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减少有症状的食管狭窄形成

2017年8月8日 更新者:AdventHealth

短期类固醇治疗高度异型增生或早期腺癌的两期完全巴雷特切除术后症状性食管狭窄形成减少:一项随机、双盲、安慰剂对照、多中心试验。

早期肿瘤巴雷特食管 (BE) 的完全内窥镜切除术是一种治愈性手术。 然而,很大一部分患者在完全根除巴雷特食管 (CBE) 后出现有症状的食管狭窄,这限制了该技术,特别是对于环状和较长节段疾病。 口服类固醇治疗可能会减少狭窄的形成;从而允许 CBE 以最小的相关发病率进行。

研究概览

地位

终止

条件

详细说明

拟议的随机试验的主要目的是比较接受安慰剂与口服泼尼松的患者中有症状的食管狭窄发生率。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

3

阶段

  • 第四阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Florida
      • Orlando、Florida、美国、32803
        • Florida Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 89年 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  1. 组织学证实 Barretts 粘膜高度异型增生或早期食管腺癌(T1a,粘膜内腺癌)。
  2. Barretts 段 ≥ 30% 圆周,≤C3 且≤M5。
  3. 患者的一般健康状况允许对内窥镜检查进行麻醉。
  4. 患者年满 18 岁或以上。
  5. 获得知情同意

排除标准:

  1. 先前(转诊)活检仅显示低度异型增生或浸润性腺癌。
  2. Barretts 节段 <30% 圆周,>C3 或 >M5。
  3. 在初始胃镜检查期间,粘膜下层浸润癌高度可疑区域(Kudo pit pattern V 型;凹陷/凹陷型形态;大的光滑或溃疡结节)。 在有重大疑问的情况下,最初仅切除高度可疑区域,并要求紧急组织学处理。 如果排除粘膜下浸润,患者将被重新预约进行第一阶段完全巴雷特切除术(60% 环状切除术)并在 4-6 周间隔后随机分组。
  4. 存在紧密的消化性食管狭窄,阻碍使用帽进行安全有效的内窥镜粘膜切除术 (Cook Medical)。
  5. 活动性恶性肿瘤、未控制的糖尿病、活动性或未治疗的主要精神疾病、未控制的感染、未控制的高血压、未控制或严重的充血性心力衰竭、不可纠正的凝血病(INR>2 或血小板计数 <60 x 109/L)、骨质疏松症、近期消化性溃疡病、中度至重度青光眼或未经治疗的青光眼或怀孕。
  6. 无法提供知情同意
  7. 对片剂配方中使用的化合物过敏

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:预防
  • 分配:随机化
  • 介入模型:平行线
  • 屏蔽:三倍

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:强的松
每天口服泼尼松,持续 6 周,第 1 周剂量为 40mg/天,第 2 周为 30mg/天,第 3 周和第 4 周为 20mg/天,第 5 周为 10mg/天,第 6 周为 5mg/天。 早上服用泼尼松。 治疗从手术当天开始,在出院前用一小口水服用剂量。 在第一和第二阶段完全 Barretts 切除后给予 6 周的治疗方案。
在第一和第二阶段完成 Barretts 切除后的 6 周内,将给予 6 周的泼尼松和安慰剂治疗。
其他名称:
  • 类固醇
PLACEBO_COMPARATOR:安慰剂
安慰剂药片将以与泼尼松手臂相同的方式服用。
在第一和第二阶段完全 Barretts 切除后,将以与泼尼松臂相同的方式给予 6 周的安慰剂治疗。
其他名称:
  • 控制

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
狭窄形成
大体时间:98周
主要结果指标是有症状的食管狭窄形成率。
98周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

调查人员

  • 首席研究员:Robert Hawes Hawes, MD、AdventHealth

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2014年3月1日

初级完成 (实际的)

2015年2月1日

研究完成 (实际的)

2015年2月1日

研究注册日期

首次提交

2014年1月15日

首先提交符合 QC 标准的

2014年1月15日

首次发布 (估计)

2014年1月17日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2017年9月8日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2017年8月8日

最后验证

2017年8月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

不

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