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Eine Phase-1/2-Studie zur wiederholten intravenösen Verabreichung von E6011 bei japanischen Probanden mit Morbus Crohn

28. April 2022 aktualisiert von: EA Pharma Co., Ltd.
Bei dieser Studie handelt es sich um eine multizentrische, unverblindete, unkontrollierte MAD-Studie (Multiple Ascending Dose), um hauptsächlich die Sicherheit und Verträglichkeit einer 12-wöchigen wiederholten intravenösen Verabreichung von E6011 zu bewerten. Insgesamt 24 Probanden werden sich in vier Kohorten einschreiben. Sechs Probanden pro Kohorte erhalten wiederholte intravenöse Verabreichung von E6011.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie besteht aus der Screeningphase, der Beobachtungsphase, der Behandlungsphase, der Erweiterungsphase und der Nachbeobachtungsphase. Screening-Bewertungen werden zwischen 42 und 2 Tagen vor der Verabreichung des Studienmedikaments durchgeführt. Die Bewertungen der Beobachtungsphase werden einen Tag vor oder an einem Tag nach der Erstverabreichung durchgeführt, um die Eignung der Probanden zu bestätigen. Die geeigneten Probanden erhalten die wiederholte intravenöse Verabreichung von E6011. E6011 wird in physiologischer Kochsalzlösung (fast 100 ml) für eine ungefähr 30-minütige Infusion aufgelöst. Während der Behandlungsphase wird E6011 für die erste und zweite Kohorte alle 2 Wochen bis Woche 10 verabreicht, insgesamt 6 Mal (mit einer doppelten Dosis in Woche 0). Für die dritte und vierte Kohorte wird E6011 in Woche 0, 1 und 2 verabreicht, dann alle 2 Wochen bis Woche 10, insgesamt 7 Mal. Wenn keine Sicherheitsbedenken vorliegen, die Morbus Crohn-Aktivität (CDAI) weniger als 150 beträgt oder eine Abnahme der CDAI aus der Beobachtungsphase größer als 70 ist und ein Proband beabsichtigt, die Verabreichungen fortzusetzen, erhält der Proband insgesamt 20 aufeinanderfolgende zweiwöchentliche Verabreichungen (40 Wochen). ) bei stabiler Dosis (Verlängerungsphase). Die Probanden werden nach der ersten und zweiten Verabreichung 24 Stunden lang zur Überwachung nach der Dosis ins Krankenhaus eingeliefert und bis 12 Wochen nach der ersten Verabreichung ambulant überwacht. Wenn der Krankenhausaufenthalt nach der zweiten Verabreichung schwierig ist, können die Probanden 6 Stunden im Krankenhaus bleiben und dann nach Bestätigung der Sicherheit nach Hause gehen. Patienten, die in die Verlängerungsphase wechseln, werden bis 52 Wochen nach der ersten Verabreichung weiter überwacht. Wenn die Probanden die Studie abschließen (Woche 12 oder Woche 52) oder abbrechen, werden sie 28 Tage nach Abschluss oder Abbruch der Studie vor Ort und 70 Tage nach dem Abschluss einer Nachuntersuchung außerhalb des Standorts oder einem Telefoninterview unterzogen Verwaltung. Der Prüfarzt führt am nächsten Tag der zweiten Verabreichung (24 Stunden nach der zweiten Verabreichung) vollständige Bewertungen der Sicherheit der Probanden durch, um das Vorhandensein oder Nichtvorhandensein von studienbezogenen Manifestationen zu bestätigen, die die Verabreichung des Studienmedikaments der nächsten Kohorte beeinflussen können. Wenn der Sponsor über die Beurteilung des Prüfers zum sechsten Probanden in jeder Kohorte informiert wird, wird die Angemessenheit der nächsten Kohorte auf der Grundlage der verfügbaren Sicherheitsdaten beurteilt, einschließlich der Beurteilung des einzelnen Prüfers am nächsten Tag der zweiten Verabreichung.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

28

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Japan
      • Chiba, Japan
      • Fukuoka, Japan
      • Kyoto, Japan
      • Osaka, Japan
    • Aichi
      • Nagoya, Aichi, Japan
    • Fukuoka
      • Chikushino, Fukuoka, Japan
      • Kurume, Fukuoka, Japan
    • Hokkaido
      • Asahikawa, Hokkaido, Japan
    • Hyogo
      • Nishinomiya, Hyogo, Japan
    • Ishikawa
      • Kanazawa, Ishikawa, Japan
    • Iwate
      • Morioka, Iwate, Japan
    • Kanagawa
      • Sagamihara, Kanagawa, Japan
    • Mie
      • Tsu, Mie, Japan
    • Okinawa
      • Urazoe, Okinawa, Japan
    • Osaka
      • Takatsuki, Osaka, Japan
    • Tokyo
      • Minato-ku, Tokyo, Japan
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Japan

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 64 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien

Die Probanden müssen alle folgenden Kriterien erfüllen, um in diese Studie aufgenommen zu werden:

  1. Japanische Patienten im Alter von 20 bis 64 Jahren zum Zeitpunkt der Einverständniserklärung.
  2. Diagnostiziert mit Morbus Crohn basierend auf den diagnostischen Kriterien für Morbus Crohn der Health and Labour Sciences Research Grants „Research on Measures against Intractable Diseases (Inflammatory Bowel Disease)“ Group (2012).
  3. Leichter bis mäßiger Schweregrad in der Beobachtungsphase (CDAI zwischen 150 und 450, basierend auf den oben genannten Diagnosekriterien für Morbus Crohn).
  4. Vorgeschichte von Aminosalycylsäure (5-ASA), Salazosulfapyridin, kortikalem Steroid, Immunmodulatoren, Behandlung mit Infliximab oder Adalimumab ohne erkennbare Wirkung oder Unfähigkeit, die Behandlung aufgrund von UE fortzusetzen (außer Infliximab und Adalimumab).
  5. Zustimmung zur Verwendung von Verhütungsmitteln (sowohl des Subjekts als auch des Partners des Subjekts), wenn das Subjekt ein reproduktionsfähiger Mann oder eine Frau im gebärfähigen Alter ist.
  6. Hat freiwillig schriftlich zugestimmt, an dieser Studie teilzunehmen.
  7. Wurde umfassend über die Bedingungen für die Teilnahme an der Studie informiert und ist bereit und in der Lage, die Bedingungen einzuhalten.

Ausschlusskriterien

Probanden, die eines der folgenden Kriterien erfüllen, werden von dieser Studie ausgeschlossen:

  1. Abszess oder vermuteter Abszess, der in der Screening- oder Beobachtungsphase gefunden wurde (gilt nicht für perianalen Abszess).
  2. Diagnostiziert mit gastrointestinaler Epitheldysplasie in der Screening- oder Beobachtungsphase.
  3. Verdacht auf eine andere Kolitis als Morbus Crohn in der Screening- oder Beobachtungsphase (z. B. pseudomembranöse Kolitis).
  4. Symptomatische Obstruktion in der Screening- oder Beobachtungsphase.
  5. Darmresektion innerhalb von 24 Wochen vor Beginn der Studienbehandlung oder geplante Darmresektion in den nächsten 52 Wochen.
  6. Neu begonnen mit Seaton-Drainage innerhalb von 12 Wochen vor der Beobachtungsphase.
  7. In der Screening- oder Beobachtungsphase mit Kurzdarmsyndrom diagnostiziert.
  8. Positiver C.Difficile-Toxintest beim Screening.
  9. Vorgeschichte oder aktuelle Komplikation eines bösartigen Tumors, Lymphoms, einer Leukämie oder einer lymphoproliferativen Erkrankung.
  10. Immunschwäche oder Vorgeschichte einer HIV-Infektion.
  11. Infektion, die einen Krankenhausaufenthalt oder eine intravenöse Verabreichung von Antibiotika innerhalb von 4 Wochen vor Beginn der Studienbehandlung erfordert; oder eine Infektion, die innerhalb von 2 Wochen vor Beginn der Studienbehandlung orale Antibiotika erfordert.
  12. Vorgeschichte einer Tuberkulose oder aktuelle Komplikation einer aktiven Tuberkulose.
  13. Vorgeschichte einer schweren Allergie (Schock oder anaphylaktoide Symptome).
  14. Vorgeschichte von klinisch bedeutsamem Gefäßödem, Hämatemesis oder Hämoptyse.
  15. Vorgeschichte von akutem Myokardinfarkt, Hirninfarkt, Hirnblutung oder Arteriosklerose obliterans.
  16. Klinisch bedeutsame Vaskulitis in der Anamnese (z. B. Mononeuritis multiplex).
  17. In Tests, die beim Screening durchgeführt werden, ein positiver Befund für eines der folgenden: Humanes Immundefizienzvirus (HIV), Hepatitis-B-Virus-Oberflächenantigen (HBs-Antigen), Hepatitis-B-Virus-Oberflächenantikörper (HBs-Antikörper), Hepatitis-B-Virus-Core-Antikörper (HBc-Antikörper). ), Hepatitis-B-Virus-DNA (HBV-DNA), Hepatitis-C-Virus-Antikörper (HCV-Antikörper), humaner T-lymphotroper Virus Typ I-Antikörper (HTLV-1-Antikörper) oder Syphilis-Screening. Außer für den Probanden, wenn HBs-Antikörper nur positiv ist und aufgrund einer Impfung gegen Hepatitis B eindeutig ist.
  18. Alle Ergebnisse, die beim Tuberkulosetest (T-SPOT TB Test oder QuantiFERON TB Gold Test) beim Screening nicht negativ sind.
  19. Befunde, die auf eine Tuberkulose-Vorgeschichte im Thorax-Röntgen während des Screenings hindeuten.
  20. Erhalt eines Lebendimpfstoffs innerhalb von 12 Wochen vor Beginn der Studienbehandlung oder Plan, einen Lebendimpfstoff vor Woche 52 zu erhalten.
  21. Planung einer Operation vor Woche 52.
  22. Derzeitige Teilnahme an einer anderen klinischen Studie oder Verwendung eines Prüfpräparats oder Prüfgeräts oder Teilnahme an einer anderen klinischen Studie innerhalb von 24 Wochen nach Beginn der Studienbehandlung.
  23. Vom Prüfarzt oder Unterprüfarzt als nicht zur Teilnahme an dieser Studie geeignet beurteilt

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: 1
E6011 2 mg/kg
Arzneimittel: E6011 2 mg/kg
Experimental: 2
E6011 5 mg/kg
Arzneimittel: E6011 5 mg/kg
Experimental: 3
E6011 10 mg/kg
Arzneimittel: E6011 10 mg/kg
Experimental: 4
E6011 15 mg/kg
Arzneimittel: E6011 15 mg/kg

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (TEAEs) und schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAEs)
Zeitfenster: Baseline bis Woche 62 (70 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments)
TEAEs wurden als unerwünschte Ereignisse (AEs) definiert, die während der Behandlung auftraten, die bei der Vorbehandlung (Baseline) fehlten oder während der Behandlung wieder auftraten, die bei der Vorbehandlung (Baseline) vorhanden waren, aber vor der Behandlung aufhörten oder sich während der Behandlung verschlimmerten auf den Vorbehandlungszustand, wenn die AE kontinuierlich war. Ein UE wurde als jedes unerwünschte medizinische Ereignis bei einem Teilnehmer oder Teilnehmer einer klinischen Studie definiert, das zeitlich mit der Anwendung der Studienbehandlung verbunden war, unabhängig davon, ob es als mit der Studienbehandlung zusammenhängend betrachtet wurde oder nicht. Ein SUE wurde als jedes unerwünschte medizinische Ereignis bei einer beliebigen Dosis definiert, wenn es zum Tod oder zu einem lebensbedrohlichen UE führte oder einen stationären Krankenhausaufenthalt oder die Verlängerung eines bestehenden Krankenhausaufenthalts erforderte oder zu einer anhaltenden oder erheblichen Unfähigkeit oder einer erheblichen Störung der Fähigkeit führte, normale Lebensfunktionen auszuführen oder war eine angeborene Anomalie/Geburtsfehler.
Baseline bis Woche 62 (70 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments)
Anzahl der Teilnehmer mit klinisch signifikanter Veränderung der Laborparameter
Zeitfenster: Baseline bis Woche 52
Zu den klinischen Laborparametern gehörten Biochemie, Hämatologie, Urinanalyse und andere Screening-Tests. Die Anzahl der Teilnehmer mit klinisch signifikanten Anomalien der Laborparameter, die vom Prüfarzt als klinisch signifikant erachtet wurden, wurde gemeldet.
Baseline bis Woche 52
Anzahl der Teilnehmer mit klinisch signifikanter Veränderung der Vitalfunktionsmessungen
Zeitfenster: Baseline bis Woche 52
Die Vitalfunktionsmessungen umfassten den Blutdruck (systolischer und diastolischer Blutdruck) und die Pulsfrequenz. Es wurde die Anzahl der Teilnehmer mit klinisch signifikanten Veränderungen der Vitalfunktionsmessungen angegeben, die vom Prüfarzt als klinisch signifikant erachtet wurden.
Baseline bis Woche 52
Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten klinisch signifikanten anormalen Elektrokardiogramm (EKG)-Befunden
Zeitfenster: Baseline bis Woche 52
Es wurde die Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten klinisch signifikanten abnormalen EKG-Befunden gemeldet, die vom Prüfarzt als klinisch signifikant erachtet wurden.
Baseline bis Woche 52
Anzahl der Teilnehmer mit auffälligen Röntgenbefunden des Brustkorbs
Zeitfenster: Baseline bis Woche 52
Es wurde die Anzahl der Teilnehmer mit auffälligen Röntgenbefunden des Brustkorbs gemeldet.
Baseline bis Woche 52
Anzahl der Teilnehmer mit neurologischen Befunden
Zeitfenster: Baseline bis Woche 52
Anzahl der Teilnehmer mit neurologischen Befunden wurde gemeldet.
Baseline bis Woche 52

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittlere Serum-Talkonzentration von E6011 in Woche 12 und 52
Zeitfenster: Woche 12: Vordosis; Woche 52: Vordosierung
Woche 12: Vordosis; Woche 52: Vordosierung
Anzahl der Teilnehmer mit Serum-Anti-E6011-Antikörper in Woche 12 und 52
Zeitfenster: In Woche 12 und Woche 52
Es wurde die Anzahl der Teilnehmer mit Anti-E6011-Antikörpern im Serum angegeben.
In Woche 12 und Woche 52

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

EA Pharma Co., Ltd.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

5. April 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

6. Januar 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

27. November 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. Januar 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. Januar 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

17. Januar 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

30. Januar 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. April 2022

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • E6011-J081-101
  • 142543 (JapicCTI)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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