Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Reduktion i symptomatisk esophageal strikturdannelse

8. august 2017 opdateret af: AdventHealth

Reduktion i symptomatisk esophageal strikturdannelse Post-to-stadier Fuldfør Barretts excision for højgradig dysplasi eller tidlig adenokarcinom med kortvarig steroidterapi: et randomiseret, dobbeltblindet, placebokontrolleret, multicenterforsøg.

Komplet endoskopisk resektion af tidlig neoplastisk Barretts esophagus (BE) er en helbredende procedure. Imidlertid udvikler en betydelig del af patienterne symptomatiske esophageale forsnævringer efter Complete Barrett's Eradication (CBE), og dette begrænser teknikken, især for cirkumferentiel og længere segmentsygdom. Oral steroidbehandling kan reducere strikturdannelse; hvorved CBE kan udføres med minimal associeret morbiditet.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Hovedformålet med det foreslåede randomiserede forsøg er at sammenligne frekvensen af ​​symptomatiske oesophageale forsnævringer hos patienter, der får placebo, versus oral prednison.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

3

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Florida
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32803
        • Florida Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 89 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Histologisk bekræftet Barretts slimhinde med høj grad af dysplasi eller tidlig esophageal adenokarcinom (T1a, intramucosal adenokarcinom).
  2. Barretts segment ≥ 30 % omkreds, ≤C3 og ≤M5.
  3. Patientens generelle helbredstilstand tillader anæstesi til endoskopi.
  4. Patienten er 18 år eller ældre.
  5. Informeret samtykke indhentes

Ekskluderingskriterier:

  1. Tidligere (henvisnings)biopsier viser kun lavgradig dysplasi eller invasivt adenokarcinom.
  2. Barretts segment <30 % omkreds, >C3 eller >M5.
  3. Under initial gastroskopi er der meget mistænkelige områder for submucosal invasiv cancer (Kudo pit mønster type V; udgravet/deprimeret type morfologi; stor glat eller ulcereret knude). I tilfælde af væsentlig tvivl er indledende resektion kun af det meget mistænkelige område, og der anmodes om akut histologisk behandling. Hvis submucosal invasion udelukkes, ombookes patienten til 1. trins komplet barretts excision (60 % cirkumferential resektion) og randomisering efter 4-6 ugers interval.
  4. Tilstedeværelse af en stram peptisk oesophageal forsnævring, der forhindrer sikker og effektiv endoskopisk slimhinderesektion ved hjælp af en hætte (Cook Medical).
  5. Aktiv malignitet, ukontrolleret diabetes mellitus, aktiv eller ubehandlet alvorlig psykiatrisk lidelse, ukontrolleret infektion, ukontrolleret hypertension, ukontrolleret eller svær kongestiv hjerteinsufficiens, ikke-korrigerbar koagulopati (INR>2 eller blodpladetal <60 x 109/L), osteoporose, nylig mavesår, moderat til svær glaukom eller ubehandlet glaukom eller graviditet.
  6. Kan ikke give informeret samtykke
  7. Allergi over for forbindelse, der anvendes i tabletformulering

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: FOREBYGGELSE
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: TRIPLE

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: prednison
Daglig oral prednison tages i 6 uger i en dosis på 40 mg/dag i uge 1, 30 mg/dag i uge 2, 20 mg/dag uge 3 og 4, 10 mg/dag i uge 5 og 5 mg/dag i uge 6. Prednison tages om morgenen. Behandlingen begynder dagen for proceduren, med dosis taget med en slurk vand før udledning. 6-ugers behandlingsregimen gives efter både 1. og 2. fase fuldstændig Barretts excision.
Medicin: prednison
6 ugers prednison- og placebobehandling vil blive givet over 6 uger efter, at både første og anden fase fuldfører Barretts Excision.
Andre navne:
  • steroid
PLACEBO_COMPARATOR: placebo
Placebotabletter tages på samme måde som prednisonarmen.
Medicin: placebo
6 ugers placebobehandling vil blive givet på samme måde som prednison-armen efter første og andet trin fuldstændig Barretts excision.
Andre navne:
  • styring

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forsnævring
Tidsramme: 98 uger
Primært resultatmål er hastigheden af ​​symptomatisk esophageal strikturdannelse.
98 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

AdventHealth

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Robert Hawes Hawes, MD, Adventhealth

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2014

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. februar 2015

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. februar 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. januar 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. januar 2014

Først opslået (SKØN)

17. januar 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

8. september 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. august 2017

Sidst verificeret

1. august 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 461672

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Esophageal stenose

Kliniske forsøg med prednison

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Argentina

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner