이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

증상이 있는 식도 협착 형성의 감소

2017년 8월 8일 업데이트: AdventHealth

증상이 있는 식도 협착 형성의 감소 단기 스테로이드 요법을 사용한 고급 이형성증 또는 조기 선암종에 대한 2단계 후 완전 Barrett 절제술: 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 다기관 시험.

초기 종양성 Barrett 식도(BE)의 완전한 내시경 절제술은 근치적 절차입니다. 그러나 환자의 상당 부분에서 CBE(Complete Barrett's Eradication) 후 증상이 있는 식도 협착이 발생하고 이로 인해 특히 원주형 및 더 긴 분절 질환에 대한 기술이 제한됩니다. 경구 스테로이드 요법은 협착 형성을 감소시킬 수 있습니다. 따라서 최소한의 관련 이환율로 CBE를 수행할 수 있습니다.

연구 개요

상태

종료됨

정황

개입 / 치료

상세 설명

제안된 무작위 시험의 주요 목적은 위약과 경구 프레드니손을 투여받은 환자에서 증상이 있는 식도 협착의 비율을 비교하는 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

3

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Florida
      • Orlando, Florida, 미국, 32803
        • Florida Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 높은 등급의 이형성증 또는 초기 식도 선암종(T1a, 점막내 선암종)이 있는 조직학적으로 확인된 Barretts 점막.
  2. 바렛 세그먼트 ≥ 30% 둘레, ≤C3 및 ≤M5.
  3. 환자의 일반적인 건강 상태는 내시경 검사를 위한 마취를 허용합니다.
  4. 환자는 18세 이상입니다.
  5. 정보에 입각한 동의를 얻었습니다.

제외 기준:

  1. 이전(의뢰) 생검은 낮은 등급의 이형성증만 보이거나 침습성 선암종을 보여줍니다.
  2. Barrett 세그먼트 <30% 둘레, >C3 또는 >M5.
  3. 초기 위 내시경 검사 중에 점막하 침윤성 암(Kudo pit pattern type V; 파고/함몰된 형태의 형태; 큰 평활 또는 궤양성 결절)에 대해 매우 의심스러운 부위가 있습니다. 의심이 가는 경우에는 의심이 가는 부분에 대해서만 초기 절제를 시행하고, 긴급한 조직검사를 의뢰한다. 점막하 침범이 배제되면, 환자는 4-6주 간격 후에 1단계 완전 바렛 절제술(60% 원주 절제술) 및 무작위 배정을 위해 재예약됩니다.
  4. 캡(Cook Medical)을 사용한 안전하고 효과적인 내시경적 점막 절제술을 방해하는 단단한 소화성 식도 협착의 존재.
  5. 활동성 악성 종양, 조절되지 않는 진성 당뇨병, 활동성 또는 치료되지 않는 주요 정신 장애, 조절되지 않는 감염, 조절되지 않는 고혈압, 조절되지 않거나 중증 울혈성 심부전, 교정 불가능한 응고병증(INR>2 또는 혈소판 수 <60 x 109/L), 골다공증, 최근 소화성 궤양 질환, 중등도에서 중증 녹내장 또는 치료되지 않은 녹내장, 또는 임신.
  6. 정보에 입각한 동의를 제공할 수 없음
  7. 정제 제형에 사용되는 화합물에 대한 알레르기

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 프레드니손
매일 경구 프레드니손을 6주간 복용하며, 1주차에는 40mg/일, 2주차에는 30mg/일, 3주 및 4주차에는 20mg/일, 5주차에는 10mg/일, 6주차에는 5mg/일을 투여합니다. 프레드니손은 아침에 복용합니다. 치료는 퇴원 전에 물 한 모금과 함께 복용하는 복용량으로 시술 당일 시작됩니다. 6주간의 치료 요법은 1기 및 2기 완전 바렛 절제술 후에 제공됩니다.
의약품: 프레드니손
6주간의 프레드니손 및 위약 요법은 1기 및 2기 모두 Barretts Excision을 완료한 후 6주에 걸쳐 제공됩니다.
다른 이름들:
  • 스테로이드
플라시보_COMPARATOR: 위약
위약 정제는 프레드니손 팔과 같은 방식으로 복용합니다.
의약품: 위약
6주간의 위약 요법은 1기 및 2기 완전 바렛 절제 후 프레드니손 팔과 동일한 방식으로 제공됩니다.
다른 이름들:
  • 제어

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
구조 형성
기간: 98주
1차 결과 측정은 증상이 있는 식도 협착 형성률입니다.
98주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

AdventHealth

수사관

  • 수석 연구원: Robert Hawes Hawes, MD, Adventhealth

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2014년 3월 1일

기본 완료 (실제)

2015년 2월 1일

연구 완료 (실제)

2015년 2월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2014년 1월 15일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2014년 1월 15일

처음 게시됨 (추정)

2014년 1월 17일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2017년 9월 8일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2017년 8월 8일

마지막으로 확인됨

2017년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 461672

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

식도 협착증에 대한 임상 시험

프레드니손에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in Chile

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

구독하다