Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Уменьшение образования симптоматических стриктур пищевода

8 августа 2017 г. обновлено: AdventHealth

Уменьшение симптоматического образования стриктур пищевода после двухэтапного полного иссечения Барретта при дисплазии высокой степени или ранней аденокарциноме с помощью краткосрочной стероидной терапии: рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое, многоцентровое исследование.

Полная эндоскопическая резекция раннего неопластического пищевода Барретта (ПБ) является излечивающей процедурой. Однако у значительной части пациентов после полной эрадикации Барретта (CBE) развиваются симптоматические стриктуры пищевода, что ограничивает методику, особенно при поражении периферического и более длинного сегментов. Пероральная стероидная терапия может уменьшить образование стриктур; тем самым позволяя выполнять CBE с минимальной связанной с этим заболеваемостью.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Основной целью предлагаемого рандомизированного исследования является сравнение частоты симптоматических стриктур пищевода у пациентов, получающих плацебо, по сравнению с пероральным преднизоном.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

3

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 89 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Гистологически подтвержденная слизистая Барретта с дисплазией высокой степени или ранней аденокарциномой пищевода (T1a, внутрислизистая аденокарцинома).
  2. Сегмент Барретта ≥ 30% окружности, ≤C3 и ≤M5.
  3. Общее состояние больного позволяет сделать анестезию при эндоскопии.
  4. Возраст пациента 18 лет и старше.
  5. Информированное согласие получено

Критерий исключения:

  1. Предыдущие (референтные) биопсии показывают только дисплазию низкой степени или инвазивную аденокарциному.
  2. Сегмент Барретта <30% окружности, >C3 или >M5.
  3. Во время первоначальной гастроскопии обнаруживаются участки с подозрением на инвазивный рак подслизистой оболочки (тип ямок Кудо V; морфология выемчатого/вдавленного типа; большой гладкий или изъязвленный узелок). В случаях серьезных сомнений первоначальная резекция проводится только в очень подозрительной области и требуется срочная гистологическая обработка. Если подслизистая инвазия исключена, пациенту назначают 1-й этап полного иссечения по Барретту (60% циркулярная резекция) и рандомизацию через 4-6 недель.
  4. Наличие плотной пептической стриктуры пищевода, препятствующей безопасной и эффективной эндоскопической резекции слизистой оболочки с использованием колпачка (Cook Medical).
  5. Активное злокачественное новообразование, неконтролируемый сахарный диабет, активное или нелеченое серьезное психическое расстройство, неконтролируемая инфекция, неконтролируемая артериальная гипертензия, неконтролируемая или тяжелая застойная сердечная недостаточность, некорригируемая коагулопатия (МНО>2 или число тромбоцитов <60 x 109/л), остеопороз, недавняя язвенная болезнь, глаукома средней или тяжелой степени или нелеченная глаукома или беременность.
  6. Невозможно дать информированное согласие
  7. Аллергия на соединение, используемое в составе таблеток

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: ПРОФИЛАКТИКА
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ТРОЙНОЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: преднизолон
Преднизолон принимают ежедневно перорально в течение 6 недель в дозе 40 мг/сут на 1-й неделе, 30 мг/сут на 2-й неделе, 20 мг/сут на 3-й и 4-й неделе, 10 мг/сут на 5-й неделе и 5 мг/сут на 6-й неделе. Преднизолон принимают утром. Лечение начинают в день процедуры, при этом доза принимается с глотком воды перед выпиской. 6-недельный режим лечения назначается после полного иссечения по Барретту как 1-го, так и 2-го этапа.
Лекарство: преднизолон
6-недельная терапия преднизолоном и плацебо будет назначена в течение 6 недель после полного иссечения Барретта на первом и втором этапах.
Другие имена:
  • стероидный препарат
PLACEBO_COMPARATOR: плацебо
Таблетки плацебо будут приниматься так же, как и преднизолон.
Лекарство: плацебо
6 недель плацебо-терапии будут проводиться так же, как и в группе преднизолона после полного иссечения Барретта на первом и втором этапах.
Другие имена:
  • контроль

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Формирование стриктуры
Временное ограничение: 98 недель
Первичным показателем исхода является скорость образования симптоматических стриктур пищевода.
98 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

AdventHealth

Следователи

  • Главный следователь: Robert Hawes Hawes, MD, AdventHealth

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 марта 2014 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 февраля 2015 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 февраля 2015 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

15 января 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

15 января 2014 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

17 января 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

8 сентября 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

8 августа 2017 г.

Последняя проверка

1 августа 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 461672

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться