Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een fase 1/2-studie van herhaalde intraveneuze toediening van E6011 bij Japanse proefpersonen met de ziekte van Crohn

28 april 2022 bijgewerkt door: EA Pharma Co., Ltd.
Deze studie is een multicenter, open-label, ongecontroleerde, multipele oplopende dosis (MAD) studie om voornamelijk de veiligheid en verdraagbaarheid van 12 weken durende herhaalde intraveneuze toediening van E6011 te evalueren. In totaal zullen 24 proefpersonen zich inschrijven in vier cohorten. Zes proefpersonen per cohort krijgen herhaalde intraveneuze toediening van E6011.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze studie bestaat uit een screeningsfase, een observatiefase, een behandelfase, een verlengingsfase en een follow-upfase. Screeningsbeoordelingen zullen worden uitgevoerd tussen 42 en 2 dagen vóór toediening van het onderzoeksgeneesmiddel. Observatiefasebeoordelingen zullen een dag vóór of op een dag van de eerste toediening worden uitgevoerd om de geschiktheid van proefpersonen te bevestigen. De in aanmerking komende proefpersonen zullen de herhaalde intraveneuze toediening van E6011 krijgen. E6011 wordt opgelost in fysiologische zoutoplossing (bijna 100 ml) voor een infusie van ongeveer 30 minuten. Tijdens de behandelingsfase wordt voor het eerste en tweede cohort E6011 elke 2 weken toegediend tot week 10, in totaal 6 keer (met een dubbele dosis in week 0). Voor het derde en vierde cohort wordt E6011 toegediend in week 0, 1 en 2, daarna elke 2 weken tot week 10, in totaal 7 keer. Als de ziekteactiviteit van Crohn (CDAI) minder is dan 150 of een afname in CDAI ten opzichte van de observatiefase groter is dan 70 en een proefpersoon van plan is de toedieningen voort te zetten, zal de proefpersoon in totaal 20 opeenvolgende tweewekelijkse toedieningen krijgen (40 weken ) bij stabiele dosis (verlengingsfase). Proefpersonen zullen gedurende 24 uur na de eerste en tweede toediening in het ziekenhuis worden opgenomen voor controle na de dosis en zullen tot 12 weken na de eerste toediening poliklinisch worden gecontroleerd. Als opname in het ziekenhuis na de tweede toediening moeilijk is, kunnen de proefpersonen 6 uur in het ziekenhuis worden gehouden en mogen ze na bevestiging van de veiligheid naar huis. Proefpersonen die overgaan naar de verlengingsfase zullen tot 52 weken na de eerste toediening worden gemonitord. Wanneer de proefpersonen het onderzoek voltooien (week 12 of week 52) of beëindigen, zullen ze 28 dagen na de voltooiing of stopzetting van het onderzoek ter plaatse een follow-up ondergaan en 70 dagen na de finale een follow-up of telefonisch interview elders. administratie. De onderzoeker zal de volgende dag van de tweede toediening (24 uur na de tweede toediening) de veiligheid van de proefpersonen volledig beoordelen om de aanwezigheid of afwezigheid van studiegerelateerde manifestaties te bevestigen die van invloed kunnen zijn op de toediening van het onderzoeksgeneesmiddel van het volgende cohort. Wanneer de sponsor op de hoogte wordt gebracht van het oordeel van de onderzoeker over de zesde proefpersoon in elk cohort, zal de geschiktheid van het volgende cohort worden beoordeeld op basis van de beschikbare veiligheidsgegevens, inclusief het oordeel van de individuele onderzoeker op de volgende dag van de tweede toediening.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

28

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Japan
      • Chiba, Japan
      • Fukuoka, Japan
      • Kyoto, Japan
      • Osaka, Japan
    • Aichi
      • Nagoya, Aichi, Japan
    • Fukuoka
      • Chikushino, Fukuoka, Japan
      • Kurume, Fukuoka, Japan
    • Hokkaido
      • Asahikawa, Hokkaido, Japan
    • Hyogo
      • Nishinomiya, Hyogo, Japan
    • Ishikawa
      • Kanazawa, Ishikawa, Japan
    • Iwate
      • Morioka, Iwate, Japan
    • Kanagawa
      • Sagamihara, Kanagawa, Japan
    • Mie
      • Tsu, Mie, Japan
    • Okinawa
      • Urazoe, Okinawa, Japan
    • Osaka
      • Takatsuki, Osaka, Japan
    • Tokyo
      • Minato-ku, Tokyo, Japan
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Japan

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

20 jaar tot 64 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria

Proefpersonen moeten aan alle volgende criteria voldoen om in dit onderzoek te worden opgenomen:

  1. Japanse patiënten van 20 tot 64 jaar oud op het moment van geïnformeerde toestemming.
  2. Gediagnosticeerd met de ziekte van Crohn op basis van de diagnostische criteria voor de ziekte van Crohn van de Health and Labour Sciences Research Grants "Research on Measures against Intractable Diseases (Inflammatory Bowel Disease)" Group (2012).
  3. Milde tot matige ernst in de observatiefase (CDAI tussen 150 en 450, gebaseerd op de bovenstaande diagnosecriteria voor de ziekte van Crohn).
  4. Voorgeschiedenis van behandeling met aminosalycylzuur (5-ASA), salazosulfapyridine, corticale steroïden, immunomodulatoren, infliximab of adalimumab zonder duidelijk effect, of niet in staat om de behandeling voort te zetten vanwege bijwerkingen (behalve infliximab en adalimumab).
  5. Toestemming voor het gebruik van anticonceptie (zowel de proefpersoon als de partner van de proefpersoon), als de proefpersoon een man is die in staat is zich voort te planten of een vrouw die zwanger kan worden.
  6. Heeft vrijwillig, schriftelijk, toestemming gegeven om deel te nemen aan dit onderzoek.
  7. Is grondig geïnformeerd over de voorwaarden voor deelname aan het onderzoek en is bereid en in staat om hieraan te voldoen.

Uitsluitingscriteria

Proefpersonen die aan een van de volgende criteria voldoen, worden uitgesloten van dit onderzoek:

  1. Abces of vermoedelijk abces gevonden tijdens de screenings- of observatiefase (niet van toepassing op perianaal abces).
  2. Gediagnosticeerd met gastro-intestinale epitheeldysplasie tijdens de screening- of observatiefase.
  3. Verdacht van andere colitis dan de ziekte van Crohn in de screenings- of observatiefase (zoals pseudomembraneuze colitis).
  4. Symptomatische obstructie in de screenings- of observatiefase.
  5. Darmresectie ondergaan binnen 24 weken voor aanvang van de onderzoeksbehandeling, of van plan zijn om darmresectie te ondergaan in de komende 52 weken.
  6. Nieuw begonnen met Seaton-drainage binnen 12 weken voor de observatiefase.
  7. Gediagnosticeerd met kortedarmsyndroom tijdens de screening- of observatiefase.
  8. Positieve C.Difficile-toxinetest bij screening.
  9. Voorgeschiedenis of huidige complicatie van kwaadaardige tumor, lymfoom, leukemie of lymfoproliferatieve ziekte.
  10. Immunodeficiëntie of geschiedenis van HIV-infectie.
  11. Infectie die ziekenhuisopname of intraveneuze toediening van antibiotica vereist binnen 4 weken voor aanvang van de onderzoeksbehandeling; of een infectie waarvoor orale antibiotica nodig zijn binnen 2 weken voor aanvang van de studiebehandeling.
  12. Geschiedenis van tuberculose of huidige complicatie van actieve tuberculose.
  13. Geschiedenis van ernstige allergie (shock of anafylactoïde symptomen).
  14. Geschiedenis van klinisch belangrijk vasculair oedeem, hematemese of bloedspuwing.
  15. Geschiedenis van acuut myocardinfarct, herseninfarct, hersenbloeding of arteriosclerose obliterans.
  16. Geschiedenis van klinisch belangrijke vasculitis (zoals mononeuritis multiplex).
  17. In tests uitgevoerd bij Screening, een positieve bevinding voor een van de volgende: humaan immunodeficiëntievirus (HIV), hepatitis B-virus oppervlakteantigeen (HBs-antigeen), hepatitis B-virus oppervlakte-antilichaam (HBs-antilichaam), hepatitis B-viruskernantilichaam (HBc-antilichaam ), hepatitis B-virus-DNA (HBV-DNA), hepatitis C-virusantilichaam (HCV-antilichaam), humaan T-lymfotroof virus Type I-antilichaam (HTLV-1-antilichaam) of syfilisscreening. Behalve voor de proefpersoon, als HBs-antilichaam alleen positief en vrij is vanwege vaccinatie tegen hepatitis B.
  18. Elk resultaat anders dan negatief in de tuberculosetest (T-SPOT TB-test of QuantiFERON TB Gold-test) bij screening.
  19. Bevindingen die wijzen op een voorgeschiedenis van tuberculose op röntgenfoto's van de borst tijdens screening.
  20. Een levend vaccin ontvangen binnen 12 weken voor aanvang van de onderzoeksbehandeling, of van plan zijn om vóór week 52 een levend vaccin te ontvangen.
  21. Ik ben van plan om vóór week 52 geopereerd te worden.
  22. Momenteel deelnemen aan een ander klinisch onderzoek, of een onderzoeksgeneesmiddel of onderzoeksapparaat gebruikt, of deelnemen aan een ander klinisch onderzoek, binnen 24 weken na de start van de onderzoeksbehandeling.
  23. Door de onderzoeker of subonderzoeker beoordeeld als niet in aanmerking komend voor deelname aan dit onderzoek

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: 1
E6011 2mg/kg
Geneesmiddel: E6011 2mg/kg
Experimenteel: 2
E6011 5mg/kg
Geneesmiddel: E6011 5mg/kg
Experimenteel: 3
E6011 10mg/kg
Geneesmiddel: E6011 10mg/kg
Experimenteel: 4
E6011 15mg/kg
Geneesmiddel: E6011 15mg/kg

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met tijdens de behandeling optredende bijwerkingen (TEAE's) en ernstige bijwerkingen (SAE's)
Tijdsspanne: Basislijn tot week 62 (70 dagen na de laatste dosis onderzoeksgeneesmiddel)
TEAE's werden gedefinieerd als bijwerking (AE's) die optraden tijdens de behandeling, afwezig waren bij de voorbehandeling (baseline) of opnieuw opdoken tijdens de behandeling, aanwezig waren bij de voorbehandeling (baseline) maar stopten vóór de behandeling, of in ernst verergerden tijdens de behandeling relatief naar de voorbehandelingstoestand, toen de AE ​​continu was. Een AE werd gedefinieerd als elke ongewenste medische gebeurtenis bij een deelnemer of deelnemer aan een klinische studie die tijdelijk verband houdt met het gebruik van de studiebehandeling, al dan niet beschouwd als gerelateerd aan de studiebehandeling. Een SAE werd gedefinieerd als elk ongewenst medisch voorval bij welke dosis dan ook als het resulteerde in de dood of levensbedreigende AE ​​of ziekenhuisopname of verlenging van een bestaande ziekenhuisopname vereiste of resulteerde in aanhoudende of significante onbekwaamheid of substantiële verstoring van het vermogen om normale levensfuncties uit te voeren of was een aangeboren afwijking/geboorteafwijking.
Basislijn tot week 62 (70 dagen na de laatste dosis onderzoeksgeneesmiddel)
Aantal deelnemers met klinisch significante verandering in laboratoriumparameters
Tijdsspanne: Basislijn tot week 52
Klinische laboratoriumparameters omvatten biochemie, hematologie, urineonderzoek en andere screeningstests. Het aantal deelnemers met klinisch significante afwijkingen in laboratoriumparameters die door de onderzoeker als klinisch significant werden beschouwd, werd gerapporteerd.
Basislijn tot week 52
Aantal deelnemers met klinisch significante verandering in metingen van vitale functies
Tijdsspanne: Basislijn tot week 52
Vital sign metingen omvatten bloeddruk (systolische en diastolische bloeddruk) en hartslag. Aantal deelnemers met klinisch significante verandering in metingen van vitale functies die door de onderzoeker als klinisch significant werden beschouwd, werd gerapporteerd.
Basislijn tot week 52
Aantal deelnemers met tijdens de behandeling optredende klinisch significante abnormale bevindingen op het elektrocardiogram (ECG).
Tijdsspanne: Basislijn tot week 52
Het aantal deelnemers met tijdens de behandeling optredende klinisch significante abnormale ECG-bevindingen die door de onderzoeker als klinisch significant werden beschouwd, werd gerapporteerd.
Basislijn tot week 52
Aantal deelnemers met abnormale röntgenfoto's op de borst
Tijdsspanne: Basislijn tot week 52
Het aantal deelnemers met abnormale bevindingen op röntgenfoto's van de borst werd gerapporteerd.
Basislijn tot week 52
Aantal deelnemers met neurologische bevindingen
Tijdsspanne: Basislijn tot week 52
Het aantal deelnemers met neurologische bevindingen werd gerapporteerd.
Basislijn tot week 52

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gemiddelde dalserumconcentratie van E6011 in week 12 en 52
Tijdsspanne: Week 12: Pre-dosis; Week 52: Pre-dosis
Week 12: Pre-dosis; Week 52: Pre-dosis
Aantal deelnemers met serum anti-E6011-antilichaam in week 12 en 52
Tijdsspanne: In week 12 en week 52
Aantal deelnemers met serum anti-E6011-antilichaam werd gerapporteerd.
In week 12 en week 52

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

EA Pharma Co., Ltd.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

5 april 2014

Primaire voltooiing (Werkelijk)

6 januari 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

27 november 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 januari 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 januari 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

17 januari 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

30 januari 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

28 april 2022

Laatst geverifieerd

1 januari 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • E6011-J081-101
  • 142543 (JapicCTI)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren