Um estudo de fase 1/2 da administração intravenosa repetida de E6011 em indivíduos japoneses com doença de Crohn

Critério de inclusão

Os indivíduos devem atender a todos os seguintes critérios para serem incluídos neste estudo:

1. Pacientes japoneses com idade entre 20 e 64 anos no momento do consentimento informado.
2. Diagnosticado com doença de Crohn com base nos critérios diagnósticos para doença de Crohn do Grupo de Bolsas de Pesquisa em Ciências da Saúde e do Trabalho "Pesquisa sobre Medidas contra Doenças Intratáveis ​​(Doença Inflamatória Intestinal)" (2012).
3. Gravidade leve a moderada na fase de observação (CDAI entre 150 e 450, com base nos critérios de diagnóstico acima para doença de Crohn).
4. História de tratamento com ácido aminossalicílico (5-ASA), salazosulfapiridina, esteróide cortical, imunomoduladores, infliximabe ou adalimumabe sem efeito aparente ou incapaz de continuar o tratamento devido a EAs (exceto infliximabe e adalimumabe).
5. Consentimento para usar contracepção (tanto o sujeito quanto o parceiro do sujeito), se o sujeito for um homem capaz de se reproduzir ou uma mulher com potencial para engravidar.
6. Consentiu voluntariamente, por escrito, em participar deste estudo.
7. Foi completamente informado sobre as condições de participação no estudo e está disposto e apto a cumprir as condições.

Critério de exclusão

Os indivíduos que atenderem a qualquer um dos seguintes critérios serão excluídos deste estudo:

1. Abscesso ou suspeita de abscesso encontrado na Fase de Triagem ou Observação (não aplicável a abscesso perianal).
2. Diagnosticado com displasia do epitélio gastrointestinal na fase de triagem ou observação.
3. Suspeita de colite diferente da doença de Crohn na Fase de Triagem ou Observação (como colite pseudomembranosa).
4. Obstrução sintomática na triagem ou na fase de observação.
5. Foram submetidos à ressecção intestinal dentro de 24 semanas antes do início do tratamento do estudo, ou planejam se submeter à ressecção intestinal nas próximas 52 semanas.
6. Recém-iniciado com drenagem Seaton dentro de 12 semanas antes da Fase de Observação.
7. Diagnosticado com síndrome do intestino curto na fase de triagem ou observação.
8. Teste de toxina C.Difficile positivo na Triagem.
9. História prévia ou complicação atual de tumor maligno, linfoma, leucemia ou doença linfoproliferativa.
10. Imunodeficiência ou história de infecção pelo HIV.
11. Infecção que requeira hospitalização ou administração intravenosa de antibióticos dentro de 4 semanas antes do início do tratamento do estudo; ou uma infecção que requeira antibióticos orais dentro de 2 semanas antes do início do tratamento do estudo.
12. História de tuberculose ou complicação atual de tuberculose ativa.
13. História de alergia grave (choque ou sintomas anafilactóides).
14. História de edema vascular clinicamente importante, hematêmese ou hemoptise.
15. História de infarto agudo do miocárdio, infarto cerebral, hemorragia cerebral ou arteriosclerose obliterante.
16. História de vasculite clinicamente importante (como mononeurite múltipla).
17. Nos testes realizados na triagem, um resultado positivo para qualquer um dos seguintes: vírus da imunodeficiência humana (HIV), antígeno de superfície do vírus da hepatite B (antígeno HBs), anticorpo de superfície do vírus da hepatite B (anticorpo HBs), anticorpo central do vírus da hepatite B (anticorpo HBc ), DNA do vírus da hepatite B (DNA do HBV), anticorpo do vírus da hepatite C (anticorpo do HCV), anticorpo do vírus T-linfotrófico humano Tipo I (anticorpo HTLV-1) ou triagem de sífilis. Exceto para o sujeito, se o anticorpo HBs for apenas positivo e estiver limpo devido à vacinação contra Hepatite B.
18. Qualquer resultado que não seja negativo no teste de tuberculose (teste T-SPOT TB ou teste QuantiFERON TB Gold) na triagem.
19. Achados indicando uma história de tuberculose na radiografia de tórax durante a triagem.
20. Recebeu uma vacina viva dentro de 12 semanas antes de iniciar o tratamento do estudo ou planeja receber uma vacina viva antes da Semana 52.
21. Planejando fazer uma cirurgia antes da semana 52.
22. Atualmente participando de outro estudo clínico, ou usou um medicamento ou dispositivo experimental, ou participou de outro estudo clínico, dentro de 24 semanas do início do tratamento do estudo.
23. Considerado inelegível para participar deste estudo pelo investigador ou subinvestigador