Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Verringerung der symptomatischen Bildung von Ösophagusstrikturen

8. August 2017 aktualisiert von: AdventHealth

Verringerung der symptomatischen Ösophagusstrikturbildung Nach zweistufiger vollständiger Barrett-Exzision bei hochgradiger Dysplasie oder frühem Adenokarzinom mit kurzfristiger Steroidtherapie: Eine randomisierte, doppelblinde, Placebo-kontrollierte, multizentrische Studie.

Die vollständige endoskopische Resektion des frühen neoplastischen Barrett-Ösophagus (BE) ist ein kuratives Verfahren. Ein erheblicher Anteil der Patienten entwickelt jedoch nach vollständiger Barrett-Eradikation (CBE) symptomatische Ösophagusstrikturen, was die Technik einschränkt, insbesondere bei Erkrankungen des Umfangs und längerer Segmente. Eine orale Steroidtherapie kann die Strikturbildung verringern; wodurch ermöglicht wird, dass CBE mit minimaler verbundener Morbidität durchgeführt wird.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das Hauptziel der vorgeschlagenen randomisierten Studie ist es, die Rate symptomatischer Ösophagusstrikturen bei Patienten zu vergleichen, die Placebo mit oralem Prednison erhalten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

3

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 89 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Histologisch gesicherte Barrett-Mukosa mit hochgradiger Dysplasie oder frühem Ösophagus-Adenokarzinom (T1a, intramukosales Adenokarzinom).
  2. Barrett-Segment ≥ 30 % Umfang, ≤ C3 und ≤ M5.
  3. Der allgemeine Gesundheitszustand des Patienten erlaubt eine Anästhesie für die Endoskopie.
  4. Der Patient ist 18 Jahre oder älter.
  5. Eine informierte Zustimmung wird eingeholt

Ausschlusskriterien:

  1. Frühere (überwiesene) Biopsien zeigen nur eine geringgradige Dysplasie oder ein invasives Adenokarzinom.
  2. Barrett-Segment <30 % Umfang, >C3 oder >M5.
  3. Während der anfänglichen Gastroskopie gibt es hochgradig verdächtige Bereiche für submukosales invasives Karzinom (Kudo-Pit-Muster Typ V; Morphologie vom exkavierten/depressiven Typ; großer glatter oder ulzerierter Knoten). In Fällen erheblicher Zweifel erfolgt die anfängliche Resektion nur des höchst verdächtigen Bereichs und es wird eine dringende histologische Verarbeitung angefordert. Wenn eine submuköse Invasion ausgeschlossen ist, wird der Patient für eine vollständige Barrett-Exzision im 1. Stadium (60 % Umfangsresektion) und eine Randomisierung nach einem Intervall von 4–6 Wochen umgebucht.
  4. Vorhandensein einer engen peptischen Ösophagusstriktur, die eine sichere und effektive endoskopische Schleimhautresektion mit einer Kappe (Cook Medical) behindert.
  5. Aktive bösartige Erkrankung, unkontrollierter Diabetes mellitus, aktive oder unbehandelte schwere psychiatrische Störung, unkontrollierte Infektion, unkontrollierter Bluthochdruck, unkontrollierte oder schwere dekompensierte Herzinsuffizienz, nicht korrigierbare Koagulopathie (INR > 2 oder Thrombozytenzahl < 60 x 109/l), kürzlich aufgetretene Osteoporose Magengeschwüre, mittelschweres bis schweres Glaukom oder unbehandeltes Glaukom oder Schwangerschaft.
  6. Einverständniserklärung nicht möglich
  7. Allergie gegen die in Tablettenformulierungen verwendete Verbindung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: VERHÜTUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERDREIFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Prednison
Tägliches orales Prednison wird 6 Wochen lang in einer Dosis von 40 mg/Tag in Woche 1, 30 mg/Tag in Woche 2, 20 mg/Tag in Woche 3 und 4, 10 mg/Tag in Woche 5 und 5 mg/Tag in Woche 6 eingenommen. Prednison wird morgens eingenommen. Die Behandlung beginnt am Tag des Eingriffs, wobei die Dosis vor der Entlassung mit einem Schluck Wasser eingenommen wird. Das 6-wöchige Behandlungsschema wird sowohl nach der vollständigen Barrett-Exzision im 1. als auch im 2. Stadium verabreicht.
Arzneimittel: Prednison
6 Wochen Prednison- und Placebotherapie werden über 6 Wochen nach der vollständigen Barretts-Exzision sowohl der ersten als auch der zweiten Phase verabreicht.
Andere Namen:
  • Steroide
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Placebo-Tabletten werden auf die gleiche Weise wie der Prednison-Arm eingenommen.
Arzneimittel: Placebo
Eine 6-wöchige Placebo-Therapie wird auf die gleiche Weise wie im Prednison-Arm nach der vollständigen Barrett-Exzision der ersten und zweiten Stufe verabreicht.
Andere Namen:
  • Kontrolle

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Strikturbildung
Zeitfenster: 98 Wochen
Primärer Endpunkt ist die Rate der symptomatischen Bildung einer Ösophagusstriktur.
98 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

AdventHealth

Ermittler

  • Hauptermittler: Robert Hawes Hawes, MD, Adventhealth

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2014

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Februar 2015

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Februar 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. Januar 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. Januar 2014

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

17. Januar 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

8. September 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. August 2017

Zuletzt verifiziert

1. August 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 461672

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Prednison

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Canada

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren