- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02039115
Redução na formação de estenoses esofágicas sintomáticas
8 de agosto de 2017 atualizado por: AdventHealth
Redução na formação de estenoses esofágicas sintomáticas após a excisão completa de Barrett em dois estágios para displasia de alto grau ou adenocarcinoma precoce com terapia com esteroides de curto prazo: um estudo multicêntrico randomizado, duplo-cego, controlado por placebo.
A ressecção endoscópica completa do Esôfago de Barrett neoplásico inicial (EB) é um procedimento curativo.
No entanto, uma proporção significativa de pacientes desenvolve estenoses esofágicas sintomáticas após a erradicação completa de Barrett (CBE), e isso limita a técnica, particularmente para doença circunferencial e de segmento mais longo.
A terapia com esteroides orais pode reduzir a formação de estenose; permitindo assim que a CBE seja realizada com morbidade associada mínima.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O principal objetivo do estudo randomizado proposto é comparar a taxa de estenoses esofágicas sintomáticas em pacientes que receberam placebo versus prednisona oral.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
3
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Florida
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Orlando, Florida, Estados Unidos, 32803
- Florida Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 89 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Mucosa de Barrett histologicamente confirmada com displasia de alto grau ou adenocarcinoma esofágico precoce (T1a, adenocarcinoma intramucoso).
- Segmento de Barrett ≥ 30% da circunferência, ≤C3 e ≤M5.
- O estado geral de saúde do paciente permite anestesia para endoscopia.
- O paciente tem 18 anos de idade ou mais.
- O consentimento informado é obtido
Critério de exclusão:
- Biópsias anteriores (de referência) mostram apenas displasia de baixo grau ou adenocarcinoma invasivo.
- Segmento de Barrett <30% da circunferência, >C3 ou >M5.
- Durante a gastroscopia inicial, há áreas altamente suspeitas para câncer invasivo da submucosa (padrão de fossa de Kudo tipo V; morfologia do tipo escavado/deprimido; grande nódulo liso ou ulcerado). Em casos de dúvida significativa, a ressecção inicial é apenas da área altamente suspeita e o processamento histológico urgente é solicitado. Se a invasão da submucosa for excluída, o paciente é remarcado para a excisão completa de Barrett no primeiro estágio (60% de ressecção circunferencial) e randomização após um intervalo de 4-6 semanas.
- Presença de estenose esofágica péptica apertada que impede a ressecção endoscópica segura e eficaz da mucosa usando uma touca (Cook Medical).
- Malignidade ativa, Diabetes Mellitus não controlado, transtorno psiquiátrico maior ativo ou não tratado, infecção não controlada, hipertensão não controlada, insuficiência cardíaca congestiva não controlada ou grave, coagulopatia não corrigível (INR>2 ou contagem de plaquetas <60 x 109/L), osteoporose, recente úlcera péptica, glaucoma moderado a grave ou glaucoma não tratado ou gravidez.
- Incapaz de fornecer consentimento informado
- Alergia ao composto usado na formulação do comprimido
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: PREVENÇÃO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: TRIPLO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: prednisona
A prednisona oral diária é tomada por 6 semanas, na dose de 40 mg/dia na semana 1, 30 mg/dia na semana 2, 20 mg/dia na semana 3 e 4, 10 mg/dia na semana 5 e 5 mg/dia na semana 6.
A prednisona é tomada pela manhã.
O tratamento começa no dia do procedimento, com a dose tomada com um gole de água antes da alta.
O regime de tratamento de 6 semanas é administrado após a excisão de Barrett completa do 1º e do 2º estágio.
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6 semanas de terapia com prednisona e placebo serão administradas ao longo de 6 semanas após a Excisão de Barrett completa do primeiro e do segundo estágio.
Outros nomes:
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PLACEBO_COMPARATOR: placebo
Os comprimidos de placebo serão tomados da mesma maneira que o braço de prednisona.
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6 semanas de terapia com placebo serão administradas da mesma maneira que o braço de prednisona após a primeira e segunda excisão completa de Barrett.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Formação de Estenose
Prazo: 98 semanas
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A medida de resultado primário é a taxa de formação de estenose esofágica sintomática.
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98 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Robert Hawes Hawes, MD, AdventHealth
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de março de 2014
Conclusão Primária (REAL)
1 de fevereiro de 2015
Conclusão do estudo (REAL)
1 de fevereiro de 2015
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
15 de janeiro de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
15 de janeiro de 2014
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
17 de janeiro de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
8 de setembro de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
8 de agosto de 2017
Última verificação
1 de agosto de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 461672
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
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