Minskning av symtomatisk esofageal strikturbildning
8 augusti 2017 uppdaterad av: AdventHealth
Minskning av symtomatisk esofagusstrikturbildning Post-två stadier Fullständig Barretts excision för höggradig dysplasi eller tidig adenokarcinom med kortvarig steroidterapi: en randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, multicenterförsök.
Komplett endoskopisk resektion av tidig neoplastisk Barretts matstrupe (BE) är ett botande ingrepp.
En betydande andel av patienterna utvecklar dock symtomatiska esofagusförträngningar efter Complete Barrett's Eradication (CBE), och detta begränsar tekniken, särskilt för sjukdomar i omkretsled och längre segment.
Oral steroidbehandling kan minska förträngningsbildningen; vilket gör att CBE kan utföras med minimal associerad sjuklighet.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Huvudsyftet med den föreslagna randomiserade studien är att jämföra frekvensen av symtomatiska esofagusförträngningar hos patienter som får placebo jämfört med oralt prednison.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
3
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Florida
-
Orlando, Florida, Förenta staterna, 32803
- Florida Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 89 år (VUXEN, OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Histologiskt bekräftad Barretts slemhinna med höggradig dysplasi eller tidigt esofagusadenokarcinom (T1a, intramukosalt adenokarcinom).
- Barretts segment ≥ 30 % omkrets, ≤C3 och ≤M5.
- Det allmänna hälsotillståndet hos patienten tillåter anestesi för endoskopi.
- Patienten är 18 år eller äldre.
- Informerat samtycke erhålls
Exklusions kriterier:
- Tidigare (remiss) biopsier visar endast låggradig dysplasi, eller invasivt adenokarcinom.
- Barretts segment <30% omkrets, >C3 eller >M5.
- Under initial gastroskopi finns det mycket misstänkta områden för submukosal invasiv cancer (Kudo pit mönster typ V; utgrävd/deprimerad typ morfologi; stor slät eller ulcererad knöl). I fall av betydande tvivel är initial resektion endast av det mycket misstänkta området, och brådskande histologisk behandling begärs. Om submukosal invasion utesluts, bokas patienten om för 1:a steget komplett barretts excision (60 % cirkumferentiell resektion) och randomisering efter 4-6 veckors intervall.
- Förekomst av en tät peptisk esofagusförträngning som hindrar säker och effektiv endoskopisk slemhinneresektion med hjälp av ett lock (Cook Medical).
- Aktiv malignitet, okontrollerad diabetes mellitus, aktiv eller obehandlad allvarlig psykiatrisk störning, okontrollerad infektion, okontrollerad hypertoni, okontrollerad eller svår kronisk hjärtsvikt, icke-korrigerbar koagulopati (INR>2 eller trombocytantal <60 x 109/L), osteoporos, nyligen genomförd magsår, måttlig till svår glaukom eller obehandlad glaukom eller graviditet.
- Det går inte att ge informerat samtycke
- Allergi mot förening som används i tablettformulering
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: FÖREBYGGANDE
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: TRIPPEL
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: prednison
Daglig oral prednison tas i 6 veckor, i en dos av 40 mg/dag i vecka 1, 30 mg/dag i vecka 2, 20 mg/dag vecka 3 och 4, 10 mg/dag i vecka 5, och 5 mg/dag i vecka 6.
Prednison tas på morgonen.
Behandlingen börjar dagen för ingreppet, med dosen intagen med en klunk vatten före utskrivning.
6-veckors behandlingsregimen ges efter att både 1:a och 2:a steget avslutat Barretts excision.
|
6 veckors prednison- och placebobehandling kommer att ges under 6 veckor efter att både det första och det andra steget avslutat Barretts Excision.
Andra namn:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: placebo
Placebotabletter kommer att tas på samma sätt som prednisonarmen.
|
6 veckors placebobehandling kommer att ges på samma sätt som prednisonarmen efter att det första och andra stadiet har avslutat Barretts excision.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Strikturbildning
Tidsram: 98 veckor
|
Primärt utfallsmått är graden av symptomatisk esofagusförträngning.
|
98 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Robert Hawes Hawes, MD, AdventHealth
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 mars 2014
Primärt slutförande (FAKTISK)
1 februari 2015
Avslutad studie (FAKTISK)
1 februari 2015
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
15 januari 2014
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
15 januari 2014
Första postat (UPPSKATTA)
17 januari 2014
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
8 september 2017
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
8 augusti 2017
Senast verifierad
1 augusti 2017
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 461672
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .