Toxicité cardiovasculaire induite par les médicaments antitumoraux : évaluation des risques et diagnostic précoce. Registre CARDIOTOX
Aperçu de l'étude
Statut
Description détaillée
La toxicité cardiovasculaire produite par les médicaments antitumoraux a un impact considérable sur le bien-être et le pronostic des patients atteints de cancer, ce qui peut impliquer la suspension du traitement antitumoral souhaité ou même mettre en danger la vie du patient. Le développement d'un score de risque pour ces patients, ainsi que d'une méthodologie spécifique pour la détection précoce de la cardiotoxicité serait donc un excellent résultat pour déclencher de nouvelles stratégies de suivi de ces patients. Actuellement, il manque un score clinique pour prédire le risque de cardiotoxicité. Par conséquent, il est urgent d'identifier de nouveaux biomarqueurs de lésions myocardiques et de nouveaux paramètres d'imagerie pour mesurer la fonction ventriculaire qui augmenteraient la sensibilité des méthodes traditionnelles utilisées pour la détection précoce de la cardiotoxicité.
Les objectifs de la présente étude sont les suivants :
- Identifier les facteurs liés au risque de cardiotoxicité produit par les médicaments antitumoraux.
- Évaluer l'utilité des paramètres cliniques, biologiques et fonctionnels pour la détection précoce de la cardiotoxicité produite par les médicaments antitumoraux.
L'étude est multicentrique, observationnelle et ambispective. Nous inclurons tous les patients évalués par les services d'oncologie et d'hématologie de chaque hôpital participant qui sont sur le point de commencer ou qui subissent une chimiothérapie avec l'un des médicaments spécifiés dans le protocole d'étude. Les patients seront surveillés pendant le traitement, subissant une étude d'échocardiographie et un prélèvement d'échantillon de sang à chaque moment clinique. Nous espérons que tous ces paramètres éclaireront le développement d'un score de risque clinique ainsi que l'identification de nouveaux biomarqueurs précoces de cardiotoxicité.
Le suivi initial dans cette phase de l'étude sera de 2 ans
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Madrid, Espagne, 28046
- Recrutement
- La Paz University Hospital
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Contact:
- Jose Luis Lopez-Sendon
- Numéro de téléphone: +34 639148765
- E-mail: jlopezsendon@gmail.com
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Contact:
- Maria Torrent
- Numéro de téléphone: (+34) 607684323
- E-mail: maria.torrente@idipaz.es
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Chercheur principal:
- José Luís López-Sendón
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Sous-enquêteur:
- Elena RAmirez
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Sous-enquêteur:
- Jaime Feliu
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Sous-enquêteur:
- Enrique Espinosa
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Sous-enquêteur:
- Antonio Buño
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Sous-enquêteur:
- Miguel Canales
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Sous-enquêteur:
- Mar Moreno
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Sous-enquêteur:
- Teresa Lopez
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Sous-enquêteur:
- Maria Torrente
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Sous-enquêteur:
- Olaia Rodriguez
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
Un cas est défini comme un patient sous traitement (commencé ou programmé, quels que soient les traitements antérieurs ou la radiothérapie antérieure) avec les agents antinéoplasiques cibles suivants :
- Agents alkylants
- Agents antimicrotubulaires
- Vinca alcaloïdes
- Des anticorps monoclonaux
- Antimétabolites
- Anthracyclines
- Inhibiteurs de l'angiogenèse
- Interleukines
- Inhibiteurs de la tyrosine kinase à petites molécules
- Autres agents antinéoplasiques
La description
Critère d'intégration:
- Patients> 18 ans avec une chimiothérapie antitumorale indiquée.
- Survie estimée ≥ 6 mois
- Pas de dépendance à l'oxygène
- Aucune contre-indication à la prise d'agents antitumoraux cibles de l'étude.
- Aucune exclusion de patients présentant des facteurs de risque ou des antécédents de maladie cardiaque.
- Pas d'exclusion des patients ayant un antécédent de cancer, un traitement antitumoral antérieur, un traitement antitumoral en cours, une radiothérapie antérieure ou actuelle.
- Pas d'exclusion des patients ayant des antécédents de toxicité cardiovasculaire
Critère d'exclusion:
- Aucun critère d'exclusion.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
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Patient sous condition d'étude
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modification du SCORE DE RISQUE DE DÉVELOPPEMENT DE CARDIOTOXICITÉ
Délai: 21 jours, 3 mois, 6 mois, 1 an, 1,5 ans et 2 ans
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Le risque de toxicité cardiovasculaire des agents antitumoraux est multifactoriel.
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21 jours, 3 mois, 6 mois, 1 an, 1,5 ans et 2 ans
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changement dans la DÉTECTION PRÉCOCE DE LA CARDIOTOXICITÉ
Délai: 21 jours, 3 mois, 6 mois, 1 an, 1,5 ans et 2 ans
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La reconnaissance précoce de la cardiotoxicité peut aider à déterminer s'il faut poursuivre le traitement avec un type particulier de médicament et mettre en place des traitements préventifs.
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21 jours, 3 mois, 6 mois, 1 an, 1,5 ans et 2 ans
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Incidence de la toxicité cardiovasculaire sous ses différentes formes
Délai: 2 années
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Sévérité de la cardiotoxicité :
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2 années
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Incidence de la toxicité cardiovasculaire par rapport à la dose cumulée
Délai: 21 jours, 3 mois, 6 mois, 1 an, 1,5 ans et 2 ans
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21 jours, 3 mois, 6 mois, 1 an, 1,5 ans et 2 ans
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• Incidence de la toxicité cardiovasculaire en fonction du type d'agent antitumoral
Délai: 21 jours, 3 mois, 6 mois, 1 an, 1,5 ans et 2 ans
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21 jours, 3 mois, 6 mois, 1 an, 1,5 ans et 2 ans
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• Analyser la sensibilité et la spécificité des modifications de l'ECG par rapport aux nouvelles modifications des biomarqueurs, des paramètres cliniques et échocardiographiques
Délai: 21 jours, 3 mois, 6 mois, 1 an, 1,5 ans et 2 ans
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- ECG
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21 jours, 3 mois, 6 mois, 1 an, 1,5 ans et 2 ans
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Analyser si les altérations des marqueurs biologiques sont antérieures aux paramètres cliniques, échocardiographiques et fonctionnels
Délai: 21 jours, 3 mois, 6 mois, 1 an, 1,5 ans et 2 ans
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21 jours, 3 mois, 6 mois, 1 an, 1,5 ans et 2 ans
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Comparer l'efficacité de l'identification précoce de la toxicité cardiovasculaire de la troponine de haute sensibilité (troponine T) par rapport à une troponine conventionnelle
Délai: 21 jours, 3 mois, 6 mois, 1 an, 1,5 ans et 2 ans
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21 jours, 3 mois, 6 mois, 1 an, 1,5 ans et 2 ans
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Définir la sensibilité et la spécificité de la fraction d'éjection du ventricule gauche dans la détection de la toxicité cardiovasculaire
Délai: 21 jours, 3 mois, 6 mois, 1 an, 1,5 ans et 2 ans
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21 jours, 3 mois, 6 mois, 1 an, 1,5 ans et 2 ans
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• Définir la sensibilité et la spécificité de nouveaux paramètres de la fonction ventriculaire dans le dépistage de la toxicité cardiovasculaire.
Délai: 21 jours, 3 mois, 6 mois, 1 an, 1,5 ans et 2 ans
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- Déformation globale longitudinale
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21 jours, 3 mois, 6 mois, 1 an, 1,5 ans et 2 ans
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Analyse économique dérivée de la stratégie diagnostique avec biomarqueurs versus échocardiographie.
Délai: 2 années
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Analyse économique comparant l'efficacité des biomarqueurs à l'échocardiographie
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2 années
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Collaborateurs et enquêteurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Jose Luis Lopez-Sendon, La Paz University Hospital- Chief of Cardiology Department
Publications et liens utiles
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- GECAME-2010-01
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