Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Reduksjon i symptomatisk esophageal strikturdannelse

8. august 2017 oppdatert av: AdventHealth

Reduksjon i symptomatisk esophageal strikturformasjon Post-to-trinns fullført Barretts eksisjon for høygradig dysplasi eller tidlig adenokarsinom med kortvarig steroidterapi: En randomisert, dobbeltblindet, placebokontrollert, multisenterforsøk.

Fullstendig endoskopisk reseksjon av tidlig neoplastisk Barretts esophagus (BE) er en kurativ prosedyre. Imidlertid utvikler en betydelig andel av pasientene symptomatiske esophageal strikturer etter Complete Barrett's Eradication (CBE), og dette begrenser teknikken, spesielt for sykdom i omkrets og lengre segment. Oral steroidbehandling kan redusere strikturdannelse; slik at CBE kan utføres med minimal assosiert sykelighet.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Hovedmålet med den foreslåtte randomiserte studien er å sammenligne frekvensen av symptomatiske øsofagusforsnævringer hos pasienter som får placebo versus oralt prednison.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

3

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Florida
      • Orlando, Florida, Forente stater, 32803
        • Florida Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 89 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Histologisk bekreftet Barretts slimhinne med høygradig dysplasi eller tidlig esophageal adenokarsinom (T1a, intramukosal adenokarsinom).
  2. Barretts-segment ≥ 30 % omkrets, ≤C3 og ≤M5.
  3. Den generelle helsetilstanden til pasienten tillater anestesi for endoskopi.
  4. Pasienten er 18 år eller eldre.
  5. Informert samtykke innhentes

Ekskluderingskriterier:

  1. Tidligere (henvisnings)biopsier viser kun lavgradig dysplasi, eller invasivt adenokarsinom.
  2. Barretts-segment <30 % omkrets, >C3 eller >M5.
  3. Under innledende gastroskopi er det svært mistenkelige områder for submukosal invasiv kreft (Kudo pit mønster type V; utgravd/deprimert type morfologi; stor glatt eller sårformet knute). I tilfeller av betydelig tvil, er den første reseksjonen kun av det svært mistenkelige området, og det er bedt om hastebehandling av histologi. Dersom submukosal invasjon utelukkes, ombookes pasienten til 1. stadium komplett barretts eksisjon (60 % circumferential reseksjon) og randomisering etter 4-6 ukers intervall.
  4. Tilstedeværelse av en tett peptisk øsofageal striktur som hindrer sikker og effektiv endoskopisk slimhinnereseksjon ved bruk av en hette (Cook Medical).
  5. Aktiv malignitet, ukontrollert diabetes mellitus, aktiv eller ubehandlet alvorlig psykiatrisk lidelse, ukontrollert infeksjon, ukontrollert hypertensjon, ukontrollert eller alvorlig kongestiv hjertesvikt, ikke-korrigerbar koagulopati (INR>2 eller blodplateantall <60 x 109/L), osteoporose, nylig magesårsykdom, moderat til alvorlig glaukom eller ubehandlet glaukom, eller graviditet.
  6. Kan ikke gi informert samtykke
  7. Allergi mot forbindelse som brukes i tablettformulering

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: FOREBYGGING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: TRIPLE

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: prednison
Daglig oral prednison tas i 6 uker, i en dose på 40 mg/dag i uke 1, 30 mg/dag i uke 2, 20 mg/dag uke 3 og 4, 10 mg/dag i uke 5, og 5 mg/dag i uke 6. Prednison tas om morgenen. Behandlingen starter dagen for prosedyren, med dosen tatt med en slurk vann før utskrivning. Den 6-ukers behandlingsregimet gis etter at både 1. og 2. stadium fullfører Barretts eksisjon.
Legemiddel: prednison
6 uker med prednison- og placebobehandling vil bli gitt i løpet av 6 uker etter at både første og andre stadium fullfører Barretts-eksisjon.
Andre navn:
  • steroid
PLACEBO_COMPARATOR: placebo
Placebotabletter tas på samme måte som prednisonarmen.
Legemiddel: placebo
6 uker med placebobehandling vil bli gitt på samme måte som prednisonarmen etter at første og andre stadie fullfører Barretts eksisjon.
Andre navn:
  • styre

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Strikturdannelse
Tidsramme: 98 uker
Primært utfallsmål er frekvensen av symptomatisk esophageal strikturdannelse.
98 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

AdventHealth

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Robert Hawes Hawes, MD, AdventHealth

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mars 2014

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. februar 2015

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. februar 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. januar 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. januar 2014

Først lagt ut (ANSLAG)

17. januar 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

8. september 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. august 2017

Sist bekreftet

1. august 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 461672

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere