Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie fáze 1/2 opakovaného intravenózního podávání E6011 u japonských subjektů s Crohnovou chorobou

28. dubna 2022 aktualizováno: EA Pharma Co., Ltd.
Tato studie je multicentrická, otevřená, nekontrolovaná, vícenásobná vzestupná dávka (MAD), která hodnotí hlavně bezpečnost a snášenlivost 12týdenního opakovaného intravenózního podávání E6011. Do čtyř kohort se zapíše celkem 24 subjektů. Šest subjektů na kohortu dostane opakovanou intravenózní aplikaci E6011.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie se skládá z fáze screeningu, fáze pozorování, fáze léčby, fáze prodloužení a fáze sledování. Screeningová hodnocení se provedou 42 až 2 dny před podáním studovaného léčiva. Hodnocení fáze pozorování bude provedeno den před nebo v den počátečního podání, aby se potvrdila způsobilost subjektů. Způsobilým subjektům bude opakovaná intravenózní aplikace E6011. E6011 bude rozpuštěn ve fyziologickém roztoku (téměř 100 ml) na přibližně 30minutovou infuzi. Během fáze léčby bude první a druhé kohortě E6011 podáván každé 2 týdny až do týdne 10, celkem 6krát (s dvojnásobnou dávkou v týdnu 0). U třetí a čtvrté kohorty bude E6011 podáván v týdnech 0, 1 a 2, poté každé 2 týdny až do týdne 10, celkem 7krát. Bez obav o bezpečnost je aktivita Crohnovy choroby (CDAI) nižší než 150 nebo pokles CDAI z fáze pozorování je větší než 70 a subjekt má v úmyslu pokračovat v podávání, subjekt obdrží celkem 20 následných podávání jednou za dva týdny (40 týdnů ) ve stabilní dávce (fáze prodloužení). Subjekty budou hospitalizovány po dobu 24 hodin po počátečním a druhém podání pro monitorování po dávce a budou ambulantně monitorovány do 12 týdnů po počátečním podání. Pokud je hospitalizace po druhém podání obtížná, mohou být subjekty drženy v nemocnici po dobu 6 hodin a poté mohou po potvrzení bezpečnosti odejít domů. Subjekty, které přejdou do prodlužovací fáze, budou pokračovat ve sledování až do 52 týdnů po prvním podání. Když subjekty dokončí (12. nebo 52. týden) studii nebo přeruší studii, podstoupí následnou kontrolu na místě 28 dní po dokončení nebo přerušení studie a následnou kontrolu mimo místo nebo telefonický rozhovor 70 dní po závěrečné správa. Zkoušející provede úplné hodnocení bezpečnosti subjektů následující den po druhém podání (24 hodin po druhém podání), aby potvrdil přítomnost nepřítomnosti projevů souvisejících se studií, které mohou ovlivnit podání studovaného léčiva v další kohortě. Když je zadavatel informován o úsudku zkoušejícího ohledně šestého subjektu v každé kohortě, bude vhodnost další kohorty posouzena na základě dostupných údajů o bezpečnosti, včetně úsudku jednotlivého zkoušejícího následující den po druhém podání.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

28

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Japonsko
      • Chiba, Japonsko
      • Fukuoka, Japonsko
      • Kyoto, Japonsko
      • Osaka, Japonsko
    • Aichi
      • Nagoya, Aichi, Japonsko
    • Fukuoka
      • Chikushino, Fukuoka, Japonsko
      • Kurume, Fukuoka, Japonsko
    • Hokkaido
      • Asahikawa, Hokkaido, Japonsko
    • Hyogo
      • Nishinomiya, Hyogo, Japonsko
    • Ishikawa
      • Kanazawa, Ishikawa, Japonsko
    • Iwate
      • Morioka, Iwate, Japonsko
    • Kanagawa
      • Sagamihara, Kanagawa, Japonsko
    • Mie
      • Tsu, Mie, Japonsko
    • Okinawa
      • Urazoe, Okinawa, Japonsko
    • Osaka
      • Takatsuki, Osaka, Japonsko
    • Tokyo
      • Minato-ku, Tokyo, Japonsko
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Japonsko

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let až 64 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení

Aby byli jedinci zařazeni do této studie, musí splňovat všechna následující kritéria:

  1. Japonští pacienti ve věku 20 až 64 let v době informovaného souhlasu.
  2. Diagnóza Crohnovy choroby na základě diagnostických kritérií pro Crohnovu chorobu skupiny Health and Labor Sciences Research Grants "Research on Measures against Inttractable Diseases (Inflammatory Bowel Disease)" (2012).
  3. Mírná až střední závažnost ve fázi pozorování (CDAI mezi 150 a 450, na základě výše uvedených diagnostických kritérií pro Crohnovu chorobu).
  4. Léčba kyselinou aminosalicylovou (5-ASA), salazosulfapyridinem, kortikálními steroidy, imunomodulátory, infliximabem nebo adalimumabem v anamnéze bez zjevného účinku nebo neschopnost pokračovat v léčbě kvůli nežádoucím účinkům (kromě infliximabu a adalimumabu).
  5. Souhlas s užíváním antikoncepce (subjekt i partner subjektu), pokud je subjektem muž schopný reprodukce nebo žena ve fertilním věku.
  6. Dobrovolně, písemně, souhlasil s účastí na této studii.
  7. Byl důkladně informován o podmínkách účasti ve studii a je ochoten a schopen je splnit.

Kritéria vyloučení

Subjekty, které splňují kterékoli z následujících kritérií, budou z této studie vyloučeny:

  1. Absces nebo podezření na absces nalezený ve fázi screeningu nebo pozorování (nevztahuje se na perianální absces).
  2. Diagnostikována dysplazie gastrointestinálního epitelu ve fázi screeningu nebo pozorování.
  3. Podezření na jinou kolitidu než Crohnovu chorobu ve fázi screeningu nebo pozorování (jako je pseudomembranózní kolitida).
  4. Symptomatická obstrukce ve fázi screeningu nebo pozorování.
  5. Podstoupil resekci střeva během 24 týdnů před zahájením studijní léčby nebo plánoval podstoupit resekci střeva v následujících 52 týdnech.
  6. Nově začalo s odvodněním Seaton během 12 týdnů před fází pozorování.
  7. Ve fázi screeningu nebo pozorování byl diagnostikován syndrom krátkého střeva.
  8. Pozitivní test na toxin C.Difficile při screeningu.
  9. Předchozí nebo aktuální komplikace maligního nádoru, lymfomu, leukémie nebo lymfoproliferativního onemocnění.
  10. Imunodeficience nebo infekce HIV v anamnéze.
  11. Infekce vyžadující hospitalizaci nebo nitrožilní podání antibiotik během 4 týdnů před zahájením studijní léčby; nebo infekce vyžadující perorální antibiotika během 2 týdnů před zahájením studijní léčby.
  12. Anamnéza tuberkulózy nebo aktuální komplikace aktivní tuberkulózy.
  13. Závažná alergie v anamnéze (šok nebo anafylaktoidní příznaky).
  14. Anamnéza klinicky významného vaskulárního edému, hematemézy nebo hemoptýzy.
  15. Anamnéza akutního infarktu myokardu, mozkového infarktu, mozkového krvácení nebo obliterující arteriosklerózy.
  16. Anamnéza klinicky významné vaskulitidy (jako je mononeuritida multiplex).
  17. V testech provedených při screeningu pozitivní nález na kteroukoli z následujících látek: virus lidské imunodeficience (HIV), povrchový antigen viru hepatitidy B (antigen HBs), povrchová protilátka viru hepatitidy B (protilátka HBs), jádrová protilátka viru hepatitidy B (protilátka HBc ), DNA viru hepatitidy B (HBV DNA), protilátka proti viru hepatitidy C (protilátka HCV), protilátka proti lidskému T-lymfotrofickému viru typu I (protilátka HTLV-1) nebo screening na syfilis. S výjimkou subjektu, pokud je protilátka HBs pouze pozitivní a je jasná díky očkování proti hepatitidě B.
  18. Jakýkoli jiný než negativní výsledek testu na tuberkulózu (T-SPOT TB Test nebo QuantiFERON TB Gold Test) při screeningu.
  19. Nálezy naznačující anamnézu tuberkulózy na RTG hrudníku během screeningu.
  20. Dostal(a) živou vakcínu během 12 týdnů před zahájením studijní léčby nebo plánuje(a) dostat živou vakcínu před 52. týdnem.
  21. Plánování operace před 52. týdnem.
  22. V současné době se účastní jiného klinického hodnocení nebo užíval hodnocený lék nebo zkušební zařízení nebo se účastnil jiné klinické studie do 24 týdnů od zahájení studijní léčby.
  23. Zkoušející nebo dílčí zkoušející posoudil jako nezpůsobilou k účasti v této studii

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: 1
E6011 2 mg/kg
Lék: E6011 2 mg/kg
Experimentální: 2
E6011 5 mg/kg
Lék: E6011 5 mg/kg
Experimentální: 3
E6011 10 mg/kg
Lék: E6011 10 mg/kg
Experimentální: 4
E6011 15 mg/kg
Lék: E6011 15 mg/kg

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou (TEAE) a vážnými nežádoucími účinky (SAE)
Časové okno: Výchozí stav do 62. týdne (70 dní po poslední dávce studovaného léku)
TEAE byly definovány jako nežádoucí příhody (AE), které se objevily během léčby, nebyly přítomny před léčbou (základní stav) nebo se znovu objevily během léčby, byly přítomny před léčbou (základní stav), ale zastavily se před léčbou, nebo se závažnost zhoršily během léčby. do stavu před ošetřením, kdy byl AE kontinuální. AE byla definována jako jakákoli neobvyklá lékařská událost u účastníka nebo účastníka klinické studie dočasně spojená s použitím studijní léčby, ať už je či není považována za související se studijní léčbou. SAE byla definována jako jakákoli nežádoucí lékařská událost v jakékoli dávce, pokud vedla k úmrtí nebo život ohrožující AE nebo vyžadovala hospitalizaci v nemocnici nebo prodloužení stávající hospitalizace nebo vedla k přetrvávající nebo významné neschopnosti nebo podstatnému narušení schopnosti vést normální životní funkce nebo byla vrozená anomálie/vrozená vada.
Výchozí stav do 62. týdne (70 dní po poslední dávce studovaného léku)
Počet účastníků s klinicky významnou změnou laboratorních parametrů
Časové okno: Výchozí stav do 52. týdne
Klinické laboratorní parametry zahrnovaly biochemii, hematologii, analýzu moči a další screeningové testy. Byl hlášen počet účastníků s klinicky významnými abnormalitami v laboratorních parametrech, které byly zkoušejícím považovány za klinicky významné.
Výchozí stav do 52. týdne
Počet účastníků s klinicky významnou změnou v měření vitálních funkcí
Časové okno: Výchozí stav do 52. týdne
Měření vitálních funkcí zahrnovalo krevní tlak (systolický a diastolický krevní tlak) a tepovou frekvenci. Byl hlášen počet účastníků s klinicky významnou změnou měření vitálních funkcí, které byly zkoušejícím považovány za klinicky významné.
Výchozí stav do 52. týdne
Počet účastníků s klinicky významnými abnormálními nálezy elektrokardiogramu (EKG) v důsledku léčby
Časové okno: Výchozí stav do 52. týdne
Byl hlášen počet účastníků s klinicky významnými abnormálními nálezy na EKG v souvislosti s léčbou, které byly zkoušejícím považovány za klinicky významné.
Výchozí stav do 52. týdne
Počet účastníků s abnormálním RTG nálezem hrudníku
Časové okno: Výchozí stav do 52. týdne
Byl hlášen počet účastníků s abnormálními nálezy na RTG hrudníku.
Výchozí stav do 52. týdne
Počet účastníků s neurologickým nálezem
Časové okno: Výchozí stav do 52. týdne
Byl hlášen počet účastníků s neurologickými nálezy.
Výchozí stav do 52. týdne

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Střední minimální sérová koncentrace E6011 v týdnu 12 a 52
Časové okno: 12. týden: Před podáním dávky; 52. týden: Před podáním dávky
12. týden: Před podáním dávky; 52. týden: Před podáním dávky
Počet účastníků se sérovou protilátkou anti-E6011 v týdnu 12 a 52
Časové okno: Ve 12. a 52. týdnu
Byl hlášen počet účastníků se sérovou protilátkou anti-E6011.
Ve 12. a 52. týdnu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

EA Pharma Co., Ltd.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

5. dubna 2014

Primární dokončení (Aktuální)

6. ledna 2017

Dokončení studie (Aktuální)

27. listopadu 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. ledna 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. ledna 2014

První zveřejněno (Odhad)

17. ledna 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

30. ledna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. dubna 2022

Naposledy ověřeno

1. ledna 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • E6011-J081-101
  • 142543 (JapicCTI)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Crohnova nemoc

Klinické studie na E6011 2 mg/kg

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Italy

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit