Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vermindering van symptomatische slokdarmvernauwing

8 augustus 2017 bijgewerkt door: AdventHealth

Vermindering van de vorming van symptomatische slokdarmvernauwing Post-tweetraps volledige Barrett-excisie voor hooggradige dysplasie of vroeg adenocarcinoom met kortdurende steroïdetherapie: een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde, multicenter studie.

Volledige endoscopische resectie van vroege neoplastische Barrett-slokdarm (BE) is een curatieve procedure. Een aanzienlijk deel van de patiënten ontwikkelt echter symptomatische slokdarmvernauwingen na Complete Barrett's Eradication (CBE), en dit beperkt de techniek, met name voor aandoeningen aan de omtrek en het langere segment. Orale corticosteroïdtherapie kan de vorming van stricturen verminderen; waardoor CBE kan worden uitgevoerd met minimale geassocieerde morbiditeit.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het belangrijkste doel van de voorgestelde gerandomiseerde studie is het vergelijken van de mate van symptomatische slokdarmvernauwingen bij patiënten die placebo krijgen versus orale prednison.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

3

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Florida
      • Orlando, Florida, Verenigde Staten, 32803
        • Florida Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 89 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Histologisch bevestigd Barretts-slijmvlies met hoogwaardige dysplasie of vroeg oesofageaal adenocarcinoom (T1a, intramucosaal adenocarcinoom).
  2. Barretts-segment ≥ 30% omtrek, ≤C3 en ≤M5.
  3. De algemene gezondheidstoestand van de patiënt maakt anesthesie voor endoscopie mogelijk.
  4. Patiënt is 18 jaar of ouder.
  5. Geïnformeerde toestemming wordt verkregen

Uitsluitingscriteria:

  1. Eerdere (verwijzings)biopten tonen alleen laaggradige dysplasie of invasief adenocarcinoom.
  2. Barretts-segment <30% omtrek, >C3 of >M5.
  3. Tijdens de initiële gastroscopie zijn er zeer verdachte gebieden voor submucosale invasieve kanker (kudo-pitpatroon type V; uitgegraven/ingedrukte type morfologie; grote gladde of zwerende knobbel). In geval van grote twijfel is initiële resectie alleen van het zeer verdachte gebied en wordt dringende histologische verwerking gevraagd. Als submucosale invasie is uitgesloten, wordt de patiënt opnieuw geboekt voor volledige barrett-excisie in de 1e fase (60% circumferentiële resectie) en randomisatie na een interval van 4-6 weken.
  4. Aanwezigheid van een strakke peptische slokdarmvernauwing die veilige en effectieve endoscopische mucosale resectie met behulp van een kap belemmert (Cook Medical).
  5. Actieve maligniteit, ongecontroleerde diabetes mellitus, actieve of onbehandelde ernstige psychiatrische stoornis, ongecontroleerde infectie, ongecontroleerde hypertensie, ongecontroleerd of ernstig congestief hartfalen, niet-corrigeerbare coagulopathie (INR>2, of aantal bloedplaatjes <60 x 109/l), osteoporose, recente maagzweer, matig tot ernstig glaucoom of onbehandeld glaucoom, of zwangerschap.
  6. Kan geen geïnformeerde toestemming geven
  7. Allergie voor verbinding gebruikt in tabletformulering

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: PREVENTIE
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: VERDRIEVOUDIGEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: prednison
Dagelijks oraal prednison wordt gedurende 6 weken ingenomen, in een dosis van 40 mg / dag in week 1, 30 mg / dag in week 2, 20 mg / dag week 3 en 4, 10 mg / dag in week 5 en 5 mg / dag in week 6. Prednison wordt 's ochtends ingenomen. De behandeling begint op de dag van de procedure, waarbij de dosis vóór het ontslag wordt ingenomen met een slokje water. Het behandelingsregime van 6 weken wordt gegeven na zowel de 1e als de 2e fase van volledige Barretts-excisie.
Geneesmiddel: prednison
6 weken prednison- en placebotherapie zullen worden gegeven gedurende 6 weken na zowel de eerste als de tweede fase van volledige Barrett-excisie.
Andere namen:
  • steroïde
PLACEBO_COMPARATOR: placebo
Placebo-tabletten worden op dezelfde manier ingenomen als de prednison-arm.
Geneesmiddel: placebo
6 weken placebotherapie zal op dezelfde manier worden gegeven als de prednison-arm na de volledige Barrett-excisie in de eerste en tweede fase.
Andere namen:
  • controle

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Strictuurvorming
Tijdsspanne: 98 weken
Primaire uitkomstmaat is de snelheid van symptomatische slokdarmvernauwing.
98 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

AdventHealth

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Robert Hawes Hawes, MD, AdventHealth

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 maart 2014

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 februari 2015

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 februari 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 januari 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 januari 2014

Eerst geplaatst (SCHATTING)

17 januari 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

8 september 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 augustus 2017

Laatst geverifieerd

1 augustus 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 461672

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren