Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Oireiden esophageal Strikture Formation -vähennys

tiistai 8. elokuuta 2017 päivittänyt: AdventHealth

Oireisen ruokatorven striktuurin muodostumisen väheneminen kaksivaiheisen Barrettin täydellisen leikkauksen jälkeen korkea-asteisen dysplasian tai varhaisen adenokarsinooman vuoksi lyhytaikaisella steroidihoidolla: satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, monikeskustutkimus.

Varhaisen neoplastisen Barrettin ruokatorven (BE) täydellinen endoskooppinen resektio on parantava toimenpide. Kuitenkin huomattava osa potilaista kehittää oireenmukaisia ​​ruokatorven ahtaumia täydellisen Barrettin hävittämisen (CBE) jälkeen, mikä rajoittaa tekniikkaa erityisesti kehä- ja pidempien segmenttien sairaudessa. Suun kautta otettava steroidihoito voi vähentää ahtauman muodostumista; mahdollistaen siten CBE:n suorittamisen minimaalisella siihen liittyvällä sairastavuudella.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Ehdotetun satunnaistetun tutkimuksen päätavoitteena on verrata oireisten ruokatorven ahtaumien määrää lumelääkettä saavilla potilailla oraaliseen prednisoniin.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

3

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Florida
      • Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32803
        • Florida Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 89 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Histologisesti vahvistettu Barrettsin limakalvo, jossa on korkea-asteinen dysplasia tai varhainen ruokatorven adenokarsinooma (T1a, intramukosaalinen adenokarsinooma).
  2. Barretts-segmentin ympärysmitta ≥ 30 %, ≤C3 ja ≤M5.
  3. Potilaan yleinen terveydentila sallii anestesian endoskopiaa varten.
  4. Potilas on 18-vuotias tai vanhempi.
  5. Tietoinen suostumus saadaan

Poissulkemiskriteerit:

  1. Aiemmat (lähetetyt) biopsiat osoittavat vain matala-asteista dysplasiaa tai invasiivista adenokarsinoomaa.
  2. Barretts-segmentin ympärysmitta <30 %, >C3 tai >M5.
  3. Ensimmäisen gastroskopian aikana on erittäin epäilyttäviä alueita submukosaaliselle invasiiviselle syövälle (Kudo kuoppamalli tyyppi V; kaivettu/masentunut tyyppinen morfologia; suuri sileä tai haavainen kyhmy). Merkittävissä epäilyissä ensimmäinen resektio tehdään vain erittäin epäilyttävältä alueelta ja kiireellistä histologista käsittelyä pyydetään. Jos submukosaalinen invaasio suljetaan pois, potilas kirjataan uudelleen 1. vaiheen täydelliseen barrettileikkaukseen (60 %:n ympärysresektio) ja satunnaistukseen 4-6 viikon välein.
  4. Tiukka peptinen ruokatorven ahtauma, joka estää turvallisen ja tehokkaan endoskooppisen limakalvon resektion korkilla (Cook Medical).
  5. Aktiivinen pahanlaatuisuus, hallitsematon diabetes mellitus, aktiivinen tai hoitamaton vakava psykiatrinen häiriö, hallitsematon infektio, hallitsematon verenpainetauti, hallitsematon tai vaikea kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, korjaamaton koagulopatia (INR>2 tai verihiutaleiden määrä <60 x 109/l), osteoporoosi, äskettäin peptinen haavatauti, kohtalainen tai vaikea glaukooma tai hoitamaton glaukooma tai raskaus.
  6. Tietoon perustuvaa suostumusta ei voida antaa
  7. Allergia tablettiformulaatiossa käytetylle yhdisteelle

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: EHKÄISY
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: KOLMINKERTAISTAA

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: prednisoni
Päivittäistä oraalista prednisonia otetaan 6 viikon ajan annoksena 40 mg/vrk viikolla 1, 30 mg/vrk viikolla 2, 20 mg/vrk viikolla 3 ja 4, 10 mg/vrk viikolla 5 ja 5 mg/vrk viikolla 6. Prednisonia otetaan aamulla. Hoito aloitetaan toimenpidepäivänä, jolloin annos otetaan kulauksen kera vettä ennen kotiutumista. 6 viikon hoito-ohjelma annetaan sekä 1. että 2. vaiheen täydellisen Barretts-leikkauksen jälkeen.
Lääke: prednisoni
6 viikon prednisoni- ja lumelääkehoitoa annetaan kuuden viikon aikana Barrettin leikkauksen jälkeen sekä ensimmäisessä että toisessa vaiheessa.
Muut nimet:
  • steroidi
PLACEBO_COMPARATOR: plasebo
Plasebotabletit otetaan samalla tavalla kuin prednisonihaara.
Lääke: plasebo
6 viikon plasebohoitoa annetaan samalla tavalla kuin prednisonihaaralle ensimmäisen ja toisen vaiheen täydellisen Barretts-leikkauksen jälkeen.
Muut nimet:
  • ohjata

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Stricture Formation
Aikaikkuna: 98 viikkoa
Ensisijainen tulosmitta on oireisen ruokatorven ahtauman muodostumisnopeus.
98 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

AdventHealth

Tutkijat

  • Päätutkija: Robert Hawes Hawes, MD, AdventHealth

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Lauantai 1. maaliskuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Sunnuntai 1. helmikuuta 2015

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Sunnuntai 1. helmikuuta 2015

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 15. tammikuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 15. tammikuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Perjantai 17. tammikuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Perjantai 8. syyskuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 8. elokuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. elokuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 461672

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa