- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02039115
Reducción de la formación de estenosis esofágica sintomática
8 de agosto de 2017 actualizado por: AdventHealth
Reducción en la formación de estenosis esofágica sintomática posterior a la escisión completa de Barrett en dos etapas para displasia de alto grado o adenocarcinoma temprano con terapia con esteroides a corto plazo: un ensayo multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo.
La resección endoscópica completa del esófago de Barrett (EB) neoplásico temprano es un procedimiento curativo.
Sin embargo, una proporción significativa de pacientes desarrollan estenosis esofágicas sintomáticas después de la erradicación completa de Barrett (CBE), y esto limita la técnica, particularmente para la enfermedad circunferencial y de segmentos más largos.
La terapia con esteroides orales puede reducir la formación de estenosis; permitiendo así que la CBE se realice con una morbilidad asociada mínima.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El objetivo principal del ensayo aleatorio propuesto es comparar la tasa de estenosis esofágica sintomática en pacientes que reciben placebo versus prednisona oral.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
3
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Florida
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Orlando, Florida, Estados Unidos, 32803
- Florida Hospital
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 89 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mucosa de Barrett confirmada histológicamente con displasia de alto grado o adenocarcinoma esofágico temprano (T1a, adenocarcinoma intramucoso).
- Segmento de Barrett ≥ 30% de circunferencia, ≤C3 y ≤M5.
- El estado de salud general del paciente permite la anestesia para la endoscopia.
- El paciente tiene 18 años de edad o más.
- Se obtiene el consentimiento informado
Criterio de exclusión:
- Las biopsias previas (referencia) muestran solo displasia de bajo grado o adenocarcinoma invasivo.
- Segmento de Barrett <30% de circunferencia, >C3 o >M5.
- Durante la gastroscopia inicial existen áreas altamente sospechosas de cáncer submucoso invasivo (patrón de Kudo pit tipo V; morfología de tipo excavado/deprimido; nódulo grande liso o ulcerado). En caso de duda importante, la resección inicial es solo de la zona de alta sospecha y se solicita estudio histológico urgente. Si se excluye la invasión de la submucosa, se vuelve a programar al paciente para la escisión completa de Barrett en la primera etapa (resección circunferencial del 60 %) y aleatorización después de un intervalo de 4 a 6 semanas.
- Presencia de una estrecha estenosis esofágica péptica que impide la resección mucosa endoscópica segura y eficaz utilizando un capuchón (Cook Medical).
- Neoplasia maligna activa, Diabetes Mellitus no controlada, trastorno psiquiátrico mayor activo o no tratado, infección no controlada, hipertensión no controlada, insuficiencia cardíaca congestiva grave o no controlada, coagulopatía no corregible (INR>2 o recuento de plaquetas <60 x 109/L), osteoporosis, reciente úlcera péptica, glaucoma de moderado a grave o glaucoma no tratado, o embarazo.
- No se puede dar el consentimiento informado
- Alergia al compuesto utilizado en la formulación de tabletas
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: PREVENCIÓN
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: TRIPLE
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: prednisona
Se toma prednisona oral diaria durante 6 semanas, a dosis de 40 mg/día en la semana 1, 30 mg/día en la semana 2, 20 mg/día en la semana 3 y 4, 10 mg/día en la semana 5 y 5 mg/día en la semana 6.
La prednisona se toma por la mañana.
El tratamiento comienza el día del procedimiento, con la dosis tomada con un sorbo de agua antes del alta.
El régimen de tratamiento de 6 semanas se administra después de la escisión completa de Barrett en la primera y segunda etapa.
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Se administrarán 6 semanas de tratamiento con prednisona y placebo durante 6 semanas después de la escisión de Barrett completa tanto en la primera como en la segunda etapa.
Otros nombres:
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PLACEBO_COMPARADOR: placebo
Las tabletas de placebo se tomarán de la misma manera que el brazo de prednisona.
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Se administrarán 6 semanas de terapia con placebo de la misma manera que el brazo de prednisona después de la escisión completa de Barrett en la primera y segunda etapa.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Formación de estenosis
Periodo de tiempo: 98 semanas
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La medida de resultado primaria es la tasa de formación de estenosis esofágica sintomática.
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98 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Robert Hawes Hawes, MD, AdventHealth
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de marzo de 2014
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de febrero de 2015
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de febrero de 2015
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
15 de enero de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de enero de 2014
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
17 de enero de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
8 de septiembre de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de agosto de 2017
Última verificación
1 de agosto de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Enfermedades Gastrointestinales
- Enfermedades esofágicas
- Estenosis esofágica
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes antiinflamatorios
- Agentes antineoplásicos
- Glucocorticoides
- Hormonas
- Hormonas, sustitutos hormonales y antagonistas hormonales
- Agentes Antineoplásicos Hormonales
- Prednisona
Otros números de identificación del estudio
- 461672
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .