Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

1/2. fázisú vizsgálat ismételt intravénás E6011 beadásáról Crohn-betegségben szenvedő japán alanyoknál

2022. április 28. frissítette: EA Pharma Co., Ltd.
Ez a vizsgálat egy többközpontú, nyílt, nem kontrollált, többszörös növekvő dózisú (MAD) vizsgálat, amely elsősorban az E6011 12 hetes ismételt intravénás adagolásának biztonságosságát és tolerálhatóságát értékeli. Összesen 24 tantárgyat írnak be négy kohorszba. Kohorszonként hat alany ismételt intravénás E6011-et kap.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez a vizsgálat a szűrési fázisból, a megfigyelési fázisból, a kezelési fázisból, a kiterjesztési fázisból és a nyomon követési fázisból áll. A szűrővizsgálatokat 42-2 nappal a vizsgálati gyógyszer beadása előtt kell elvégezni. A megfigyelési fázis értékelését egy nappal az első beadás előtt vagy annak egy napján végzik el, hogy megerősítsék az alanyok alkalmasságát. A jogosult alanyok ismételt intravénás E6011-et kapnak. Az E6011-et fiziológiás sóoldatban (közel 100 ml) kell feloldani körülbelül 30 perces infúzióhoz. A kezelési szakaszban az első és a második kohorszban az E6011-et 2 hetente adják be a 10. hétig, összesen 6 alkalommal (a 0. héten dupla adaggal). A harmadik és negyedik kohorsz esetében az E6011-et a 0., 1. és 2. héten, majd kéthetente adják be a 10. hétig, összesen 7 alkalommal. Biztonsági aggályok nélkül a Crohn-betegség aktivitása (CDAI) kevesebb, mint 150, vagy a megfigyelési fázisból a CDAI csökkenése meghaladja a 70-et, és az alany folytatni kívánja az adagolást, az alany összesen 20 egymást követő kéthetente kap (40 hétig). ) stabil dózisban (kiterjesztési fázis). Az alanyokat az első és a második beadást követően 24 órán keresztül kórházba kell helyezni az adagolás utáni monitorozás céljából, és ambuláns megfigyelésben részesülnek az első beadást követő 12 hétig. Ha a második adagolás után nehézkes a kórházi kezelés, az alanyok 6 órán át a kórházban tarthatók, majd a biztonság megerősítése után hazaengedhetők. Azok az alanyok, akik átkerülnek a meghosszabbítási fázisba, az első beadást követő 52 hétig folyamatos megfigyelés alatt állnak. Amikor az alanyok befejezik (12. hét vagy 52. ​​hét) vagy abbahagyják a vizsgálatot, a vizsgálat befejezése vagy leállítása után 28 nappal helyszíni nyomon követésnek kell alávetni őket, és 70 nappal az utolsó vizsgálat után egy helyszíni nyomon követésnek vagy telefonos interjúnak. adminisztráció. A vizsgáló a második beadás másnapján (24 órával a második beadás után) elvégzi az alanyok biztonságosságának teljes értékelését, hogy megerősítse a vizsgálattal összefüggő megnyilvánulások hiányát, amelyek befolyásolhatják a következő kohorsz vizsgálati gyógyszer adását. Amikor a megbízót tájékoztatják a vizsgálónak a hatodik alanyra vonatkozó ítéletéről minden kohorszban, a következő kohorsz megfelelőségét a rendelkezésre álló biztonságossági adatok alapján ítélik meg, beleértve az egyéni vizsgálónak a második beadás következő napján hozott ítéletét.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

28

Fázis

  • 2. fázis
  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Japán
      • Chiba, Japán
      • Fukuoka, Japán
      • Kyoto, Japán
      • Osaka, Japán
    • Aichi
      • Nagoya, Aichi, Japán
    • Fukuoka
      • Chikushino, Fukuoka, Japán
      • Kurume, Fukuoka, Japán
    • Hokkaido
      • Asahikawa, Hokkaido, Japán
    • Hyogo
      • Nishinomiya, Hyogo, Japán
    • Ishikawa
      • Kanazawa, Ishikawa, Japán
    • Iwate
      • Morioka, Iwate, Japán
    • Kanagawa
      • Sagamihara, Kanagawa, Japán
    • Mie
      • Tsu, Mie, Japán
    • Okinawa
      • Urazoe, Okinawa, Japán
    • Osaka
      • Takatsuki, Osaka, Japán
    • Tokyo
      • Minato-ku, Tokyo, Japán
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Japán

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

20 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Befogadási kritériumok

Az alanyoknak meg kell felelniük az alábbi kritériumok mindegyikének, hogy részt vegyenek ebben a vizsgálatban:

  1. 20 és 64 év közötti japán betegek a tájékozott beleegyezés időpontjában.
  2. Crohn-betegséggel diagnosztizáltak az Egészségügyi és Munkaügyi Tudományos Kutatási Grants „Research on Measures against Intractable Diseases (Inflammatory Bowel Disease)” csoport (2012) Crohn-betegség diagnosztikai kritériumai alapján.
  3. Enyhe vagy közepes súlyosságú a megfigyelési fázisban (CDAI 150 és 450 között, a Crohn-betegség fenti diagnosztikai kritériumai alapján).
  4. Az anamnézisben szereplő aminoszalicilsav (5-ASA), salazoszulfapiridin, kortikális szteroid, immunmodulátorok, infliximab vagy adalimumab kezelés látható hatás nélkül, vagy nem tudták folytatni a kezelést mellékhatások miatt (az infliximab és az adalimumab kivételével).
  5. Hozzájárulás a fogamzásgátlás használatához (az alany és az alany partnere is), ha az alany szaporodásra képes férfi vagy fogamzóképes nő.
  6. Önkéntesen, írásban hozzájárult a tanulmányban való részvételhez.
  7. A vizsgálatban való részvétel feltételeiről alaposan tájékoztatták, a feltételeknek hajlandó és képes eleget tenni.

Kizárási kritériumok

Azok az alanyok, akik megfelelnek az alábbi kritériumok bármelyikének, kizárásra kerülnek ebből a vizsgálatból:

  1. Szűrési vagy megfigyelési fázisban talált tályog vagy feltételezett tályog (nem vonatkozik a perianális tályogra).
  2. A szűrési vagy megfigyelési fázisban gastrointestinalis epithelia diszpláziával diagnosztizálták.
  3. A Crohn-betegségtől eltérő vastagbélgyulladás gyanúja a szűrési vagy megfigyelési fázisban (például pszeudomembranosus colitis).
  4. Tüneti obstrukció a szűrési vagy megfigyelési fázisban.
  5. A vizsgálati kezelés megkezdése előtt 24 héten belül bélreszekción esett át, vagy a következő 52 hétben bélreszekciót terveztek.
  6. Újonnan kezdődött Seaton vízelvezetés a megfigyelési fázis előtt 12 héten belül.
  7. Rövid bél szindrómával diagnosztizálták a szűrési vagy megfigyelési fázisban.
  8. Pozitív C.Difficile toxin teszt a szűréskor.
  9. Rosszindulatú daganat, limfóma, leukémia vagy limfoproliferatív betegség anamnézisében vagy jelenlegi szövődménye.
  10. Immunhiány vagy HIV-fertőzés az anamnézisben.
  11. Kórházi kezelést vagy intravénás antibiotikum beadást igénylő fertőzés a vizsgálati kezelés megkezdése előtt 4 héten belül; vagy orális antibiotikumot igénylő fertőzés a vizsgálati kezelés megkezdése előtt 2 héten belül.
  12. A kórtörténetben előforduló tuberkulózis vagy az aktív tuberkulózis jelenlegi szövődménye.
  13. Súlyos allergia a kórtörténetben (sokk vagy anafilaktoid tünetek).
  14. Klinikailag fontos vaszkuláris ödéma, vérömleny vagy hemoptysis az anamnézisben.
  15. Anamnézisben szereplő akut szívinfarktus, agyi infarktus, agyvérzés vagy arteriosclerosis obliterans.
  16. Klinikailag fontos vasculitis a kórelőzményben (például mononeuritis multiplex).
  17. A szűrés során végzett vizsgálatok során pozitív eredmény a következők bármelyikére: humán immunhiány vírus (HIV), hepatitis B vírus felületi antigén (HBs antigén), hepatitis B vírus felszíni antitest (HBs antitest), hepatitis B vírus magantitest (HBc antitest) ), hepatitis B vírus DNS (HBV DNS), hepatitis C vírus ellenanyag (HCV antitest), humán T-limfotróf vírus I típusú antitest (HTLV-1 antitest), vagy szifilisz szűrés. Az alany kivételével, ha a HBs antitest csak pozitív és egyértelmű a hepatitis B elleni oltás miatt.
  18. A tuberkulózisteszt (T-SPOT TB teszt vagy QuantiFERON TB Gold Test) negatív eredményétől eltérő bármely eredmény a szűréskor.
  19. A szűrés során végzett mellkasröntgenen tuberkulózisra utaló leletek.
  20. Élő vakcinát kapott a vizsgálati kezelés megkezdése előtt 12 héten belül, vagy élő oltóanyag beadását tervezte az 52. hét előtt.
  21. Műtétet tervez az 52. hét előtt.
  22. Jelenleg egy másik klinikai vizsgálatban vesz részt, vagy vizsgálati gyógyszert vagy vizsgálati eszközt használt, vagy részt vett egy másik klinikai vizsgálatban, a vizsgálati kezelés megkezdését követő 24 héten belül.
  23. A vizsgáló vagy az alvizsgáló úgy ítélte meg, hogy nem jogosult részt venni ebben a vizsgálatban

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: 1
E6011 2 mg/kg
Drog: E6011 2 mg/kg
Kísérleti: 2
E6011 5 mg/kg
Drog: E6011 5 mg/kg
Kísérleti: 3
E6011 10 mg/kg
Drog: E6011 10 mg/kg
Kísérleti: 4
E6011 15 mg/kg
Drog: E6011 15 mg/kg

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A kezelés során felmerülő nemkívánatos események (TEAE) és súlyos nemkívánatos események (SAE) résztvevőinek száma
Időkeret: Kiindulási állapot a 62. hétig (70 nappal a vizsgálati gyógyszer utolsó adagja után)
A TEAE-t olyan nemkívánatos eseményként határozták meg, amely a kezelés során jelentkezett, hiányzik a kezelés előtt (alapvonal) vagy újra jelentkezett a kezelés alatt, jelen volt a kezelés előtt (kiindulási állapot), de a kezelés előtt abbamaradt, vagy a kezelés során súlyosbodott. az előkezelési állapotba, amikor az AE folyamatos volt. A nemkívánatos eseményt úgy határozták meg, mint bármely nemkívánatos orvosi eseményt a résztvevőknél vagy a klinikai vizsgálatban résztvevőnél, amely időlegesen összefügg a vizsgálati kezelés alkalmazásával, függetlenül attól, hogy a vizsgálati kezeléssel összefüggőnek tekinthető-e. SAE-nek minősül minden olyan nemkívánatos orvosi esemény, amely bármilyen dózis mellett halált vagy életveszélyes nemkívánatos eseményt okozott, vagy fekvőbeteg-kórházi kezelést vagy a meglévő kórházi kezelés meghosszabbítását tette szükségessé, vagy tartós vagy jelentős munkaképtelenséget, illetve a normális életfunkciók végzésére való képesség jelentős megzavarását eredményezte, vagy veleszületett rendellenesség/születési rendellenesség volt.
Kiindulási állapot a 62. hétig (70 nappal a vizsgálati gyógyszer utolsó adagja után)
Azon résztvevők száma, akiknél klinikailag jelentős változás történt a laboratóriumi paraméterekben
Időkeret: Alaphelyzet az 52. hétig
A klinikai laboratóriumi paraméterek közé tartozott a biokémia, hematológia, vizeletvizsgálat és egyéb szűrővizsgálatok. Azon résztvevők számát jelentették, akiknek klinikailag jelentős eltérései voltak a laboratóriumi paraméterekben, amelyeket a vizsgáló klinikailag szignifikánsnak ítélt.
Alaphelyzet az 52. hétig
Azon résztvevők száma, akiknél klinikailag jelentős változás történt a vitális jelek mérésében
Időkeret: Alaphelyzet az 52. hétig
Az életjel mérések közé tartozott a vérnyomás (szisztolés és diasztolés vérnyomás) és a pulzusszám. Azon résztvevők számát jelentették, akiknél klinikailag szignifikáns változás következett be az életjelek méréseiben, amelyeket a vizsgáló klinikailag szignifikánsnak ítélt.
Alaphelyzet az 52. hétig
A kezelés során jelentkező klinikailag jelentős kóros elektrokardiogram (EKG) leletekkel rendelkező résztvevők száma
Időkeret: Alaphelyzet az 52. hétig
A vizsgálat során jelentették azoknak a résztvevőknek a számát, akiknél a kezelés során felmerülő, klinikailag jelentős kóros EKG-leletet a vizsgáló klinikailag szignifikánsnak ítélte.
Alaphelyzet az 52. hétig
A rendellenes mellkasröntgen leletekkel rendelkező résztvevők száma
Időkeret: Alaphelyzet az 52. hétig
A kóros mellkasröntgen leletekkel rendelkező résztvevők számát jelentették.
Alaphelyzet az 52. hétig
Neurológiai leletekkel rendelkező résztvevők száma
Időkeret: Alaphelyzet az 52. hétig
A neurológiai leletekkel rendelkező résztvevők számát jelentették.
Alaphelyzet az 52. hétig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az E6011 átlagos minimális szérumkoncentrációja a 12. és az 52. héten
Időkeret: 12. hét: adagolás előtti; 52. hét: Adagolás előtt
12. hét: adagolás előtti; 52. hét: Adagolás előtt
A szérum anti-E6011 antitesttel rendelkező résztvevők száma a 12. és az 52. héten
Időkeret: A 12. és az 52. héten
A szérum anti-E6011 antitesttel rendelkező résztvevők számát jelentették.
A 12. és az 52. héten

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

EA Pharma Co., Ltd.

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2014. április 5.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2017. január 6.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2017. november 27.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2014. január 9.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. január 16.

Első közzététel (Becslés)

2014. január 17.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2023. január 30.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. április 28.

Utolsó ellenőrzés

2019. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • E6011-J081-101
  • 142543 (JapicCTI)

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Crohn-betegség

Klinikai vizsgálatok a E6011 2 mg/kg

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Zambia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel