Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie fazy 1/2 dotyczące wielokrotnego podawania dożylnego E6011 japońskim pacjentom z chorobą Leśniowskiego-Crohna

28 kwietnia 2022 zaktualizowane przez: EA Pharma Co., Ltd.
To wieloośrodkowe, otwarte, niekontrolowane badanie z wielokrotną rosnącą dawką (MAD) ma na celu głównie ocenę bezpieczeństwa i tolerancji powtarzanego dożylnego podawania E6011 przez 12 tygodni. Łącznie 24 osoby zapiszą się do czterech kohort. Sześciu osobników na kohortę otrzyma powtarzane dożylne podanie E6011.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

To badanie składa się z fazy przesiewowej, fazy obserwacji, fazy leczenia, fazy przedłużenia i fazy obserwacji. Oceny przesiewowe zostaną przeprowadzone między 42 a 2 dniami przed podaniem badanego leku. Oceny w fazie obserwacji zostaną przeprowadzone na dzień przed lub w dniu pierwszego podania w celu potwierdzenia kwalifikowalności uczestników. Kwalifikujący się pacjenci otrzymają wielokrotne podanie dożylne E6011. E6011 zostanie rozpuszczony w soli fizjologicznej (prawie 100 ml) na około 30-minutową infuzję. Podczas fazy leczenia, w przypadku pierwszej i drugiej kohorty, E6011 będzie podawany co 2 tygodnie do tygodnia 10, w sumie 6 razy (z podwójną dawką w tygodniu 0). Trzeciej i czwartej kohorcie E6011 zostanie podany w tygodniu 0, 1 i 2, a następnie co 2 tygodnie do tygodnia 10, łącznie 7 razy. Jeśli nie ma obaw dotyczących bezpieczeństwa, aktywność choroby Leśniowskiego-Crohna (CDAI) jest mniejsza niż 150 lub spadek CDAI z fazy obserwacji jest większy niż 70, a pacjent zamierza kontynuować podawanie, pacjent otrzyma łącznie 20 kolejnych podań co dwa tygodnie (40 tygodni ) w stabilnej dawce (faza przedłużenia). Osobnicy będą hospitalizowani przez 24 godziny po pierwszym i drugim podaniu w celu monitorowania po podaniu dawki i będą poddani monitorowaniu ambulatoryjnemu do 12 tygodni po pierwszym podaniu. Jeśli hospitalizacja jest utrudniona po drugim podaniu, pacjentów można zatrzymać w szpitalu przez 6 godzin, a następnie wypuścić do domu po potwierdzeniu bezpieczeństwa. Pacjenci, którzy przejdą do fazy przedłużenia, będą nadal monitorowani do 52 tygodni po pierwszym podaniu. Gdy uczestnicy ukończą (tydzień 12. lub 52. tydzień) lub przerwą badanie, przejdą kontrolę na miejscu 28 dni po zakończeniu lub przerwaniu badania oraz wizytę kontrolną poza ośrodkiem lub rozmowę telefoniczną 70 dni po zakończeniu badania końcowego. administracja. Badacz przeprowadzi pełną ocenę bezpieczeństwa uczestników następnego dnia po drugim podaniu (24 godziny po drugim podaniu), aby potwierdzić brak objawów związanych z badaniem, które mogą mieć wpływ na podawanie badanego leku w następnej kohorcie. Kiedy sponsor zostanie poinformowany o ocenie badacza co do szóstego pacjenta w każdej kohorcie, odpowiedniość kolejnej kohorty zostanie oceniona na podstawie dostępnych danych dotyczących bezpieczeństwa, w tym oceny indywidualnego badacza następnego dnia drugiego podania.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

28

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Japonia
      • Chiba, Japonia
      • Fukuoka, Japonia
      • Kyoto, Japonia
      • Osaka, Japonia
    • Aichi
      • Nagoya, Aichi, Japonia
    • Fukuoka
      • Chikushino, Fukuoka, Japonia
      • Kurume, Fukuoka, Japonia
    • Hokkaido
      • Asahikawa, Hokkaido, Japonia
    • Hyogo
      • Nishinomiya, Hyogo, Japonia
    • Ishikawa
      • Kanazawa, Ishikawa, Japonia
    • Iwate
      • Morioka, Iwate, Japonia
    • Kanagawa
      • Sagamihara, Kanagawa, Japonia
    • Mie
      • Tsu, Mie, Japonia
    • Okinawa
      • Urazoe, Okinawa, Japonia
    • Osaka
      • Takatsuki, Osaka, Japonia
    • Tokyo
      • Minato-ku, Tokyo, Japonia
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Japonia

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat do 64 lata (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia

Aby wziąć udział w tym badaniu, uczestnicy muszą spełniać wszystkie poniższe kryteria:

  1. Japońscy pacjenci w wieku od 20 do 64 lat w momencie wyrażenia świadomej zgody.
  2. Zdiagnozowano chorobę Leśniowskiego-Crohna na podstawie kryteriów diagnostycznych choroby Leśniowskiego-Crohna Grupy Grantów Naukowych Nauk o Zdrowiu i Pracy „Badania nad środkami przeciwko chorobom opornym na leczenie (choroba zapalna jelit)” (2012).
  3. Łagodna do umiarkowanej ciężkość w fazie obserwacji (CDAI między 150 a 450, w oparciu o powyższe kryteria rozpoznania choroby Leśniowskiego-Crohna).
  4. Leczenie kwasem aminosalicylowym (5-ASA), salazosulfapirydyną, kortykosteroidami, immunomodulatorami, infliksymabem lub adalimumabem w wywiadzie bez widocznych efektów lub brak możliwości kontynuacji leczenia z powodu zdarzeń niepożądanych (z wyjątkiem infliksymabu i adalimumabu).
  5. Zgoda na stosowanie antykoncepcji (zarówno podmiotu, jak i partnera podmiotu), jeżeli podmiotem jest mężczyzna zdolny do rozrodu lub kobieta mogąca zajść w ciążę.
  6. Wyraził dobrowolnie pisemną zgodę na udział w tym badaniu.
  7. Został dokładnie poinformowany o warunkach udziału w badaniu oraz jest chętny i zdolny do spełnienia tych warunków.

Kryteria wyłączenia

Osoby, które spełniają którekolwiek z poniższych kryteriów, zostaną wykluczone z tego badania:

  1. Ropień lub podejrzenie ropnia wykryte na etapie badania przesiewowego lub obserwacji (nie dotyczy ropnia okołoodbytniczego).
  2. Zdiagnozowano dysplazję nabłonka przewodu pokarmowego na etapie badania przesiewowego lub obserwacji.
  3. Podejrzenie zapalenia jelita grubego innego niż choroba Leśniowskiego-Crohna na etapie badania przesiewowego lub obserwacji (takie jak rzekomobłoniaste zapalenie jelita grubego).
  4. Objawowa niedrożność w fazie badania przesiewowego lub obserwacji.
  5. Przeszli resekcję jelita w ciągu 24 tygodni przed rozpoczęciem badanego leczenia lub planują resekcję jelita w ciągu najbliższych 52 tygodni.
  6. Nowo rozpoczęty drenaż Seaton w ciągu 12 tygodni przed fazą obserwacji.
  7. Zdiagnozowano zespół krótkiego jelita na etapie badania przesiewowego lub obserwacji.
  8. Pozytywny wynik testu na toksynę C.Difficile podczas badania przesiewowego.
  9. Wcześniejsza historia lub obecne powikłanie nowotworu złośliwego, chłoniaka, białaczki lub choroby limfoproliferacyjnej.
  10. Niedobór odporności lub historia zakażenia wirusem HIV.
  11. Zakażenie wymagające hospitalizacji lub dożylnego podania antybiotyków w ciągu 4 tygodni przed rozpoczęciem badanego leczenia; lub zakażenie wymagające doustnych antybiotyków w ciągu 2 tygodni przed rozpoczęciem badanego leczenia.
  12. Historia gruźlicy lub obecne powikłanie czynnej gruźlicy.
  13. Historia poważnej alergii (wstrząs lub objawy anafilaktoidalne).
  14. Historia klinicznie istotnego obrzęku naczyń, krwawych wymiotów lub krwioplucia w wywiadzie.
  15. Historia ostrego zawału mięśnia sercowego, zawału mózgu, krwotoku mózgowego lub miażdżycy zarostowej.
  16. Historia klinicznie istotnego zapalenia naczyń (takiego jak mononeuritis multiplex).
  17. W badaniach przesiewowych pozytywny wynik na obecność któregokolwiek z poniższych: ludzki wirus niedoboru odporności (HIV), antygen powierzchniowy wirusa zapalenia wątroby typu B (antygen HBs), przeciwciało powierzchniowe wirusa zapalenia wątroby typu B (przeciwciało HBs), przeciwciało rdzeniowe wirusa zapalenia wątroby typu B (przeciwciało HBc ), DNA wirusa zapalenia wątroby typu B (HBV DNA), przeciwciała przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu C (przeciwciała HCV), przeciwciała przeciwko ludzkiemu wirusowi T-limfotroficznemu typu I (przeciwciało HTLV-1) lub badania przesiewowe w kierunku kiły. Z wyjątkiem pacjenta, jeśli przeciwciało HBs jest tylko dodatnie i jest czyste z powodu szczepienia przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu B.
  18. Każdy wynik inny niż ujemny w teście na gruźlicę (test T-SPOT TB lub test QuantiFERON TB Gold) podczas badania przesiewowego.
  19. Wyniki wskazujące na historię gruźlicy na zdjęciu rentgenowskim klatki piersiowej podczas badań przesiewowych.
  20. Otrzymał żywą szczepionkę w ciągu 12 tygodni przed rozpoczęciem badanego leczenia lub planuje otrzymać żywą szczepionkę przed tygodniem 52.
  21. Planowanie operacji przed 52 tygodniem.
  22. Obecnie uczestniczy w innym badaniu klinicznym lub używa eksperymentalnego leku lub badanego urządzenia albo uczestniczy w innym badaniu klinicznym w ciągu 24 tygodni od rozpoczęcia leczenia w ramach badania.
  23. Uznany za niekwalifikujący się do udziału w tym badaniu przez badacza lub badacza pomocniczego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: 1
E6011 2 mg/kg
Lek: E6011 2 mg/kg
Eksperymentalny: 2
E6011 5 mg/kg
Lek: E6011 5 mg/kg
Eksperymentalny: 3
E6011 10 mg/kg
Lek: E6011 10 mg/kg
Eksperymentalny: 4
E6011 15 mg/kg
Lek: E6011 15 mg/kg

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem (TEAE) i poważnymi zdarzeniami niepożądanymi (SAE)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 62. tygodnia (70 dni po ostatniej dawce badanego leku)
TEAE zdefiniowano jako zdarzenie niepożądane (AE), które wystąpiło podczas leczenia, nie występowało przed leczeniem (stan wyjściowy) lub pojawiło się ponownie podczas leczenia, które występowało przed leczeniem (poziom wyjściowy), ale ustało przed leczeniem lub nasiliło się podczas leczenia względem do stanu przed leczeniem, gdy AE było ciągłe. Zdarzenie niepożądane zdefiniowano jako każde niepożądane zdarzenie medyczne u uczestnika lub uczestnika badania klinicznego, czasowo związane ze stosowaniem badanego leczenia, bez względu na to, czy zostało uznane za związane z badanym leczeniem, czy nie. SAE zdefiniowano jako każde nieprzewidziane zdarzenie medyczne niezależnie od dawki, które spowodowało zgon lub zagrażające życiu AE lub wymagało hospitalizacji lub przedłużenia istniejącej hospitalizacji, lub skutkowało trwałą lub znaczącą niezdolnością lub istotnym zaburzeniem zdolności do prowadzenia normalnych czynności życiowych lub była wrodzoną anomalią/wadą wrodzoną.
Wartość wyjściowa do 62. tygodnia (70 dni po ostatniej dawce badanego leku)
Liczba uczestników z klinicznie istotną zmianą parametrów laboratoryjnych
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do tygodnia 52
Kliniczne parametry laboratoryjne obejmowały biochemię, hematologię, analizę moczu i inne testy przesiewowe. Zgłoszono liczbę uczestników z klinicznie istotnymi nieprawidłowościami parametrów laboratoryjnych, które badacz uznał za istotne klinicznie.
Wartość wyjściowa do tygodnia 52
Liczba uczestników z klinicznie istotną zmianą pomiarów parametrów życiowych
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do tygodnia 52
Pomiary parametrów życiowych obejmowały ciśnienie krwi (skurczowe i rozkurczowe ciśnienie krwi) oraz częstość tętna. Zgłoszono liczbę uczestników, u których wystąpiły klinicznie istotne zmiany w pomiarach parametrów życiowych, które badacz uznał za istotne klinicznie.
Wartość wyjściowa do tygodnia 52
Liczba uczestników, u których wystąpiły istotne klinicznie nieprawidłowe wyniki elektrokardiogramu (EKG) związane z leczeniem
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do tygodnia 52
Zgłoszono liczbę uczestników z istotnymi klinicznie nieprawidłowymi wynikami EKG wynikającymi z leczenia, które zostały uznane przez badacza za istotne klinicznie.
Wartość wyjściowa do tygodnia 52
Liczba uczestników z nieprawidłowym wynikiem prześwietlenia klatki piersiowej
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do tygodnia 52
Zgłoszono liczbę uczestników z nieprawidłowymi wynikami prześwietlenia klatki piersiowej.
Wartość wyjściowa do tygodnia 52
Liczba uczestników z objawami neurologicznymi
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do tygodnia 52
Zgłoszono liczbę uczestników z objawami neurologicznymi.
Wartość wyjściowa do tygodnia 52

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średnie minimalne stężenie E6011 w surowicy w 12. i 52. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 12: Przed dawkowaniem; Tydzień 52: Przed podaniem dawki
Tydzień 12: Przed dawkowaniem; Tydzień 52: Przed podaniem dawki
Liczba uczestników z przeciwciałami anty-E6011 w surowicy w 12. i 52. tygodniu
Ramy czasowe: W 12. i 52. tygodniu
Zgłoszono liczbę uczestników z przeciwciałami anty-E6011 w surowicy.
W 12. i 52. tygodniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

EA Pharma Co., Ltd.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

5 kwietnia 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

6 stycznia 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

27 listopada 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 stycznia 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 stycznia 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

17 stycznia 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

30 stycznia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 kwietnia 2022

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • E6011-J081-101
  • 142543 (JapicCTI)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba Crohna

Badania kliniczne na E6011 2 mg/kg

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Malaysia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj