A tünetekkel járó nyelőcső szűkület kialakulásának csökkenése
2017. augusztus 8. frissítette: AdventHealth
A tünetekkel járó nyelőcső-szűkület kialakulásának csökkenése a nagyfokú diszplázia vagy korai adenokarcinóma miatti kétstádiumú teljes Barrett-metszés után rövid távú szteroidterápiával: Randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos, többközpontú vizsgálat.
A korai daganatos Barrett-nyelőcső (BE) teljes endoszkópos reszekciója gyógyító eljárás.
A betegek jelentős részénél azonban tüneti nyelőcsőszűkület alakul ki a teljes Barrett-féle eradikációt (CBE) követően, és ez korlátozza a technikát, különösen a kerületi és a hosszabb szakaszok betegségei esetében.
Az orális szteroidterápia csökkentheti a szűkület kialakulását; ezáltal lehetővé teszi a CBE minimális társult morbiditással történő elvégzését.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
A javasolt randomizált vizsgálat fő célja a tünetekkel járó nyelőcsőszűkületek arányának összehasonlítása a placebót kapó betegeknél az orális prednizonnal kezelt betegeknél.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
3
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Florida
-
Orlando, Florida, Egyesült Államok, 32803
- Florida Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Szövettanilag igazolt Barretts-nyálkahártya nagyfokú diszpláziával vagy korai nyelőcső-adenocarcinomával (T1a, intramucosalis adenocarcinoma).
- Barretts szegmens ≥ 30% kerület, ≤C3 és ≤M5.
- A beteg általános egészségi állapota lehetővé teszi az endoszkópos érzéstelenítést.
- A beteg 18 éves vagy idősebb.
- Tájékozott hozzájárulás megszerzése
Kizárási kritériumok:
- A korábbi (beutalós) biopsziák csak alacsony fokú diszpláziát vagy invazív adenokarcinómát mutatnak.
- Barretts szegmens <30% kerület, >C3 vagy >M5.
- A kezdeti gasztroszkópia során nagyon gyanús területek vannak a submucosalis invazív rák kialakulására (V. típusú Kudo pit mintázat; kiásott/depressziós típusú morfológia; nagy sima vagy fekélyes csomó). Jelentős kétség esetén a kezdeti reszekció csak az erősen gyanús területet érinti, és sürgős szövettani kezelést igényel. Ha a nyálkahártya alatti inváziót kizárjuk, a beteget 4-6 hetes időközönként újra előjegyezzük az 1. stádiumú teljes barrett-metszés (60%-os körkörös reszekció) és a randomizálás elvégzésére.
- Feszes nyelőcső-szűkület jelenléte, amely megakadályozza a biztonságos és hatékony endoszkópos nyálkahártya-reszekciót kupakkal (Cook Medical).
- Aktív rosszindulatú daganat, kontrollálatlan diabetes mellitus, aktív vagy kezeletlen súlyos pszichiátriai rendellenesség, kontrollálatlan fertőzés, kontrollálatlan magas vérnyomás, kontrollálatlan vagy súlyos pangásos szívelégtelenség, nem korrigálható koagulopátia (INR>2 vagy vérlemezkeszám <60 x 109/l), csontritkulás, közelmúltban peptikus fekélybetegség, közepesen súlyos vagy súlyos glaukóma vagy kezeletlen glaukóma, vagy terhesség.
- Nem tud tájékozott beleegyezést adni
- Allergia a tablettában használt vegyületre
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: MEGELŐZÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: HÁRMAS
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: prednizon
A napi per os prednizont 6 héten át kell bevenni, napi 40 mg/nap az 1. héten, 30 mg/nap a 2. héten, 20 mg/nap a 3. és 4. héten, 10 mg/nap az 5. héten és 5 mg/nap a 6. héten.
A prednizont reggel kell bevenni.
A kezelés az eljárás napján kezdődik, az adagot egy korty vízzel kell bevenni a kiürítés előtt.
A 6 hetes kezelési rendet mind az 1., mind a 2. szakaszban a teljes Barretts-metszés után adják.
|
6 hetes prednizon- és placebo-terápiát adnak 6 héttel az első és a második szakasz befejezése után a Barretts-kimetszés után.
Más nevek:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: placebo
A placebo tablettákat ugyanúgy kell bevenni, mint a prednizon karon.
|
A teljes Barretts-metszés első és második szakaszát követően 6 hetes placebo-kezelést adnak a prednizon karhoz hasonlóan.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Stricture Formation
Időkeret: 98 hét
|
Az elsődleges eredmény mértéke a tüneti nyelőcsőszűkület kialakulásának sebessége.
|
98 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Robert Hawes Hawes, MD, AdventHealth
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2014. március 1.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2015. február 1.
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
2015. február 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2014. január 15.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2014. január 15.
Első közzététel (BECSLÉS)
2014. január 17.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
2017. szeptember 8.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. augusztus 8.
Utolsó ellenőrzés
2017. augusztus 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 461672
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .