Cardiovasculaire toxiciteit veroorzaakt door antitumorale geneesmiddelen: risicobeoordeling en vroege diagnose. CARDIOTOX-register
Studie Overzicht
Toestand
Gedetailleerde beschrijving
Cardiovasculaire toxiciteit veroorzaakt door antitumorale geneesmiddelen heeft een aanzienlijke invloed op het welzijn van het leven en de prognose van kankerpatiënten, wat kan betekenen dat de gewenste antitumorale behandeling wordt opgeschort of zelfs het leven van de patiënt in gevaar kan worden gebracht. De ontwikkeling van een risicoscore voor deze patiënten, evenals een specifieke methodologie voor vroege detectie van cardiotoxiciteit, zou daarom een geweldig resultaat zijn om nieuwe strategieën voor de monitoring van deze patiënten op gang te brengen. Momenteel is er een gebrek aan een klinische score om het risico op cardiotoxiciteit te voorspellen. Daarom is er dringend behoefte aan het identificeren van nieuwe biomarkers voor myocardletsel en nieuwe beeldvormingsparameters voor het meten van de ventriculaire functie die de gevoeligheid van de traditionele methoden die worden gebruikt voor de vroege detectie van cardiotoxiciteit, zou verhogen.
De doelstellingen van de huidige studie zijn de volgende:
- Identificeer de factoren die verband houden met het risico op cardiotoxiciteit veroorzaakt door antitumorale geneesmiddelen.
- Beoordeel het nut van klinische, biologische en functionele parameters voor de vroege detectie van cardiotoxiciteit veroorzaakt door antitumorale geneesmiddelen.
De studie is multicenter, observationeel en ambispectief. We zullen alle patiënten opnemen die zijn beoordeeld door de afdelingen Oncologie en Hematologie in elk deelnemend ziekenhuis en die op het punt staan chemotherapie te starten of ondergaan met een van de geneesmiddelen die in het onderzoeksprotocol worden vermeld. Patiënten worden tijdens de behandeling gemonitord, ondergaan een echocardiografisch onderzoek en nemen op elk klinisch tijdstip bloedmonsters af. Al deze parameters zullen hopelijk enig licht werpen voor de ontwikkeling van een klinische risicoscore en voor het identificeren van nieuwe vroege biomarkers voor cardiotoxiciteit.
De initiële follow-up in deze fase van de studie zal 2 jaar zijn
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Madrid, Spanje, 28046
- Werving
- La Paz University Hospital
-
Contact:
- Jose Luis Lopez-Sendon
- Telefoonnummer: +34 639148765
- E-mail: jlopezsendon@gmail.com
-
Contact:
- Maria Torrent
- Telefoonnummer: (+34) 607684323
- E-mail: maria.torrente@idipaz.es
-
Hoofdonderzoeker:
- José Luís López-Sendón
-
Onderonderzoeker:
- Elena RAmirez
-
Onderonderzoeker:
- Jaime Feliu
-
Onderonderzoeker:
- Enrique Espinosa
-
Onderonderzoeker:
- Antonio Buño
-
Onderonderzoeker:
- Miguel Canales
-
Onderonderzoeker:
- Mar Moreno
-
Onderonderzoeker:
- Teresa Lopez
-
Onderonderzoeker:
- Maria Torrente
-
Onderonderzoeker:
- Olaia Rodriguez
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Een casus wordt gedefinieerd als een patiënt die wordt behandeld (gestart of geprogrammeerd, ongeacht eerdere behandelingen of eerdere radiotherapie) met de volgende beoogde antineoplastische middelen:
- Alkyleringsmiddelen
- Middelen tegen microtubuli
- Vinca-alkaloïden
- Monoklonale antilichamen
- Antimetabolieten
- Anthracyclines
- Angiogenese-remmers
- Interleukinen
- Tyrosinekinaseremmers met kleine moleculen
- Andere antineoplastische middelen
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten> 18 jaar met geïndiceerde antitumorchemotherapie.
- Geschatte overleving ≥ 6 maanden
- Geen zuurstofafhankelijkheid
- Er is geen contra-indicatie voor het nemen van antitumormiddelen die als doelwit dienen voor het onderzoek.
- Geen uitsluiting van patiënten met risicofactoren of eerdere hartaandoeningen.
- Geen uitsluiting van patiënten met eerdere kanker, eerdere antitumorbehandeling, huidige antitumorbehandeling, eerdere of huidige radiotherapie.
- Geen uitsluiting van patiënten met eerdere cardiovasculaire toxiciteit
Uitsluitingscriteria:
- Geen uitsluitingscriteria.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
|---|
|
Patiënt in studieconditie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in RISICOSCORE VOOR ONTWIKKELING VAN CARDIOTOXICITEIT
Tijdsspanne: 21 dagen, 3 maanden, 6 maanden, 1 jaar, 1,5 jaar en 2 jaar
|
Het risico op cardiovasculaire toxiciteit door antitumormiddelen is multifactorieel.
|
21 dagen, 3 maanden, 6 maanden, 1 jaar, 1,5 jaar en 2 jaar
|
|
verandering in VROEGE DETECTIE VAN CARDIOTOXICITEIT
Tijdsspanne: 21 dagen, 3 maanden, 6 maanden, 1 jaar, 1,5 jaar en 2 jaar
|
Vroege herkenning van cardiotoxiciteit kan helpen bepalen of de behandeling met een bepaald type medicijn moet worden voortgezet en preventieve behandelingen moeten worden opgezet.
|
21 dagen, 3 maanden, 6 maanden, 1 jaar, 1,5 jaar en 2 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Incidentie van cardiovasculaire toxiciteit in zijn verschillende vormen
Tijdsspanne: 2 jaar
|
Ernst van cardiotoxiciteit:
|
2 jaar
|
|
Incidentie van cardiovasculaire toxiciteit in verhouding tot de cumulatieve dosis
Tijdsspanne: 21 dagen, 3 maanden, 6 maanden, 1 jaar, 1,5 jaar en 2 jaar
|
|
21 dagen, 3 maanden, 6 maanden, 1 jaar, 1,5 jaar en 2 jaar
|
|
• Incidentie van cardiovasculaire toxiciteit in relatie tot het soort antitumormiddel
Tijdsspanne: 21 dagen, 3 maanden, 6 maanden, 1 jaar, 1,5 jaar en 2 jaar
|
|
21 dagen, 3 maanden, 6 maanden, 1 jaar, 1,5 jaar en 2 jaar
|
|
•Analyseer de gevoeligheid en specificiteit van ECG-veranderingen met betrekking tot nieuwe veranderingen in biomarkers, klinische en echocardiografische parameters
Tijdsspanne: 21 dagen, 3 maanden, 6 maanden, 1 jaar, 1,5 jaar en 2 jaar
|
- ECG
|
21 dagen, 3 maanden, 6 maanden, 1 jaar, 1,5 jaar en 2 jaar
|
|
Analyseer of veranderingen van biologische markers ouder zijn dan klinische, echocardiografische en functionele parameters
Tijdsspanne: 21 dagen, 3 maanden, 6 maanden, 1 jaar, 1,5 jaar en 2 jaar
|
|
21 dagen, 3 maanden, 6 maanden, 1 jaar, 1,5 jaar en 2 jaar
|
|
Vergelijk de effectiviteit van vroege identificatie van cardiovasculaire toxiciteit van hooggevoelig troponine (troponine T) in vergelijking met een conventioneel troponine
Tijdsspanne: 21 dagen, 3 maanden, 6 maanden, 1 jaar, 1,5 jaar en 2 jaar
|
|
21 dagen, 3 maanden, 6 maanden, 1 jaar, 1,5 jaar en 2 jaar
|
|
Definieer de gevoeligheid en specificiteit van de linkerventrikel-ejectiefractie bij de detectie van cardiovasculaire toxiciteit
Tijdsspanne: 21 dagen, 3 maanden, 6 maanden, 1 jaar, 1,5 jaar en 2 jaar
|
|
21 dagen, 3 maanden, 6 maanden, 1 jaar, 1,5 jaar en 2 jaar
|
|
• De gevoeligheid en specificiteit definiëren van nieuwe ventriculaire functieparameters bij screening op cardiovasculaire toxiciteit.
Tijdsspanne: 21 dagen, 3 maanden, 6 maanden, 1 jaar, 1,5 jaar en 2 jaar
|
- Longitudinale globale belasting
|
21 dagen, 3 maanden, 6 maanden, 1 jaar, 1,5 jaar en 2 jaar
|
|
Economische analyse afgeleid van de diagnostische strategie met biomarkers versus echocardiografie.
Tijdsspanne: 2 jaar
|
Economische analyse waarin de werkzaamheid van biomarkers wordt vergeleken met echocardiografie
|
2 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Jose Luis Lopez-Sendon, La Paz University Hospital- Chief of Cardiology Department
Publicaties en nuttige links
Nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- GECAME-2010-01
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .