komplikasjon av aktiv tuberkulose.
  13. Anamnese med alvorlig allergi (sjokk eller anafylaktoide symptomer).
  14. Anamnese med klinisk viktig vaskulært ødem, hematemese eller hemoptyse.
  15. Anamnese med akutt hjerteinfarkt, hjerneinfarkt, hjerneblødning eller arteriosclerosis obliterans.
  16. Anamnese med klinisk viktig vaskulitt (som mononeuritt multipleks).
  17. I tester utført ved Screening, et positivt funn for noen av følgende: humant immunsviktvirus (HIV), hepatitt B virus overflateantigen (HBs antigen), hepatitt B virus overflate antistoff (HBs antistoff), hepatitt B virus kjerneantistoff (HBc antistoff) ), hepatitt B-virus-DNA (HBV-DNA), hepatitt C-virus-antistoff (HCV-antistoff), humant T-lymfotrofisk virus Type I-antistoff (HTLV-1-antistoff), eller syfilisscreening. Bortsett fra emnet, hvis HBs-antistoffet bare er positivt og er klart på grunn av vaksinasjon av hepatitt B.
  18. Ethvert resultat annet enn negativt i tuberkulosetest (T-SPOT TB Test eller QuantiFERON TB Gold Test) ved screening.
  19. Funn som indikerer en historie med tuberkulose på røntgen av thorax under screening.
  20. Mottok en levende vaksine innen 12 uker før studiebehandlingen startet, eller planla å motta en levende vaksine før uke 52.
  21. Planlegger operasjon før uke 52.
  22. Deltar for øyeblikket i en annen klinisk studie, eller brukte et undersøkelsesmiddel eller undersøkelsesutstyr, eller deltok i en annen klinisk studie, innen 24 uker etter starten av studiebehandlingen.
  23. Bedømt til ikke å være kvalifisert til å delta i denne studien av etterforskeren eller underetterforskeren

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: 1
E6011 2 mg/kg
Legemiddel: E6011 2 mg/kg
Eksperimentell: 2
E6011 5 mg/kg
Legemiddel: E6011 5 mg/kg
Eksperimentell: 3
E6011 10 mg/kg
Legemiddel: E6011 10 mg/kg
Eksperimentell: 4
E6011 15 mg/kg
Legemiddel: E6011 15 mg/kg

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med behandlingsfremkomne bivirkninger (TEAE) og alvorlige bivirkninger (SAE)
Tidsramme: Baseline opp til uke 62 (70 dager etter siste dose av studiemedikamentet)
TEAE ble definert som uønskede hendelser (AE) som dukket opp under behandlingen, som har vært fraværende ved forbehandlingen (Baseline) eller dukket opp igjen under behandlingen, som har vært tilstede under forbehandlingen (Baseline), men stoppet før behandlingen, eller forverret alvorlighetsgraden under behandlingen. til forbehandlingstilstanden, når AE var kontinuerlig. En AE ble definert som enhver uheldig medisinsk hendelse hos en deltaker eller en klinisk studiedeltaker som var midlertidig assosiert med bruk av studiebehandling, uansett om den anses å være relatert til studiebehandlingen eller ikke. En SAE ble definert som enhver uheldig medisinsk hendelse uansett dose hvis den resulterte i død eller livstruende AE ​​eller krevde sykehusinnleggelse eller forlengelse av eksisterende sykehusinnleggelse eller resulterte i vedvarende eller betydelig uførhet eller vesentlig forstyrrelse av evnen til å utføre normale livsfunksjoner eller var en medfødt anomali/fødselsdefekt.
Baseline opp til uke 62 (70 dager etter siste dose av studiemedikamentet)
Antall deltakere med klinisk signifikant endring i laboratorieparametre
Tidsramme: Baseline frem til uke 52
Kliniske laboratorieparametre inkluderte biokjemi, hematologi, urinanalyse og annen screeningtest. Antall deltakere med klinisk signifikante abnormiteter i laboratorieparametre som ble ansett som klinisk signifikante av etterforskeren ble rapportert.
Baseline frem til uke 52
Antall deltakere med klinisk signifikant endring i målinger av vitale tegn
Tidsramme: Baseline frem til uke 52
Målinger av vitale tegn inkluderte blodtrykk (systolisk og diastolisk blodtrykk) og puls. Antall deltakere med klinisk signifikant endring i målinger av vitale tegn som ble ansett som klinisk signifikante av etterforskeren ble rapportert.
Baseline frem til uke 52
Antall deltakere med klinisk signifikant unormalt elektrokardiogram (EKG)-funn
Tidsramme: Baseline frem til uke 52
Antall deltakere med klinisk signifikante unormale EKG-funn som ble ansett som klinisk signifikante av etterforskeren ble rapportert.
Baseline frem til uke 52
Antall deltakere med unormale røntgenfunn thorax
Tidsramme: Baseline frem til uke 52
Antall deltakere med unormale røntgenfunn thorax ble rapportert.
Baseline frem til uke 52
Antall deltakere med nevrologiske funn
Tidsramme: Baseline frem til uke 52
Antall deltakere med nevrologiske funn ble rapportert.
Baseline frem til uke 52

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjennomsnittlig bunnserumkonsentrasjon av E6011 ved uke 12 og 52
Tidsramme: Uke 12: Fordose; Uke 52: Fordose
Uke 12: Fordose; Uke 52: Fordose
Antall deltakere med serum anti-E6011 antistoff i uke 12 og 52
Tidsramme: I uke 12 og uke 52
Antall deltakere med serum anti-E6011 antistoff ble rapportert.
I uke 12 og uke 52

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

EA Pharma Co., Ltd.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

5. april 2014

Primær fullføring (Faktiske)

6. januar 2017

Studiet fullført (Faktiske)

27. november 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. januar 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. januar 2014

Først lagt ut (Anslag)

17. januar 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

30. januar 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. april 2022

Sist bekreftet

1. januar 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • E6011-J081-101
  • 142543 (JapicCTI)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere