Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Snížení tvorby symptomatické striktury jícnu

8. srpna 2017 aktualizováno: AdventHealth

Redukce symptomatické tvorby striktury jícnu po dvoustupňové kompletní Barrettově excizi pro dysplazii vysokého stupně nebo časný adenokarcinom s krátkodobou steroidní terapií: Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, multicentrická studie.

Kompletní endoskopická resekce časného neoplastického Barrettova jícnu (BE) je kurativní výkon. U významné části pacientů se však po úplné Barrettově eradikaci (CBE) rozvinou symptomatické striktury jícnu, což omezuje tuto techniku, zejména u onemocnění cirkumferenčních a delších segmentů. Perorální léčba steroidy může snížit tvorbu striktur; což umožňuje provedení CBE s minimální související morbiditou.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Hlavním cílem navrhované randomizované studie je porovnat četnost symptomatických striktur jícnu u pacientů užívajících placebo oproti perorálnímu prednisonu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

3

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Florida
      • Orlando, Florida, Spojené státy, 32803
        • Florida Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 89 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Histologicky potvrzená Barrettova sliznice s dysplazií vysokého stupně nebo časným adenokarcinomem jícnu (T1a, intramukózní adenokarcinom).
  2. Barrettův segment ≥ 30 % obvodu, ≤ C3 a ≤ M5.
  3. Celkový zdravotní stav pacienta umožňuje anestezii pro endoskopii.
  4. Pacient je starší 18 let.
  5. Získává se informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  1. Předchozí (doporučující) biopsie ukazují pouze dysplazii nízkého stupně nebo invazivní adenokarcinom.
  2. Barrettův segment <30 % obvodu, >C3 nebo >M5.
  3. Během úvodní gastroskopie existují vysoce podezřelé oblasti pro submukózní invazivní rakovinu (Kudo pit pattern typu V; excavated/depressed type morphology; velký hladký nebo ulcerovaný uzel). V případě závažných pochybností je počáteční resekce pouze vysoce podezřelé oblasti a je vyžadováno urgentní histologické zpracování. Pokud je vyloučena submukózní invaze, pacient je přerezervován k 1. stupni kompletní barrettovy excize (60% cirkumferenční resekce) a randomizaci po 4-6 týdnech.
  4. Přítomnost těsné peptické striktury jícnu, která brání bezpečné a účinné endoskopické resekci sliznice pomocí čepice (Cook Medical).
  5. Aktivní malignita, nekontrolovaný diabetes mellitus, aktivní nebo neléčená závažná psychiatrická porucha, nekontrolovaná infekce, nekontrolovaná hypertenze, nekontrolované nebo těžké městnavé srdeční selhání, nekorigovatelná koagulopatie (INR>2 nebo počet krevních destiček <60 x 109/l), osteoporóza, nedávná peptický vřed, středně těžký až těžký glaukom nebo neléčený glaukom nebo těhotenství.
  6. Nelze poskytnout informovaný souhlas
  7. Alergie na sloučeninu použitou ve formulaci tablet

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: PREVENCE
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: TROJNÁSOBNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: prednison
Denně se perorální prednison užívá po dobu 6 týdnů, v dávce 40 mg/den v týdnu 1, 30 mg/den v týdnu 2, 20 mg/den v týdnu 3 a 4, 10 mg/den v týdnu 5 a 5 mg/den v týdnu 6. Prednison se užívá ráno. Léčba začíná v den procedury, přičemž dávka se zapíjí douškem vody před propuštěním. 6týdenní léčebný režim se podává po kompletní Barrettově excizi 1. i 2. stupně.
Lék: prednison
6 týdnů terapie prednisonem a placebem bude podáváno po dobu 6 týdnů po první i druhé fázi kompletní Barrettovy excize.
Ostatní jména:
  • steroid
PLACEBO_COMPARATOR: placebo
Placebo tablety se budou užívat stejným způsobem jako rameno s prednisonem.
Lék: placebo
6 týdnů terapie placebem bude podáváno stejným způsobem jako v rameni s prednisonem po první a druhé fázi kompletní Barrettovy excize.
Ostatní jména:
  • řízení

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Formace striktury
Časové okno: 98 týdnů
Primárním výsledným měřítkem je míra symptomatické tvorby striktury jícnu.
98 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

AdventHealth

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Robert Hawes Hawes, MD, AdventHealth

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. března 2014

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. února 2015

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. února 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. ledna 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. ledna 2014

První zveřejněno (ODHAD)

17. ledna 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

8. září 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. srpna 2017

Naposledy ověřeno

1. srpna 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 461672

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Stenóza jícnu

Klinické studie na prednison

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in China

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit