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Redução na formação de estenoses esofágicas sintomáticas

8 de agosto de 2017 atualizado por: AdventHealth

Redução na formação de estenoses esofágicas sintomáticas após a excisão completa de Barrett em dois estágios para displasia de alto grau ou adenocarcinoma precoce com terapia com esteroides de curto prazo: um estudo multicêntrico randomizado, duplo-cego, controlado por placebo.

A ressecção endoscópica completa do Esôfago de Barrett neoplásico inicial (EB) é um procedimento curativo. No entanto, uma proporção significativa de pacientes desenvolve estenoses esofágicas sintomáticas após a erradicação completa de Barrett (CBE), e isso limita a técnica, particularmente para doença circunferencial e de segmento mais longo. A terapia com esteroides orais pode reduzir a formação de estenose; permitindo assim que a CBE seja realizada com morbidade associada mínima.

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Descrição detalhada

O principal objetivo do estudo randomizado proposto é comparar a taxa de estenoses esofágicas sintomáticas em pacientes que receberam placebo versus prednisona oral.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

3

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Florida
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32803
        • Florida Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 89 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Mucosa de Barrett histologicamente confirmada com displasia de alto grau ou adenocarcinoma esofágico precoce (T1a, adenocarcinoma intramucoso).
  2. Segmento de Barrett ≥ 30% da circunferência, ≤C3 e ≤M5.
  3. O estado geral de saúde do paciente permite anestesia para endoscopia.
  4. O paciente tem 18 anos de idade ou mais.
  5. O consentimento informado é obtido

Critério de exclusão:

  1. Biópsias anteriores (de referência) mostram apenas displasia de baixo grau ou adenocarcinoma invasivo.
  2. Segmento de Barrett <30% da circunferência, >C3 ou >M5.
  3. Durante a gastroscopia inicial, há áreas altamente suspeitas para câncer invasivo da submucosa (padrão de fossa de Kudo tipo V; morfologia do tipo escavado/deprimido; grande nódulo liso ou ulcerado). Em casos de dúvida significativa, a ressecção inicial é apenas da área altamente suspeita e o processamento histológico urgente é solicitado. Se a invasão da submucosa for excluída, o paciente é remarcado para a excisão completa de Barrett no primeiro estágio (60% de ressecção circunferencial) e randomização após um intervalo de 4-6 semanas.
  4. Presença de estenose esofágica péptica apertada que impede a ressecção endoscópica segura e eficaz da mucosa usando uma touca (Cook Medical).
  5. Malignidade ativa, Diabetes Mellitus não controlado, transtorno psiquiátrico maior ativo ou não tratado, infecção não controlada, hipertensão não controlada, insuficiência cardíaca congestiva não controlada ou grave, coagulopatia não corrigível (INR>2 ou contagem de plaquetas <60 x 109/L), osteoporose, recente úlcera péptica, glaucoma moderado a grave ou glaucoma não tratado ou gravidez.
  6. Incapaz de fornecer consentimento informado
  7. Alergia ao composto usado na formulação do comprimido

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: PREVENÇÃO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: TRIPLO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: prednisona
A prednisona oral diária é tomada por 6 semanas, na dose de 40 mg/dia na semana 1, 30 mg/dia na semana 2, 20 mg/dia na semana 3 e 4, 10 mg/dia na semana 5 e 5 mg/dia na semana 6. A prednisona é tomada pela manhã. O tratamento começa no dia do procedimento, com a dose tomada com um gole de água antes da alta. O regime de tratamento de 6 semanas é administrado após a excisão de Barrett completa do 1º e do 2º estágio.
6 semanas de terapia com prednisona e placebo serão administradas ao longo de 6 semanas após a Excisão de Barrett completa do primeiro e do segundo estágio.
Outros nomes:
  • esteroide
PLACEBO_COMPARATOR: placebo
Os comprimidos de placebo serão tomados da mesma maneira que o braço de prednisona.
6 semanas de terapia com placebo serão administradas da mesma maneira que o braço de prednisona após a primeira e segunda excisão completa de Barrett.
Outros nomes:
  • ao controle

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Formação de Estenose
Prazo: 98 semanas
A medida de resultado primário é a taxa de formação de estenose esofágica sintomática.
98 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Investigadores

  • Investigador principal: Robert Hawes Hawes, MD, AdventHealth

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de março de 2014

Conclusão Primária (REAL)

1 de fevereiro de 2015

Conclusão do estudo (REAL)

1 de fevereiro de 2015

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

15 de janeiro de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

15 de janeiro de 2014

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

17 de janeiro de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

8 de setembro de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

8 de agosto de 2017

Última verificação

1 de agosto de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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