Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En fase 1/2 undersøgelse af gentagen intravenøs administration af E6011 hos japanske personer med Crohns sygdom

28. april 2022 opdateret af: EA Pharma Co., Ltd.
Denne undersøgelse er et multicenter, åbent, ukontrolleret, multipel stigende dosis (MAD) undersøgelse, der primært skal evaluere sikkerheden og tolerabiliteten af ​​12-ugers gentagen intravenøs administration af E6011. I alt 24 fag vil tilmelde sig fire kohorter. Seks forsøgspersoner pr. kohorte vil modtage gentagen intravenøs administration af E6011.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse består af screeningsfase, observationsfase, behandlingsfase, forlængelsesfase og opfølgningsfase. Screeningsvurderinger vil blive udført mellem 42 og 2 dage før administration af studielægemidlet. Observationsfasevurderinger vil blive udført en dag før eller på en dag for den første administration for at bekræfte forsøgspersonernes berettigelse. De berettigede forsøgspersoner vil modtage den gentagne intravenøse administration af E6011. E6011 vil blive opløst i fysiologisk saltvand (næsten 100 ml) i ca. 30 minutters infusion. Under behandlingsfasen, for den første og anden kohorte, vil E6011 blive administreret hver 2. uge op til uge 10, i alt 6 gange (med en dobbelt dosis i uge 0). For tredje og fjerde kohorte vil E6011 blive administreret i uge 0, 1 og 2, derefter hver 2. uge op til uge 10, i alt 7 gange. Under ingen sikkerhedsmæssige betænkeligheder er Crohns sygdomsaktivitet (CDAI) mindre end 150 eller et fald i CDAI fra observationsfasen er større end 70, og et forsøgsperson har til hensigt at fortsætte administrationen, vil forsøgspersonen modtage i alt 20 efterfølgende administrationer hver anden uge (40 uger) ) ved stabil dosis (udvidelsesfase). Forsøgspersoner vil blive indlagt i 24 timer efter den første og anden administration til monitorering efter dosis og vil have ambulant monitorering indtil 12 uger efter den første administration. Hvis indlæggelse er vanskelig efter anden administration, kan forsøgspersonerne holdes på hospitalet i 6 timer og derefter få lov til at gå hjem efter bekræftelse af sikkerheden. Forsøgspersoner, der ruller over på forlængelsesfasen, vil have fortsat monitorering indtil 52 uger efter den indledende administration. Når forsøgspersonerne afslutter (Uge 12 eller Uge 52) eller afbryder undersøgelsen, vil de gennemgå en opfølgning på stedet 28 dage efter undersøgelsens afslutning eller afbrydelse og en ekstern opfølgning eller telefonsamtale 70 dage efter den endelige administration. Investigatoren vil udføre fuldstændige vurderinger af forsøgspersoners sikkerhed næste dag efter den anden administration (24 timer efter den anden administration) for at bekræfte tilstedeværelsen af ​​fravær af undersøgelsesrelaterede manifestationer, som kan påvirke undersøgelseslægemidlets administration af næste kohorte. Når sponsoren er informeret om investigators vurdering af det sjette emne i hver kohorte, vil passendeheden af ​​den næste kohorte blive vurderet baseret på de tilgængelige sikkerhedsdata, inklusive den individuelle investigators vurdering den næste dag efter den anden administration.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

28

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Japan
      • Chiba, Japan
      • Fukuoka, Japan
      • Kyoto, Japan
      • Osaka, Japan
    • Aichi
      • Nagoya, Aichi, Japan
    • Fukuoka
      • Chikushino, Fukuoka, Japan
      • Kurume, Fukuoka, Japan
    • Hokkaido
      • Asahikawa, Hokkaido, Japan
    • Hyogo
      • Nishinomiya, Hyogo, Japan
    • Ishikawa
      • Kanazawa, Ishikawa, Japan
    • Iwate
      • Morioka, Iwate, Japan
    • Kanagawa
      • Sagamihara, Kanagawa, Japan
    • Mie
      • Tsu, Mie, Japan
    • Okinawa
      • Urazoe, Okinawa, Japan
    • Osaka
      • Takatsuki, Osaka, Japan
    • Tokyo
      • Minato-ku, Tokyo, Japan
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Japan

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år til 64 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier

Forsøgspersoner skal opfylde alle følgende kriterier for at blive inkluderet i denne undersøgelse:

  1. Japanske patienter i alderen 20 til 64 år på tidspunktet for informeret samtykke.
  2. Diagnosticeret med Crohns sygdom baseret på de diagnostiske kriterier for Crohns sygdom i Health and Labor Sciences Research Grants "Research on Measures against Intractable Diseases (Inflammatory Bowel Disease)" Group (2012).
  3. Mild til moderat sværhedsgrad i observationsfasen (CDAI mellem 150 og 450, baseret på ovenstående diagnosekriterier for Crohns sygdom).
  4. Anamnese med aminosalycylinsyre (5-ASA), salazosulfapyridin, kortikale steroid, immunmodulatorer, infliximab eller adalimumab-behandling uden tilsyneladende effekt, eller ude af stand til at fortsætte behandlingen på grund af AE'er (undtagen infliximab og adalimumab).
  5. Samtykke til at bruge prævention (både forsøgspersonen og forsøgspersonens partner), hvis forsøgspersonen er en mand, der er i stand til at forplante sig, eller en kvinde i den fødedygtige alder.
  6. Har frivilligt skriftligt givet samtykke til at deltage i denne undersøgelse.
  7. Er blevet grundigt orienteret om betingelserne for deltagelse i undersøgelsen, og er villig og i stand til at overholde betingelserne.

Eksklusionskriterier

Emner, der opfylder et af følgende kriterier, vil blive udelukket fra denne undersøgelse:

  1. Byld eller mistænkt byld fundet i screenings- eller observationsfasen (gælder ikke for perianal byld).
  2. Diagnosticeret med gastrointestinal epiteldysplasi i screenings- eller observationsfasen.
  3. Mistænkt for anden colitis end Crohns sygdom i screenings- eller observationsfasen (såsom pseudomembranøs colitis).
  4. Symptomatisk obstruktion i screenings- eller observationsfasen.
  5. Gennemgik tarmresektion inden for 24 uger før starten af ​​undersøgelsesbehandlingen, eller planlægger at gennemgå tarmresektion inden for de næste 52 uger.
  6. Nystartet med Seaton-dræning inden for 12 uger før observationsfasen.
  7. Diagnosticeret med kort tarmsyndrom i screenings- eller observationsfasen.
  8. Positiv C.Difficile toksintest ved screening.
  9. Tidligere historie eller nuværende komplikation af malign tumor, lymfom, leukæmi eller lymfoproliferativ sygdom.
  10. Immundefekt eller historie med HIV-infektion.
  11. Infektion, der kræver hospitalsindlæggelse eller intravenøs administration af antibiotika inden for 4 uger før starten af ​​undersøgelsesbehandlingen; eller en infektion, der kræver oral antibiotika inden for 2 uger før starten af ​​undersøgelsesbehandlingen.
  12. Anamnese med tuberkulose eller aktuel komplikation af aktiv tuberkulose.
  13. Anamnese med alvorlig allergi (chok eller anafylaktoide symptomer).
  14. Anamnese med klinisk vigtigt vaskulært ødem, hæmatemese eller hæmotyse.
  15. Anamnese med akut myokardieinfarkt, hjerneinfarkt, hjerneblødning eller arteriosclerosis obliterans.
  16. Anamnese med klinisk vigtig vaskulitis (såsom mononeuritis multiplex).
  17. I test udført ved screening, et positivt fund for et af følgende: humant immundefektvirus (HIV), hepatitis B virus overfladeantigen (HBs antigen), hepatitis B virus overflade antistof (HBs antistof), hepatitis B virus kerne antistof (HBc antistof) ), hepatitis B-virus-DNA (HBV-DNA), hepatitis C-virus-antistof (HCV-antistof), humant T-lymfotrofisk virus Type I-antistof (HTLV-1-antistof) eller syfilisscreening. Bortset fra emnet, hvis HBs-antistof kun er positivt og er klart på grund af vaccination af hepatitis B.
  18. Ethvert andet resultat end negativt i tuberkulosetest (T-SPOT TB Test eller QuantiFERON TB Gold Test) ved screening.
  19. Fund, der indikerer en historie med tuberkulose på røntgen af ​​thorax under screening.
  20. Modtog en levende vaccine inden for 12 uger før start af undersøgelsesbehandlingen, eller planlagde at modtage en levende vaccine inden uge 52.
  21. Planlægger at blive opereret inden uge 52.
  22. Deltager i øjeblikket i et andet klinisk forsøg eller har brugt et forsøgslægemiddel eller forsøgsudstyr eller har deltaget i et andet klinisk forsøg inden for 24 uger efter starten af ​​undersøgelsesbehandlingen.
  23. Bedømt til ikke at være berettiget til at deltage i denne undersøgelse af investigator eller sub-investigator

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: 1
E6011 2 mg/kg
Medicin: E6011 2 mg/kg
Eksperimentel: 2
E6011 5 mg/kg
Medicin: E6011 5 mg/kg
Eksperimentel: 3
E6011 10 mg/kg
Medicin: E6011 10 mg/kg
Eksperimentel: 4
E6011 15 mg/kg
Medicin: E6011 15 mg/kg

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med behandlingsfremkomne bivirkninger (TEAE'er) og alvorlige bivirkninger (SAE'er)
Tidsramme: Baseline op til uge 62 (70 dage efter sidste dosis af undersøgelseslægemidlet)
TEAE'er blev defineret som uønskede hændelser (AE'er), der opstod under behandlingen, har været fraværende ved forbehandlingen (Baseline) eller dukkede op igen under behandlingen, have været til stede ved forbehandlingen (Baseline), men stoppet før behandlingen, eller forværret i sværhedsgraden under behandlingen relativ. til forbehandlingstilstanden, når AE var kontinuerlig. En AE blev defineret som enhver uønsket medicinsk hændelse hos en deltager eller en klinisk undersøgelsesdeltager, der var midlertidigt forbundet med brugen af ​​undersøgelsesbehandling, uanset om den anses for at være relateret til undersøgelsesbehandlingen eller ej. En SAE blev defineret som enhver uønsket medicinsk hændelse ved enhver dosis, hvis den resulterede i død eller livstruende AE ​​eller krævede hospitalsindlæggelse eller forlængelse af eksisterende hospitalsindlæggelse eller resulterede i vedvarende eller betydelig inhabilitet eller væsentlig forstyrrelse af evnen til at udføre normale livsfunktioner eller var en medfødt anomali/fødselsdefekt.
Baseline op til uge 62 (70 dage efter sidste dosis af undersøgelseslægemidlet)
Antal deltagere med klinisk signifikant ændring i laboratorieparametre
Tidsramme: Baseline op til uge 52
Kliniske laboratorieparametre omfattede biokemi, hæmatologi, urinanalyse og andre screeningstest. Antallet af deltagere med klinisk signifikante abnormiteter i laboratorieparametre, som blev anset for at være klinisk signifikante af investigator, blev rapporteret.
Baseline op til uge 52
Antal deltagere med klinisk signifikant ændring i målinger af vitale tegn
Tidsramme: Baseline op til uge 52
Målinger af vitale tegn omfattede blodtryk (systolisk og diastolisk blodtryk) og puls. Antallet af deltagere med klinisk signifikant ændring i målinger af vitale tegn, som blev anset for at være klinisk signifikante af investigator, blev rapporteret.
Baseline op til uge 52
Antal deltagere med behandlingsudløst klinisk signifikant unormalt elektrokardiogram (EKG) fund
Tidsramme: Baseline op til uge 52
Antallet af deltagere med behandlingsudløste klinisk signifikante abnorme EKG-fund, som blev anset for at være klinisk signifikante af investigator, blev rapporteret.
Baseline op til uge 52
Antal deltagere med unormale røntgenundersøgelser af thorax
Tidsramme: Baseline op til uge 52
Antallet af deltagere med unormale røntgenbilleder af thorax blev rapporteret.
Baseline op til uge 52
Antal deltagere med neurologiske fund
Tidsramme: Baseline op til uge 52
Antallet af deltagere med neurologiske fund blev rapporteret.
Baseline op til uge 52

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitlig lav-serumkoncentration af E6011 i uge 12 og 52
Tidsramme: Uge 12: Præ-dosis; Uge 52: Præ-dosis
Uge 12: Præ-dosis; Uge 52: Præ-dosis
Antal deltagere med serum anti-E6011 antistof i uge 12 og 52
Tidsramme: I uge 12 og uge 52
Antal deltagere med serum anti-E6011 antistof blev rapporteret.
I uge 12 og uge 52

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

EA Pharma Co., Ltd.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

5. april 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

6. januar 2017

Studieafslutning (Faktiske)

27. november 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. januar 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. januar 2014

Først opslået (Skøn)

17. januar 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

30. januar 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. april 2022

Sidst verificeret

1. januar 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • E6011-J081-101
  • 142543 (JapicCTI)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Crohns sygdom

Kliniske forsøg med E6011 2 mg/kg

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Thailand

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner