- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02039115
Réduction de la formation de sténose oesophagienne symptomatique
8 août 2017 mis à jour par: AdventHealth
Réduction de la formation de sténose symptomatique de l'œsophage après l'excision complète de Barrett en deux étapes pour une dysplasie de haut grade ou un adénocarcinome précoce avec une thérapie stéroïdienne à court terme : un essai multicentrique randomisé, en double aveugle, contrôlé par placebo.
La résection endoscopique complète de l'œsophage néoplasique de Barrett (BE) précoce est une procédure curative.
Cependant, une proportion significative de patients développent des sténoses symptomatiques de l'œsophage suite à l'éradication complète de Barrett (CBE), ce qui limite la technique, en particulier pour les maladies circonférentielles et des segments plus longs.
La corticothérapie orale peut réduire la formation de sténoses; permettant ainsi à la CBE d'être réalisée avec une morbidité associée minimale.
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'objectif principal de l'essai randomisé proposé est de comparer le taux de sténoses œsophagiennes symptomatiques chez les patients recevant un placebo versus la prednisone orale.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
3
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Florida
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Orlando, Florida, États-Unis, 32803
- Florida Hospital
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 89 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Muqueuse de Barretts histologiquement confirmée avec dysplasie de haut grade ou adénocarcinome œsophagien précoce (T1a, adénocarcinome intramuqueux).
- Segment de Barretts ≥ 30 % de circonférence, ≤C3 et ≤M5.
- L'état de santé général du patient permet une anesthésie pour l'endoscopie.
- Le patient est âgé de 18 ans ou plus.
- Le consentement éclairé est obtenu
Critère d'exclusion:
- Les biopsies précédentes (de référence) montrent uniquement une dysplasie de bas grade ou un adénocarcinome invasif.
- Segment de Barretts <30 % de circonférence, >C3 ou >M5.
- Au cours de la gastroscopie initiale, il existe des zones hautement suspectes de cancer invasif sous-muqueux (type de puits de Kudo de type V ; morphologie de type excavé/déprimé ; grand nodule lisse ou ulcéré). En cas de doute important, la résection initiale concerne uniquement la zone hautement suspecte et un traitement histologique urgent est demandé. Si l'envahissement sous-muqueux est exclu, le patient est réinscrit pour une excision complète de Barrett de 1ère étape (résection circonférentielle à 60 %) et une randomisation après un intervalle de 4 à 6 semaines.
- Présence d'une sténose peptique œsophagienne serrée qui empêche une résection muqueuse endoscopique sûre et efficace à l'aide d'un capuchon (Cook Medical).
- Tumeur maligne active, diabète sucré non contrôlé, trouble psychiatrique majeur actif ou non traité, infection non contrôlée, hypertension non contrôlée, insuffisance cardiaque congestive non contrôlée ou sévère, coagulopathie non corrigible (INR > 2 ou numération plaquettaire < 60 x 109/L), ostéoporose, ulcère peptique, glaucome modéré à sévère ou glaucome non traité, ou grossesse.
- Incapable de fournir un consentement éclairé
- Allergie au composé utilisé dans la formulation des comprimés
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: LA PRÉVENTION
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: TRIPLER
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: prednisone
La prednisone orale quotidienne est prise pendant 6 semaines, à une dose de 40 mg/jour la semaine 1, 30 mg/jour la semaine 2, 20 mg/jour les semaines 3 et 4, 10 mg/jour la semaine 5 et 5 mg/jour la semaine 6.
La prednisone est prise le matin.
Le traitement commence le jour de la procédure, avec la dose prise avec une gorgée d'eau avant la sortie.
Le régime de traitement de 6 semaines est administré après l'excision complète de Barretts au 1er et au 2e stade.
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6 semaines de traitement par prednisone et placebo seront administrées sur 6 semaines après la première et la deuxième étape de l'excision de Barretts.
Autres noms:
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PLACEBO_COMPARATOR: placebo
Les comprimés placebo seront pris de la même manière que le bras prednisone.
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6 semaines de traitement par placebo seront administrées de la même manière que le bras prednisone après l'excision complète de Barretts au premier et au deuxième stade.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Formation de rétrécissement
Délai: 98 semaines
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Le critère de jugement principal est le taux de formation de sténoses oesophagiennes symptomatiques.
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98 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Robert Hawes Hawes, MD, AdventHealth
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 mars 2014
Achèvement primaire (RÉEL)
1 février 2015
Achèvement de l'étude (RÉEL)
1 février 2015
Dates d'inscription aux études
Première soumission
15 janvier 2014
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
15 janvier 2014
Première publication (ESTIMATION)
17 janvier 2014
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
8 septembre 2017
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
8 août 2017
Dernière vérification
1 août 2017
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies du système digestif
- Maladies gastro-intestinales
- Maladies de l'oesophage
- Sténose oesophagienne
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents anti-inflammatoires
- Agents antinéoplasiques
- Glucocorticoïdes
- Les hormones
- Hormones, substituts hormonaux et antagonistes hormonaux
- Agents antinéoplasiques, hormonaux
- Prednisone
Autres numéros d'identification d'étude
- 461672
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
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