Tossicità cardiovascolare indotta da farmaci antitumorali: valutazione del rischio e diagnosi precoce. Registro CARDIOTOX
Panoramica dello studio
Stato
Descrizione dettagliata
La tossicità cardiovascolare prodotta dai farmaci antitumorali ha un impatto considerevole sul benessere di vita e sulla prognosi dei pazienti oncologici, che può comportare la sospensione del trattamento antitumorale desiderato o addirittura mettere a rischio la vita del paziente. Lo sviluppo di un punteggio di rischio per questi pazienti, così come una metodologia specifica per la diagnosi precoce della cardiotossicità, sarebbe quindi un ottimo risultato per innescare nuove strategie per il monitoraggio di questi pazienti. Attualmente manca un punteggio clinico per prevedere il rischio di cardiotossicità. Pertanto, è urgente identificare nuovi biomarcatori di lesioni miocardiche e nuovi parametri di imaging per misurare la funzione ventricolare che aumenterebbero la sensibilità dei metodi tradizionali utilizzati per la diagnosi precoce della cardiotossicità.
Gli obiettivi del presente studio sono i seguenti:
- Identificare i fattori correlati al rischio di cardiotossicità prodotti dai farmaci antitumorali.
- Valutare l'utilità dei parametri clinici, biologici e funzionali per la diagnosi precoce della cardiotossicità prodotta dai farmaci antitumorali.
Lo studio è multicentrico, osservazionale e ambispettivo. Includeremo tutti i pazienti valutati dai Dipartimenti di Oncologia ed Ematologia in ciascun ospedale partecipante che stanno per iniziare o sono sottoposti a chemioterapia con uno qualsiasi dei farmaci specificati nel protocollo di studio. I pazienti saranno monitorati durante il trattamento, sottoposti a uno studio ecocardiografico e a una raccolta di campioni di sangue in ogni timepoint clinico. Si spera che tutti questi parametri facciano luce per lo sviluppo di un punteggio di rischio clinico e per l'identificazione di nuovi biomarcatori precoci per la cardiotossicità.
Il follow-up iniziale in questa fase dello studio sarà di 2 anni
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Madrid, Spagna, 28046
- Reclutamento
- La Paz University Hospital
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Contatto:
- Jose Luis Lopez-Sendon
- Numero di telefono: +34 639148765
- Email: jlopezsendon@gmail.com
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Contatto:
- Maria Torrent
- Numero di telefono: (+34) 607684323
- Email: maria.torrente@idipaz.es
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Investigatore principale:
- José Luís López-Sendón
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Sub-investigatore:
- Elena RAmirez
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Sub-investigatore:
- Jaime Feliu
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Sub-investigatore:
- Enrique Espinosa
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Sub-investigatore:
- Antonio Buño
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Sub-investigatore:
- Miguel Canales
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Sub-investigatore:
- Mar Moreno
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Sub-investigatore:
- Teresa Lopez
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Sub-investigatore:
- Maria Torrente
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Sub-investigatore:
- Olaia Rodriguez
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Un caso è definito come un paziente in trattamento (iniziato o programmato, indipendentemente da trattamenti precedenti o radioterapia precedente) con i seguenti agenti antineoplastici bersaglio:
- Agenti alchilanti
- Agenti antimicrotubuli
- Alcaloidi della vinca
- Anticorpi monoclonali
- Antimetaboliti
- Antracicline
- Inibitori dell'angiogenesi
- Interleuchine
- Inibitori della tirosin-chinasi di piccole molecole
- Altri agenti antineoplastici
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti > 18 anni con chemioterapia antitumorale indicata.
- Sopravvivenza stimata ≥ 6 mesi
- Nessuna dipendenza dall'ossigeno
- Nessuna controindicazione per l'assunzione degli agenti antitumorali bersaglio dello studio.
- Nessuna esclusione di pazienti con fattori di rischio o pregressa cardiopatia.
- Nessuna esclusione di pazienti con pregresso tumore, precedente trattamento antitumorale, trattamento antitumorale in corso, radioterapia precedente o in corso.
- Nessuna esclusione di pazienti con pregressa tossicità cardiovascolare
Criteri di esclusione:
- Nessun criterio di esclusione.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
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Paziente in condizioni di studio
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Variazione del PUNTEGGIO DI RISCHIO DI SVILUPPO DI CARDIOTOSSICITÀ
Lasso di tempo: 21 giorni, 3 mesi, 6 mesi, 1 anno, 1,5 anni e 2 anni
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Il rischio di tossicità cardiovascolare da agenti antitumorali è multifattoriale.
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21 giorni, 3 mesi, 6 mesi, 1 anno, 1,5 anni e 2 anni
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cambiamento nella RILEVAZIONE PRECOCE DELLA CARDIOTOSSICITÀ
Lasso di tempo: 21 giorni, 3 mesi, 6 mesi, 1 anno, 1,5 anni e 2 anni
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Il riconoscimento precoce della cardiotossicità può aiutare a determinare se continuare il trattamento con un particolare tipo di farmaco e impostare trattamenti preventivi.
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21 giorni, 3 mesi, 6 mesi, 1 anno, 1,5 anni e 2 anni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Incidenza della tossicità cardiovascolare nelle sue diverse forme
Lasso di tempo: 2 anni
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Gravità della cardiotossicità:
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2 anni
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Incidenza della tossicità cardiovascolare in relazione alla dose cumulativa
Lasso di tempo: 21 giorni, 3 mesi, 6 mesi, 1 anno, 1,5 anni e 2 anni
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21 giorni, 3 mesi, 6 mesi, 1 anno, 1,5 anni e 2 anni
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•Incidenza di tossicità cardiovascolare in relazione al tipo di agente antitumorale
Lasso di tempo: 21 giorni, 3 mesi, 6 mesi, 1 anno, 1,5 anni e 2 anni
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21 giorni, 3 mesi, 6 mesi, 1 anno, 1,5 anni e 2 anni
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• Analizzare la sensibilità e la specificità dei cambiamenti dell'ECG in relazione ai nuovi cambiamenti nei biomarcatori, nei parametri clinici ed ecocardiografici
Lasso di tempo: 21 giorni, 3 mesi, 6 mesi, 1 anno, 1,5 anni e 2 anni
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- ECG
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21 giorni, 3 mesi, 6 mesi, 1 anno, 1,5 anni e 2 anni
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Analizzare se le alterazioni dei marcatori biologici precedono i parametri clinici, ecocardiografici e funzionali
Lasso di tempo: 21 giorni, 3 mesi, 6 mesi, 1 anno, 1,5 anni e 2 anni
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21 giorni, 3 mesi, 6 mesi, 1 anno, 1,5 anni e 2 anni
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Confrontare l'efficacia dell'identificazione precoce della tossicità cardiovascolare della troponina ad alta sensibilità (troponina T) rispetto a una troponina convenzionale
Lasso di tempo: 21 giorni, 3 mesi, 6 mesi, 1 anno, 1,5 anni e 2 anni
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21 giorni, 3 mesi, 6 mesi, 1 anno, 1,5 anni e 2 anni
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Definire la sensibilità e la specificità della frazione di eiezione del ventricolo sinistro nella rilevazione della tossicità cardiovascolare
Lasso di tempo: 21 giorni, 3 mesi, 6 mesi, 1 anno, 1,5 anni e 2 anni
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21 giorni, 3 mesi, 6 mesi, 1 anno, 1,5 anni e 2 anni
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• Definire la sensibilità e la specificità dei nuovi parametri di funzione ventricolare nello screening della tossicità cardiovascolare.
Lasso di tempo: 21 giorni, 3 mesi, 6 mesi, 1 anno, 1,5 anni e 2 anni
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- Deformazione globale longitudinale
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21 giorni, 3 mesi, 6 mesi, 1 anno, 1,5 anni e 2 anni
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Analisi economica derivata dalla strategia diagnostica con biomarcatori rispetto all'ecocardiografia.
Lasso di tempo: 2 anni
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Analisi economica che confronta l'efficacia dei biomarcatori rispetto all'ecocardiografia
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2 anni
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Jose Luis Lopez-Sendon, La Paz University Hospital- Chief of Cardiology Department
Pubblicazioni e link utili
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Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
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Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- GECAME-2010-01
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