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症候性食道狭窄形成の減少

2017年8月8日 更新者:AdventHealth

症候性食道狭窄形成の減少 短期ステロイド療法による高悪性度異形成または早期腺癌に対する2段階後の完全なバレット切除:無作為化、二重盲検、プラセボ対照、多施設共同試験。

初期の腫瘍性バレット食道 (BE) の完全な内視鏡的切除は治癒的処置です。 ただし、かなりの割合の患者が、完全バレット根絶 (CBE) 後に症候性食道狭窄を発症し、これにより、特に円周およびより長いセグメントの疾患の場合、技術が制限されます。 経口ステロイド療法は、狭窄形成を減少させる可能性があります。これにより、関連する罹患率を最小限に抑えて CBE を実施できます。

調査の概要

状態

終了しました

詳細な説明

提案されたランダム化試験の主な目的は、プラセボと経口プレドニゾンを投与された患者における食道狭窄症の発症率を比較することです。

研究の種類

介入

入学 (実際)

3

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Florida
      • Orlando、Florida、アメリカ、32803
        • Florida Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~89年 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 高度異形成または早期食道腺癌(T1a、粘膜内腺癌)を伴う組織学的に確認されたバレット粘膜。
  2. バレット セグメントの円周は 30% 以上、C3 以下、M5 以下。
  3. 患者の一般的な健康状態により、内視鏡検査のための麻酔が許可されます。
  4. 患者は18歳以上です。
  5. インフォームドコンセントが得られている

除外基準:

  1. 以前の(紹介された)生検では、低悪性度の異形成のみ、または浸潤性腺癌が示されています。
  2. バレット セグメント <30% 円周、>C3 または>M5。
  3. 最初の胃内視鏡検査では、粘膜下浸潤癌の疑いが非常に高い領域があります (Kudo ピット パターン タイプ V、掘削/陥没型の形態、大きな平滑または潰瘍性結節)。 重大な疑いがある場合、最初の切除は非常に疑わしい領域のみであり、緊急の組織学的処理が要求されます。 粘膜下浸潤が除外された場合、患者は、第 1 段階の完全なバレット切除 (60% の全周切除) および無作為化のために 4 ~ 6 週間間隔で再予約されます。
  4. キャップを使用した安全で効果的な内視鏡的粘膜切除を妨げるタイトな消化性食道狭窄の存在 (Cook Medical)。
  5. 活動性悪性腫瘍、制御不能な真性糖尿病、活動性または未治療の主要な精神障害、制御不能な感染症、制御不能な高血圧、制御不能または重度のうっ血性心不全、矯正不能な凝固障害 (INR>2、または血小板数 <60 x 109/L)、骨粗鬆症、最近消化性潰瘍疾患、中等度から重度の緑内障または未治療の緑内障、または妊娠。
  6. インフォームドコンセントを提供できない
  7. 錠剤製剤に使用される化合物に対するアレルギー

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:防止
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:平行
  • マスキング:トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:プレドニン
毎日経口プレドニゾンを 6 週間、1 週目に 40mg/日、2 週目に 30mg/日、3 週目と 4 週目に 20mg/日、5 週目に 10mg/日、6 週目に 5mg/日の用量で服用します。 朝はプレドニンを服用。 治療は処置の当日から開始され、退院前に少量の水で服用します。 6 週間の治療レジメンは、第 1 段階と第 2 段階の両方の完全なバレット切除後​​に行われます。
6 週間のプレドニゾンとプラセボ療法は、第 1 段階と第 2 段階の両方が完全にバレット切除された後、6 週間にわたって行われます。
他の名前:
  • ステロイド
PLACEBO_COMPARATOR:プラセボ
プラセボ錠剤は、プレドニゾン群と同じ方法で服用されます。
第 1 段階および第 2 段階の完全なバレット切除の後、プレドニゾン群と同じ方法で 6 週間のプラセボ療法が行われます。
他の名前:
  • コントロール

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
狭窄形成
時間枠:98週
主要評価項目は、症候性食道狭窄形成の割合です。
98週

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Robert Hawes Hawes, MD、AdventHealth

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2014年3月1日

一次修了 (実際)

2015年2月1日

研究の完了 (実際)

2015年2月1日

試験登録日

最初に提出

2014年1月15日

QC基準を満たした最初の提出物

2014年1月15日

最初の投稿 (見積もり)

2014年1月17日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2017年9月8日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2017年8月8日

最終確認日

2017年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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