- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02039115
Oireiden esophageal Strikture Formation -vähennys
tiistai 8. elokuuta 2017 päivittänyt: AdventHealth
Oireisen ruokatorven striktuurin muodostumisen väheneminen kaksivaiheisen Barrettin täydellisen leikkauksen jälkeen korkea-asteisen dysplasian tai varhaisen adenokarsinooman vuoksi lyhytaikaisella steroidihoidolla: satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, monikeskustutkimus.
Varhaisen neoplastisen Barrettin ruokatorven (BE) täydellinen endoskooppinen resektio on parantava toimenpide.
Kuitenkin huomattava osa potilaista kehittää oireenmukaisia ruokatorven ahtaumia täydellisen Barrettin hävittämisen (CBE) jälkeen, mikä rajoittaa tekniikkaa erityisesti kehä- ja pidempien segmenttien sairaudessa.
Suun kautta otettava steroidihoito voi vähentää ahtauman muodostumista; mahdollistaen siten CBE:n suorittamisen minimaalisella siihen liittyvällä sairastavuudella.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Ehdotetun satunnaistetun tutkimuksen päätavoitteena on verrata oireisten ruokatorven ahtaumien määrää lumelääkettä saavilla potilailla oraaliseen prednisoniin.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
3
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Florida
-
Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32803
- Florida Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 89 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Histologisesti vahvistettu Barrettsin limakalvo, jossa on korkea-asteinen dysplasia tai varhainen ruokatorven adenokarsinooma (T1a, intramukosaalinen adenokarsinooma).
- Barretts-segmentin ympärysmitta ≥ 30 %, ≤C3 ja ≤M5.
- Potilaan yleinen terveydentila sallii anestesian endoskopiaa varten.
- Potilas on 18-vuotias tai vanhempi.
- Tietoinen suostumus saadaan
Poissulkemiskriteerit:
- Aiemmat (lähetetyt) biopsiat osoittavat vain matala-asteista dysplasiaa tai invasiivista adenokarsinoomaa.
- Barretts-segmentin ympärysmitta <30 %, >C3 tai >M5.
- Ensimmäisen gastroskopian aikana on erittäin epäilyttäviä alueita submukosaaliselle invasiiviselle syövälle (Kudo kuoppamalli tyyppi V; kaivettu/masentunut tyyppinen morfologia; suuri sileä tai haavainen kyhmy). Merkittävissä epäilyissä ensimmäinen resektio tehdään vain erittäin epäilyttävältä alueelta ja kiireellistä histologista käsittelyä pyydetään. Jos submukosaalinen invaasio suljetaan pois, potilas kirjataan uudelleen 1. vaiheen täydelliseen barrettileikkaukseen (60 %:n ympärysresektio) ja satunnaistukseen 4-6 viikon välein.
- Tiukka peptinen ruokatorven ahtauma, joka estää turvallisen ja tehokkaan endoskooppisen limakalvon resektion korkilla (Cook Medical).
- Aktiivinen pahanlaatuisuus, hallitsematon diabetes mellitus, aktiivinen tai hoitamaton vakava psykiatrinen häiriö, hallitsematon infektio, hallitsematon verenpainetauti, hallitsematon tai vaikea kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, korjaamaton koagulopatia (INR>2 tai verihiutaleiden määrä <60 x 109/l), osteoporoosi, äskettäin peptinen haavatauti, kohtalainen tai vaikea glaukooma tai hoitamaton glaukooma tai raskaus.
- Tietoon perustuvaa suostumusta ei voida antaa
- Allergia tablettiformulaatiossa käytetylle yhdisteelle
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: EHKÄISY
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: KOLMINKERTAISTAA
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
KOKEELLISTA: prednisoni
Päivittäistä oraalista prednisonia otetaan 6 viikon ajan annoksena 40 mg/vrk viikolla 1, 30 mg/vrk viikolla 2, 20 mg/vrk viikolla 3 ja 4, 10 mg/vrk viikolla 5 ja 5 mg/vrk viikolla 6.
Prednisonia otetaan aamulla.
Hoito aloitetaan toimenpidepäivänä, jolloin annos otetaan kulauksen kera vettä ennen kotiutumista.
6 viikon hoito-ohjelma annetaan sekä 1. että 2. vaiheen täydellisen Barretts-leikkauksen jälkeen.
|
6 viikon prednisoni- ja lumelääkehoitoa annetaan kuuden viikon aikana Barrettin leikkauksen jälkeen sekä ensimmäisessä että toisessa vaiheessa.
Muut nimet:
|
PLACEBO_COMPARATOR: plasebo
Plasebotabletit otetaan samalla tavalla kuin prednisonihaara.
|
6 viikon plasebohoitoa annetaan samalla tavalla kuin prednisonihaaralle ensimmäisen ja toisen vaiheen täydellisen Barretts-leikkauksen jälkeen.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Stricture Formation
Aikaikkuna: 98 viikkoa
|
Ensisijainen tulosmitta on oireisen ruokatorven ahtauman muodostumisnopeus.
|
98 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Robert Hawes Hawes, MD, AdventHealth
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Lauantai 1. maaliskuuta 2014
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Sunnuntai 1. helmikuuta 2015
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Sunnuntai 1. helmikuuta 2015
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 15. tammikuuta 2014
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 15. tammikuuta 2014
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Perjantai 17. tammikuuta 2014
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Perjantai 8. syyskuuta 2017
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 8. elokuuta 2017
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. elokuuta 2017
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Ruokatorven sairaudet
- Ruokatorven ahtauma
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Tulehdusta ehkäisevät aineet
- Antineoplastiset aineet
- Glukokortikoidit
- Hormonit
- Hormonit, hormonikorvikkeet ja hormoniantagonistit
- Antineoplastiset aineet, hormonaaliset
- Prednisoni
Muut tutkimustunnusnumerot
- 461672
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Ruokatorven ahtauma
-
Cairo UniversityTheodor Bilharz Research InstituteValmisSähköinen kardiometria VS Esophageal DopplerEgypti
-
Shanghai Henlius BiotechRekrytointiESCC tai esophageal adenosquamous carcinomaKiina
-
Johns Hopkins UniversityPeruutettuRuokatorven stentin siirtyminen endoskooppisella ompeleen kiinnityksellä verrattuna vakioasennukseenRuokatorven perforaatio | Ruokatorven fistula | Esophageal Structures | Ruokatorven vuoto | Endostitch | Ruokatorven stenttiYhdysvallat
-
Roswell Park Cancer InstituteUnited States Department of DefenseRekrytointiKliininen vaihe III Gastroesofageaalisen liitoksen adenokarsinooma AJCC v8 | Kliinisen vaiheen IV gastroesofageaalisen liitoksen adenokarsinooma AJCC v8 | Metastaattinen gastroesofageaalisen liitoksen adenokarsinooma | Ei-leikkauksellinen gastroesofageaalisen liitoksen adenokarsinooma | Paikallisesti... ja muut ehdotYhdysvallat
-
Yongtao HanRekrytointiesophageal Cancer RecordsKiina
-
Catalysis SLValmisPapilloomavirusinfektiot | Papilloomavirusinfektio | Ruokatorven virussyyli | Esophageal Verrucous CarcinomaKuuba
-
National Cancer Institute (NCI)RekrytointiKliininen vaihe III mahasyöpä AJCC v8 | Kliininen vaihe III Gastroesofageaalisen liitoksen adenokarsinooma AJCC v8 | Kliininen vaihe IV mahasyöpä AJCC v8 | Kliinisen vaiheen IV gastroesofageaalisen liitoksen adenokarsinooma AJCC v8 | Metastaattinen mahalaukun adenokarsinooma | Metastaattinen gastroesofageaalisen... ja muut ehdotYhdysvallat
-
Alliance for Clinical Trials in OncologyNational Cancer Institute (NCI)RekrytointiKliininen vaihe III mahasyöpä AJCC v8 | Kliininen vaihe III Gastroesofageaalisen liitoksen adenokarsinooma AJCC v8 | Kliininen vaihe IV mahasyöpä AJCC v8 | Kliinisen vaiheen IV gastroesofageaalisen liitoksen adenokarsinooma AJCC v8 | Metastaattinen mahalaukun adenokarsinooma | Metastaattinen gastroesofageaalisen... ja muut ehdotYhdysvallat, Puerto Rico
-
University of WashingtonNational Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH); National...RekrytointiVaiheen II haimasyöpä AJCC v8 | Vaiheen III haimasyöpä AJCC v8 | IV vaiheen haimasyöpä AJCC v8 | Kliininen vaihe III mahasyöpä AJCC v8 | Kliininen vaihe IV mahasyöpä AJCC v8 | Kliininen vaiheen II ruokatorven adenokarsinooma AJCC v8 | Kliininen vaiheen II ruokatorven okasolusyöpä AJCC v8 | Kliininen vaiheen... ja muut ehdotYhdysvallat
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)LopetettuGastroesofageaalisen liitoksen adenokarsinooma | Vaiheen IB ruokatorven adenokarsinooma AJCC v7 | Vaiheen II ruokatorven adenokarsinooma AJCC v7 | IIA-vaiheen ruokatorven adenokarsinooma AJCC v7 | Vaihe IIB ruokatorven adenokarsinooma AJCC v7 | Vaihe IIIA Esophageal adenocarcinoma AJCC v7 | Vaihe IIIB...Yhdysvallat
Kliiniset tutkimukset prednisoni
-
Shanghai Children's Medical CenterEi vielä rekrytointiaKaposiforminen hemangioendoteliooma (KHE) Kasabach-Merritt-ilmiön kanssa (KMP)Kiina
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandSwiss National Science FoundationRekrytointiTartunnan jälkeinen yskäSveitsi
-
Tel-Aviv Sourasky Medical CenterTuntematonKissan naarmutauti | Bartonella-infektiotIsrael
-
Leiden University Medical CenterAktiivinen, ei rekrytointiRintasyöpä | EturauhassyöpäAlankomaat
-
Claudio GobbiEnte Ospedaliero Cantonale, Ticino, SwitzerlandLopetettuMultippeliskleroosiSveitsi
-
University of HelsinkiUniversity of Turku; Oulu University Hospital; Kuopio University Hospital; Seinajoki... ja muut yhteistyökumppanitTuntematon
-
Hospital Universitario Fundación AlcorcónHospital General Universitario Gregorio Marañon; Hospital Universitario... ja muut yhteistyökumppanitPeruutettu
-
University of GiessenValmisMarginaalialueen lymfoomat | Non-Hodgkin-lymfoomat | Follikulaariset lymfoomat | Immunosytoomat | Lymfosyyttiset lymfoomatSaksa
-
Amsterdam UMC, location VUmcValmisDiabetes mellitus | Steroidi Diabetes | Glukokortikoidien aiheuttama diabetes | Beetasolun toimintaAlankomaat
-
Czech Lymphoma Study GroupEi vielä rekrytointiaLymfooma, T-solu, perifeerinenTšekki