Zmniejszenie powstawania objawowego zwężenia przełyku
8 sierpnia 2017 zaktualizowane przez: AdventHealth
Redukcja objawowego zwężenia przełyku po dwuetapowym całkowitym wycięciu Barretta z powodu dysplazji wysokiego stopnia lub wczesnego gruczolakoraka z krótkoterminową terapią sterydową: randomizowana, podwójnie zaślepiona, kontrolowana placebo, wieloośrodkowa próba.
Całkowite endoskopowe wycięcie przełyku Barretta (BE) we wczesnym okresie nowotworu jest zabiegiem leczniczym.
Jednak u znacznej części pacjentów po całkowitej eradykacji Barretta (CBE) rozwijają się objawowe zwężenia przełyku, co ogranicza tę technikę, szczególnie w przypadku choroby obwodowej i dłuższego odcinka przełyku.
Terapia sterydami doustnymi może zmniejszyć powstawanie zwężeń; umożliwiając w ten sposób wykonanie CBE przy minimalnej zachorowalności.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Głównym celem proponowanego badania z randomizacją jest porównanie częstości występowania objawowych zwężeń przełyku u pacjentów otrzymujących placebo i doustny prednizon.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
3
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Florida
-
Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32803
- Florida Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 89 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Potwierdzona histologicznie błona śluzowa Barretta z dysplazją dużego stopnia lub wczesnym gruczolakorakiem przełyku (T1a, śródśluzówkowy gruczolakorak).
- Segment Barretta ≥ 30% obwodu, ≤C3 i ≤M5.
- Ogólny stan zdrowia pacjenta pozwala na znieczulenie do endoskopii.
- Pacjent ma ukończone 18 lat.
- Uzyskuje się świadomą zgodę
Kryteria wyłączenia:
- Poprzednie (kierowane) biopsje wykazały jedynie dysplazję niskiego stopnia lub inwazyjnego gruczolakoraka.
- Segment Barretta <30% obwodu, >C3 lub >M5.
- Podczas wstępnej gastroskopii stwierdza się wysoce podejrzane obszary inwazyjnego raka podśluzówkowego (wgłębienie Kudo typu V; morfologia typu wykopanego/wgłębionego; duży gładki lub owrzodzony guzek). W przypadku poważnych wątpliwości wstępna resekcja dotyczy tylko wysoce podejrzanego obszaru i wymagane jest pilne wykonanie badania histologicznego. W przypadku wykluczenia naciekania podśluzówkowego pacjent jest ponownie kwalifikowany do I etapu całkowitego wycięcia barretta (60% resekcja obwodowa) i randomizacji po 4-6 tygodniach.
- Obecność ciasnego zwężenia przełyku utrudniającego bezpieczną i skuteczną endoskopową resekcję błony śluzowej przy użyciu kapturka (Cook Medical).
- Czynna choroba nowotworowa, niekontrolowana cukrzyca, czynne lub nieleczone poważne zaburzenie psychiczne, niekontrolowane zakażenie, niekontrolowane nadciśnienie tętnicze, niekontrolowana lub ciężka zastoinowa niewydolność serca, nieuleczalna koagulopatia (INR>2 lub liczba płytek krwi <60 x 109/l), osteoporoza, niedawna choroba wrzodowa, jaskra o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego lub jaskra nieleczona lub ciąża.
- Nie można wyrazić świadomej zgody
- Alergia na związek stosowany w preparacie tabletki
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: ZAPOBIEGANIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: POTROIĆ
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: prednizon
Codzienny doustny prednizon przyjmuje się przez 6 tygodni, w dawce 40 mg/dobę w 1. tygodniu, 30 mg/dobę w 2. tygodniu, 20 mg/dobę w 3. i 4. tygodniu, 10 mg/dobę w 5. tygodniu i 5 mg/dobę w 6. tygodniu.
Prednizon jest brany rano.
Leczenie rozpoczyna się w dniu zabiegu, od dawki przyjmowanej przed wypisem, popijając łykiem wody.
6-tygodniowy schemat leczenia podawany jest po całkowitym wycięciu Barretta zarówno w I, jak i II etapie.
|
6 tygodni leczenia prednizonem i placebo zostanie podane w ciągu 6 tygodni po całkowitym wycięciu Barretta zarówno pierwszego, jak i drugiego etapu.
Inne nazwy:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: placebo
Tabletki placebo będą przyjmowane w taki sam sposób, jak ramię z prednizonem.
|
6-tygodniowa terapia placebo będzie prowadzona w taki sam sposób, jak grupa prednizonu po całkowitym wycięciu Barretta pierwszego i drugiego etapu.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Formacja zwężenia
Ramy czasowe: 98 tygodni
|
Podstawową miarą wyniku jest częstość powstawania objawowego zwężenia przełyku.
|
98 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Robert Hawes Hawes, MD, Adventhealth
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 marca 2014
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
1 lutego 2015
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
1 lutego 2015
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
15 stycznia 2014
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
15 stycznia 2014
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
17 stycznia 2014
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
8 września 2017
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
8 sierpnia 2017
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2017
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 461672
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na prednizon
-
Incyte CorporationZakończonyPrzewlekła choroba przeszczep przeciw gospodarzowiStany Zjednoczone, Hiszpania, Francja, Izrael, Kanada, Zjednoczone Królestwo, Niemcy, Włochy, Dania, Szwecja, Finlandia, Belgia, Polska, Grecja, Austria, Szwajcaria
-
Da, Yuwei, M.D.Rekrutacyjny